【正文】 O技術(shù)報(bào)告系列 1969～ 1997，和 WHO傳染病記錄周報(bào) 1997～ 1999）。 ? 注：賦值需附有不確定度。 ? － 制造商選定測量程序（見 ） ? － 制造商工作校準(zhǔn)品（見 ），按照 ? － 制造商常設(shè)測量程序（見 ） ? － 制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品（見 ） ? a 與 BIPM、 NMI、 ARML及制造商合作。 ? b 此校準(zhǔn)品可以是替代型的參考物質(zhì)或人體樣品。 圖 5 校準(zhǔn)等級(jí)和無國際約定參考測量程序、向非一級(jí)國際約定校準(zhǔn)品的計(jì)量學(xué)溯源 ? ，但既無國際約定參考測量程序，也無國際約定校準(zhǔn)品，不能在計(jì)量上溯源到 SI的情況 ? 原則上此種情況下的校準(zhǔn)等級(jí)應(yīng)按如下所述（見圖 6），它適用于如纖維蛋白降解產(chǎn)物（ D二聚體）、腫瘤標(biāo)記物如癌抗原 125（ CA125）、衣原體抗體等分析物的量： ? － 制造商選定測量程序（見 ） ? － 制造商工作校準(zhǔn)品（見 ） ? － 制造商常設(shè)測量程序（見 . h），有時(shí)同制造商選定測量程序 ? － 制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品（見 . i） ? a 此校準(zhǔn)品可以是替代的參考物質(zhì)或人體樣品。 圖 6 校準(zhǔn)等級(jí)和向非一級(jí)制造商選定測量程序的計(jì)量學(xué)溯源（見 1） ? ? ： ? a)基質(zhì)應(yīng)相似于受控的測量程序測量的樣品； ? 注 1：與此相反的是，具有計(jì)量上較高水平的參考物質(zhì)最好是高純度且較為單一的組分。 ? b）與用途相適應(yīng)的具有測量不確定度的賦值。 ? 注 2：原則上，須使用正確度控制品驗(yàn)證測量正確度；因此，為正確度控制品賦值的傳遞方案相似于校準(zhǔn)品賦值的傳遞方案。 ? ，應(yīng)使用為相應(yīng)產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值時(shí)給定等級(jí)或更高水平的賦值方案。 ? 6 測量不確定度表達(dá) ? 和參考物質(zhì)有關(guān)的每個(gè)可測量的賦值，應(yīng)用適當(dāng)?shù)男g(shù)語表達(dá)測量不確定度。 ? 注：宜遵循“測量不確定度表達(dá)指南”中的原則。需說明代表參考物質(zhì)特性的可測量的賦值 y及其擴(kuò)展不確定度 U（或合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度 uc(y)），至少需包括以下信息： ? (y的數(shù)字值 177。 U的數(shù)字值 ) 單位 ? 其中， U = uc(y) k, 包含因子 k=2，置信水平約95%。 ? 7 計(jì)量上可溯源校準(zhǔn)的確認(rèn) ? 計(jì)量上可溯源校準(zhǔn)應(yīng)具備以下條件： ? a) 參考測量程序和常規(guī)測量程序測量相同的量； ? b) 所有有關(guān)的人體樣品，具有相同的常規(guī)程序測量結(jié)果與較高等級(jí)測量程序測量結(jié)果間的數(shù)學(xué)關(guān)系； ? c) 用參考程序和常規(guī)程序測量某一給定校準(zhǔn)品的被測量時(shí)所得測量結(jié)果的數(shù)學(xué)關(guān)系，與用這些程序測量常規(guī)人體樣品時(shí)測量結(jié)果的數(shù)學(xué)關(guān)系一致。這一特點(diǎn)被定義為參考物質(zhì)的互換性（見 ）。 ? 注 1：常規(guī)測量程序，如體外診斷醫(yī)療器械的測量程序，應(yīng)用計(jì)量上可溯源校準(zhǔn)品的目的，是為了使被測量的測量結(jié)果與用這些校準(zhǔn)品所追溯的參考測量程序測量這些相同樣品所得結(jié)果的接近程度達(dá)到要求。因此，經(jīng)校準(zhǔn)的常規(guī)測量程序給出的結(jié)果的正確度，若可行，來自參考測量程序。 ? 注 2： 當(dāng)條件 a)、 b)和 c)不能應(yīng)用時(shí)，用賦值的制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品不能保證常規(guī)結(jié)果在計(jì)量上可溯源至參考測量程序。 ? 制造商應(yīng)同時(shí)使用參考測量程序（見 d）和常規(guī)測量程序（見 ），測量制造商工作校準(zhǔn)品和一組相關(guān)的人體樣品，評(píng)估工作校準(zhǔn)品（見）的互換性。 ? 如果參考測量程序的結(jié)果 x和常規(guī)測量程序的結(jié)果 y的數(shù)學(xué)關(guān)系，對(duì)人體樣品和制造商工作校準(zhǔn)品無明顯差別，則可以證明校準(zhǔn)品的互換性。 ? 注：如果點(diǎn)（ x, y）在回歸線上的離散或偏移不可接受，其原因可能是兩種測量程序的分析特異性不同。 ? 應(yīng)同時(shí)使用參考程序和經(jīng)校準(zhǔn)的常規(guī)程序測量準(zhǔn)備由常規(guī)測量程序測量的某類型的一組實(shí)際樣品，將結(jié)果作比較，以證實(shí)制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品的互換性。 ? 注 1：對(duì)于進(jìn)一步分裝的或后續(xù)生產(chǎn)的批次，如果產(chǎn)品校準(zhǔn)品各部分間的均一性和穩(wěn)定性得到足夠的證明，可以在最初進(jìn)行全面驗(yàn)證后，減少對(duì)后續(xù)部分的驗(yàn)證。 ? 樣品應(yīng)是原始的、最好來自各個(gè)單一供體的、未添加任何物質(zhì)的人體樣品，它們的值應(yīng)盡可能分布于被測量特定的測量區(qū)間的整個(gè)范圍。 ? 注 2：只有添加過的樣品與實(shí)際樣品相似，才允許添加。 ? 。為達(dá)到計(jì)量學(xué)溯源性，常規(guī)程序的結(jié)果應(yīng)與參考程序的結(jié)果相關(guān)，如一定的概率下線性回歸的斜率為 截距為零。 ? 注：如果用線性回歸，需說明觀察到的斜率值及其不確定度。 ? 期望斜率為 1，但斜率和 1的偏離如在量值給定區(qū)間內(nèi)仍屬可容許。在具體情況下，容許限（不同于測量不確定度）依賴于測量方法的成熟程度和測量結(jié)果的醫(yī)學(xué)應(yīng)用。 ? 宜說明觀察到的截距值。若截距和 0的差異在一定概率下是顯著的，但仍然被考慮接受的，應(yīng)說明理由。如果引入修正，應(yīng)在需要時(shí)提供修正根據(jù)及使用方法。如果修正的不確定度有顯著意義，則制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值的不確定度應(yīng)相應(yīng)增大。常規(guī)測量程序坐標(biāo)軸上明顯不同于 0的截距可能提示兩種測量程序的分析特異性不同，使計(jì)量學(xué)溯源性無效。 ? 可以根據(jù)樣品數(shù)和兩種測量程序各自的不確定度，在一定概率下由回歸線估計(jì)比較的預(yù)計(jì)變異（預(yù)測限）。大于此限的變異提示方法間關(guān)系中存在非典型的樣品依賴性變異，使某些樣品常規(guī)結(jié)果的計(jì)量溯源性無效。也可以由制造商給出參考和校準(zhǔn)的常規(guī)程序結(jié)果間允許的最大相對(duì)變異。變異低于和等于這一限度，應(yīng)說明有恒定的可接受程序間關(guān)系。 ? ，這組人體樣品不應(yīng)再用于確認(rèn)計(jì)量溯源性。 ? 8體外診斷醫(yī)療器械使用說明中應(yīng)給出的計(jì)量學(xué)溯源性信息 ? EN 375:2023 (特別是 ) 適用。用戶需要、制造商也具備時(shí)，制造商應(yīng)向?qū)I(yè)用戶提供校準(zhǔn)品和正確度控制品賦值的不確定度。 ? 還應(yīng)提供產(chǎn)品校準(zhǔn)品互換性資料，指校準(zhǔn)品對(duì)于為產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值的測量程序和使用該校準(zhǔn)品的常規(guī)測量程序的互換性。 ? 注：產(chǎn)品校準(zhǔn)品的詳細(xì)傳遞方案包括在產(chǎn)品技術(shù)文件中。 ? ? 參考文獻(xiàn) ? EN 12286, In vitro diagnostic medical devicesMeasurement of quantities in samples of biological originPresentation of reference measurement procedures. ? EN 12287:1999, In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in samples of biological originDescription of reference materials. ? prEN ISO 18153, In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in samples of biological originMetrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials (ISO/FDIS 18153). ? ENV 1614:1995, Health care informaticsStructure for nomenclature, classification, and coding of properties in clinical laboratory sciences. ? EN ISO 9000:2023, Quality management systemsFundamentals and vocabulary (ISO 9000:2023). ? ISO 35341:1993, Statistics vocabulary and symbolsPart 1. Probability and general statistical terms. ? ISO 57251:1994, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and resultsPart 1: General principals and definitions. ? ISO/REMCO 181:1989, Hierarchy and traceability of certified reference materials. ? ISO Guide 33:1989, uses of certified reference materials. ? ISO Guide 30:1992, Terms and definition used in connection with reference materials. ? ISO Guide 32:1997, Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials. ? Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet 1996。 30710. ? Bland JM, Altman DG. Comparing methods of measurement: why plotting difference against standard methods in misleading. Lancet 1995。 10857. ? Buettner J. Reference methods as a basis for accurate measuring systems. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1991。 29:22335. ? Dybkaer R. Reference materialsA main element in a coherent reference measurement system. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1991。 29:2416. ? Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices, OJ, 1998, No L 331. ? Eurachem, CITAC. Quantifying uncertainty in analytical measurement. 2nd edit. 2023:ii+120pp. ? European cooperation for Accreditation of Laboratories. traceability of measuring and test equipment to national standards. EALG12. 1st ed. 199511. ? European Diagnostic Manufacturers Association. General Aspects of medical and metrological traceability in Laboratory Medicine. Position paper. 20230314, 8pp. ? Gramlich JW, Machlan LA, Brltic KA, Kelly WR. Thermal ionization isotope dilution mass spectrometry as a definitive method for the determination of potassium in serum. Clin Chem 1982。 28:130913. ? Guide to the expression of uncertainty in measurement, 1st edit., ISO, Geneva, 1993. ? Hyltoft Petersen P, StockI D, Blaabjerg O, Pedersen B, Birkemose E, Thienpont L, et, al. Graphical interpretation of analytical data from parison of a field method with a reference metho