醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)(編輯修改稿)
2025-01-17 06:56 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 采用一種適宜的模型測(cè)定器械、材料和 /或其浸提液潛在的接觸致敏性。 刺激 采用一種適宜的模型，在相應(yīng)的部位或在皮膚、眼、粘膜等植入組織上測(cè)定器械、材料和／或其浸提液潛在的刺激作用。 皮內(nèi)反應(yīng) 評(píng)價(jià)組織對(duì)器械浸提液的局部作用。該試驗(yàn)適用于不適宜做表皮或粘膜刺激試驗(yàn)的情況（如連向血路的器械）還適用于親水性浸提物。 全身毒性（急性） 將器械、材料和／或其浸提液在24 h內(nèi)一次或多次作用于一種動(dòng)物模型，測(cè)定其潛在的危害作用。該試驗(yàn)適用于接觸會(huì)導(dǎo)致有毒的瀝濾物和降解產(chǎn)物吸收的情況。該試驗(yàn)還包括熱原試驗(yàn)，檢測(cè)器械或材料浸提液的材料致熱反應(yīng)。 亞慢性毒性（亞急性毒性） 在大于 24小時(shí)但不超過(guò)試驗(yàn)動(dòng)物壽命的 10％的時(shí)間（如大鼠是 90日）內(nèi)，測(cè)定器械、材料和／或其浸提液一次或多次作用或接觸對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的影響。 遺傳毒性 采用哺乳動(dòng)物或非哺乳動(dòng)物的細(xì)胞培養(yǎng)或其他技術(shù)，測(cè)定由器械、材料和／或其浸提液引起的基因突變、染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)量的改變，以及 DNA或基因的其他毒性。 植入 用外科手術(shù)法，將材料或最終產(chǎn)品的樣品植入或放入預(yù)定植入部位或組織內(nèi)，在肉眼觀察和顯微鏡檢查下，評(píng)價(jià)對(duì)活體組織的局部病理作用。 血液相容性 評(píng)價(jià)血液接觸器械、材料或一相應(yīng)的模型或系統(tǒng)對(duì)血液或血液成分的作用。 溶血試驗(yàn)采用體外法測(cè)定由器械、材料和 /或其浸提液導(dǎo)致的紅細(xì)胞溶解和血紅蛋白釋放的程度。 補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn) 1 、慢性毒性 在不少于試驗(yàn)動(dòng)物壽命 10％（如大鼠是 90日以上）的時(shí)間內(nèi)，一次或多次將器械、材料和／或其浸提液作用于試驗(yàn)動(dòng)物，測(cè)定其對(duì)動(dòng)物的影響。 致癌性 在試驗(yàn)動(dòng)物的壽命期內(nèi)，一次或多次將器械、材料和／或其浸提液作用于試驗(yàn)動(dòng)物，測(cè)定潛在的致腫瘤性。 試驗(yàn)應(yīng)與接觸途徑和作用時(shí)間相適應(yīng)。 生殖與發(fā)育毒性 評(píng)價(jià)器械、材料和 /或其浸提液對(duì)生殖功能、胚胎發(fā)育（致畸性），以及對(duì)胎兒和嬰兒早期發(fā)育的潛在影響。試驗(yàn)應(yīng)考慮器械的應(yīng)用位置。 生物降解 在存在潛在的可吸收和 /或降解時(shí)，該試驗(yàn)可測(cè)定器械、材料和 /或其浸提液的可瀝濾物和降解產(chǎn)物的吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化和消除的過(guò)程。 生物學(xué)評(píng)價(jià)流程圖 生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的樣品制備 一、試驗(yàn)樣品的選擇原則 1．首先最好直接用醫(yī)療器械作為試驗(yàn)樣品。 2．若不能直接用醫(yī)療器成品，可選擇醫(yī)療器械成品中有代表性部分作為試驗(yàn)樣品。如果還不行，可用相同配方材料的有代表性樣品進(jìn)行試驗(yàn)，按照與成品相同的工藝過(guò)程進(jìn)行預(yù)處理。 ● 合成材料 : 應(yīng)作為單一材料的試驗(yàn)樣品； ● 有表面涂層的器械試驗(yàn)樣品 應(yīng)包括涂層材料和基質(zhì)材料 . ● 器械如果使用粘接劑、射頻密封或溶劑密封，試驗(yàn)樣品應(yīng)包括粘接和（或）密封處有代表性的部分。 ● 若在臨床中使用固化的材料， 如粘固劑、粘接劑或充填劑，采用臨床使用的狀態(tài)進(jìn)行試驗(yàn)；如果不行，應(yīng)采用臨床使用最小固化期作為試驗(yàn)樣品。 ● 若不能采用醫(yī)療器械成品或有代性表部分作試驗(yàn)樣品時(shí)， 可采用樣品制備浸提液進(jìn)行試驗(yàn)。 二、 試驗(yàn)樣品的制備要求 1. 高分子材料 包括樹(shù)脂、聚合物和所有添加劑。對(duì)于配方的替代成分也要評(píng)價(jià)，并對(duì)配方作詳細(xì)說(shuō)明，包括材料的耐熱性、原始狀態(tài)、再粉碎。 2．金屬材料
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1