體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核程序(編輯修改稿)
2025-05-09 05:32 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 (3) 電子文檔的存儲(chǔ)介質(zhì)上應(yīng)注明申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)。 真實(shí)性聲明申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的軟盤(pán)，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）所提交的申請(qǐng)材料清單；（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。1本企業(yè)至少兩人的內(nèi)審員證書(shū)。1產(chǎn)品重新注冊(cè)體系考核時(shí)，應(yīng)提供注冊(cè)證復(fù)印件。復(fù)印件應(yīng)完整清晰，與原件一致。1申請(qǐng)復(fù)核時(shí)，應(yīng)遞交書(shū)面申請(qǐng)和整改報(bào)告。整改報(bào)告一般應(yīng)至少包括質(zhì)量管理體系的建立、更改和運(yùn)行情況、上次體系考核的現(xiàn)場(chǎng)考核情況，整改的實(shí)施過(guò)程和完成情況注：凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份；標(biāo)準(zhǔn)：確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否屬于本部門(mén)審批職權(quán)范圍；申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序排列，每份文件裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章，且為A4規(guī)格紙張；核對(duì)真實(shí)性的自我保證聲明是否包括生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾且是否有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；核對(duì)申請(qǐng)企業(yè)填報(bào)的表格，編寫(xiě)的申報(bào)材料是否為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，所報(bào)材料是否清楚、整潔；核對(duì)每份申報(bào)材料是否加蓋企業(yè)公章，所有申報(bào)材料左頁(yè)邊距是否大于20mm（用于裝訂）；核對(duì)申報(bào)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)是否一致，提供的復(fù)印件是否與原件一致、是否清晰；對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的完整性、準(zhǔn)確性和統(tǒng)一性，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5 個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。時(shí)限： 2個(gè)工作日二、 資料審查主要對(duì)診斷試劑質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)材料進(jìn)行資料審查，提出結(jié)論性意見(jiàn)。對(duì)資料審查階段出具的審查意見(jiàn)負(fù)責(zé)。標(biāo)準(zhǔn)： 《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)》(1)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1