體外診斷試劑質量管理體系考核程序(編輯修改稿)
2025-05-09 05:32 本頁面
【文章內容簡介】 (3) 電子文檔的存儲介質上應注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。 真實性聲明申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；對于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾。真實性自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內容：（1）所提交的申請材料清單；（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。1本企業(yè)至少兩人的內審員證書。1產(chǎn)品重新注冊體系考核時，應提供注冊證復印件。復印件應完整清晰，與原件一致。1申請復核時，應遞交書面申請和整改報告。整改報告一般應至少包括質量管理體系的建立、更改和運行情況、上次體系考核的現(xiàn)場考核情況，整改的實施過程和完成情況注：凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份；標準：確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否屬于本部門審批職權范圍；申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序排列，每份文件裝訂成冊；凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章，且為A4規(guī)格紙張；核對真實性的自我保證聲明是否包括生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾且是否有法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章；核對申請企業(yè)填報的表格，編寫的申報材料是否為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，所報材料是否清楚、整潔；核對每份申報材料是否加蓋企業(yè)公章，所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；核對申報材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復印件是否與原件一致、是否清晰；對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和統(tǒng)一性，對已受理的產(chǎn)品應上網(wǎng)公告。崗位責任人： 市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員崗位職責及權限：按照標準查驗申請材料。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5 個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。時限： 2個工作日二、 資料審查主要對診斷試劑質量管理體系考核申請材料進行資料審查，提出結論性意見。對資料審查階段出具的審查意見負責。標準： 《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核申請書》(1)
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