【正文】 操作規(guī)范 、計(jì)算機(jī)操作人員 必須愛(ài)護(hù)電腦設(shè)備，經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生； 必須懂得正確操作和使用計(jì)算機(jī)，加強(qiáng)計(jì)算機(jī)知識(shí)的學(xué)習(xí)； 必須注意保護(hù)自己的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，自己部門(mén)登錄系統(tǒng)的口令要注意保密； 不得讓任何無(wú)關(guān)人員使用自己的計(jì)算機(jī)，不要擅自或讓其他非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員修改自己計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的重要設(shè)置； 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動(dòng)、色情和暴力信息； 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)非法入侵他人或其他組織的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)； 、維護(hù)技術(shù)人員 維修計(jì)算機(jī)和軟件的部門(mén)或個(gè)人，在維修以后，必須保證計(jì)算機(jī)和軟件無(wú)病毒和其他有害數(shù)據(jù)； 、任何部門(mén)和個(gè)人不得從事下列活動(dòng)： 利用計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息； 非法侵入計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)，非法竊取計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中信息資源； 故意干擾計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)暢通，故意輸入計(jì)算機(jī)病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全；從事其它危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全的活動(dòng)。質(zhì)量管理部按季填寫(xiě)質(zhì)量信息報(bào)表并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞。質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)門(mén)店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一橫線(xiàn)，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人員的私章或簽名。記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門(mén)提出，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制，使用部門(mén)按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。凡直接接觸體外診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。庫(kù)房?jī)?nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無(wú)啐屑剝落；地面光潔，無(wú)垃圾，塵土與污水。企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔?？己私Y(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。、設(shè)施設(shè)備檔案：使用部門(mén)應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門(mén)設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。、設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。、行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和維修。XXXXX醫(yī)療器械有限公司設(shè)施設(shè)備管理 目的：為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。1質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：、傷害發(fā)生的概率；、在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)處理。應(yīng)加強(qiáng)退回體外診斷試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)的退回體外診斷試劑，應(yīng)逐件開(kāi)箱檢查。所有銷(xiāo)后退回的體外診斷試劑，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具有退貨憑證收貨。 XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司退貨管理為了加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)后退回體外診斷試劑和購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。對(duì)質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷(xiāo)毀。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)出的不合格體外診斷試劑。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格體外診斷試劑控制管理質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)按月填報(bào)近效期催銷(xiāo)表，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷(xiāo)售部。本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個(gè)月的體外診斷試劑。 XXXXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品效期與批號(hào)管理為合理控制體外診斷試劑的過(guò)程管理，防止體外診斷試劑的過(guò)期失效，確保體外診斷試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、制定本制度。 建立完善的商品售后服務(wù)體系。 售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶(hù)情況酌情采用函電、上門(mén)邀請(qǐng)用戶(hù)座談和利用各種會(huì)議開(kāi)展調(diào)研等方式。 全公司員工要確立為用戶(hù)服務(wù)，維護(hù)用戶(hù)利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶(hù)對(duì)我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。在運(yùn)輸途中要對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置通常不超過(guò)10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。、根據(jù)體外診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防止體外診斷試劑的破損和混淆；、運(yùn)送有溫度要求的體外診斷試劑，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。怕壓體外診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；、搬運(yùn)、裝卸體外診斷試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。做到下列體外診斷試劑不準(zhǔn)出庫(kù)：、過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑；、內(nèi)包裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售；、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種；、有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的品種。整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫(kù)復(fù)核：、整件體外診斷試劑出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；、拆零體外診斷試劑應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；、使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對(duì)。對(duì)已銷(xiāo)出體外診斷試劑即在客戶(hù)倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題：、在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問(wèn)題體外診斷試劑：、包裝完好，無(wú)水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨；、包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶(hù)已開(kāi)啟，但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶(hù)自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求；、對(duì)上述其他客戶(hù)所購(gòu)體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，通知客戶(hù)恢復(fù)銷(xiāo)售與使用該體外診斷試劑；、對(duì)上述其他客戶(hù)所購(gòu)體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)亦存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄。銷(xiāo)售體外診斷試劑應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符，銷(xiāo)售記錄應(yīng)記載體外體外診斷試劑的品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)體外體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。、審核內(nèi)容、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)客戶(hù)；、審核其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與營(yíng)業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱(chēng)等內(nèi)容是否相符；、藥品經(jīng)營(yíng)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；、所購(gòu)買(mǎi)的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可的范圍內(nèi)；、對(duì)體外診斷試劑使用機(jī)構(gòu)客戶(hù)，屬地方各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。銷(xiāo)售行為的合法性體外診斷試劑批發(fā)銷(xiāo)售時(shí)，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保體外體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為的合法性和所經(jīng)營(yíng)體外體外診斷試劑的質(zhì)量。注：五距指體外診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。、實(shí)行體外診斷試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的體外診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。待驗(yàn)品、退貨體外診斷試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)體外診斷試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的體外診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證體外診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或