體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(24頁)-品質(zhì)管理-展示頁
2024-08-29 19:29本頁面
【正文】 劑 生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表 5． 體外診斷試劑 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表 6． 體外診斷試劑 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告 7． 體外診斷試劑研制情況核查報告表 8．產(chǎn)品抽樣單 附表 1： 編號： 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理體系考核申請書 申請企業(yè)： （蓋章） 申請考核地址： 生產(chǎn)企業(yè)許可證號： 申請考核內(nèi)容： 按照 □ 《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》 按照 □ 《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求》 申請日期： 年 月 日 國家食品 藥品監(jiān)督管理局印制 填寫要求和說明 1．申請考核企業(yè)必須按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 （四） 本 規(guī)定 由國家 食品 藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋 。同類型品種按照工藝配制方法可分為膠體金法、干化學(xué)試劑法、 ELISA試劑類、普通生化試劑類、培養(yǎng)基類、核酸擴(kuò)增類（ PCR 類）等大類。 （三） 考核范圍有效覆蓋是指 一種產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核報告，可以適用于 同類型品種的產(chǎn)品。 六、其他問題 （一） 《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》用于產(chǎn)品注冊時有效期為 4 年。整改復(fù)核工作由原考核部門負(fù)責(zé)。復(fù)核的時限與考核時限相同。申請復(fù)核時，應(yīng)遞交書面申請和整改報告。 （四）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核結(jié)論分為“通過考核”、“整改后復(fù)核”、“未通過考核”三種情況。 （三）部分第三類體外診斷試劑，由國家局認(rèn)證中心對現(xiàn)場考核情況及相關(guān)資料進(jìn)行審核，按照《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表》進(jìn)行流轉(zhuǎn)，出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》，寄企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，轉(zhuǎn)交申請人。 五、考核報告 （一） 現(xiàn)場考核結(jié)束后，考核組應(yīng)當(dāng)及時將 《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表》、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》 以及有關(guān)材料轉(zhuǎn)交 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 或國家局認(rèn)證中心。 （四）考核時限 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到質(zhì)量管理體系考核申請后 50 個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作，并出具 考核報告。抽樣時，由考核組從成品庫中隨機抽取樣品并現(xiàn)場封樣，與企業(yè)代表共同填寫《產(chǎn)品抽樣單》（附表 8）。 3．按規(guī)定需進(jìn)行注冊檢測的產(chǎn)品，考核組在現(xiàn)場考核后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場產(chǎn)品抽樣，抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測用量的 3 倍。 對研制情況現(xiàn)場核查， 按照《實施細(xì)則》中 附錄 C“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求” 進(jìn)行，核查結(jié)束后，填寫《 體外診斷試劑研制情況核查報告表》（附表 7） ,經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并加蓋公章?？己私Y(jié)束前填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表》（附表 3），對考核中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，應(yīng)當(dāng)具體描述發(fā)現(xiàn)的問題。 （三） 現(xiàn)場考核 1．考核組由 3~5 人組成，考核人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本實施規(guī)定、《實施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，并考核合格。對部分第三類產(chǎn)品的申請資料應(yīng)當(dāng)在 5 個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認(rèn)證中心，由國家局認(rèn)證中心進(jìn)行資料審查并組織現(xiàn)場考核。）在進(jìn)行現(xiàn)場考核時，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊申報資料。申請質(zhì)量管理體系考核（包括僅申請體外診斷試劑研制情 況現(xiàn)場核查的），應(yīng)提交以下資料（書面與電子文檔）： 1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》（附表 1）（第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份）； 2．生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點； 3．?dāng)M注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。 （三）只申請按照《實施細(xì)則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”考核的，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請，并組織研制情況核查。 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“國家局 認(rèn)證中心”）承辦具體考核工作，并出具考核報告。 （三）申請體外診斷試劑重新注冊，應(yīng)當(dāng)按照《實施細(xì)則》（不包括“體外診斷試劑研制
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