體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(24頁)-品質(zhì)管理-wenkub.com
2024-08-13 19:29 本頁面
【正文】 □ 未通過考核。 ________________（企業(yè)名稱 ） ________________（法定代表人簽字） _____年 ____月 _____日（企業(yè)蓋章） 二、 申請 考核企業(yè)基本情況表 企業(yè)名稱 隸屬關(guān)系 生產(chǎn)地 址 注冊地址 郵 編 電 話 傳 真 企業(yè)負責(zé)人 職 務(wù) 職 稱 聯(lián) 系 人 職 務(wù) 聯(lián)系人電話 企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表 姓名 性別 年齡 文化程度 職務(wù) 職稱 主管工作 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍 ： 生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期： 建廠日期 ： 占地面積 ㎡ 建筑 面積 ㎡ 潔凈廠房級別 及面積（如適用） 級 ㎡ 質(zhì)量檢測面積 ㎡ 職工總數(shù) 人 專業(yè)技術(shù)人員數(shù) 人 注冊資金 萬元 上年度固定資產(chǎn)凈值 萬元 上年度 醫(yī)療器械產(chǎn)值 萬元 上年度醫(yī)械 銷售收入 萬元 質(zhì)量情況 (既往質(zhì)量體系考核情況、產(chǎn)品 出口 情況、 國家質(zhì)量抽查情況 、 用戶反映 情況等 ) 三、 申請考核產(chǎn)品情況（本表按產(chǎn)品填寫） 產(chǎn)品名稱 管理類別 品種類型 考核目的 產(chǎn)品作用機理及組 成： 產(chǎn)品生產(chǎn)過程方式及主要工藝流程圖： 其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制辦法： 產(chǎn)品按標準出廠檢驗項目 標準序號 檢驗項目名稱 檢測設(shè)備名稱 檢驗部門 有否記錄 重新注冊產(chǎn)品，需填報產(chǎn)品情況 ：（產(chǎn)品注冊證號： ） (可另附頁 ) 產(chǎn)品規(guī)格 有否投訴 □無 □有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況： 有否不良事件 □ 無 □有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、 處理情況 ： 其他需要說明的問題： 四、 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告 質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容： 發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施： 自查結(jié)論： 自查時間： 自查人員： 五、質(zhì)量管理體系程序文件目錄 序號 文件編號 程序文件名稱 六、質(zhì)量管理體系過程記錄清單 序號 記錄編號 質(zhì)量控制過程記錄名稱 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 18 七、本次申請考核產(chǎn)品目錄 序號 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 管理類別 品種類型 考核目的 說明 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 19 附表 2： 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審 查表 申請編號 受理日期 申請單位 申請考核 內(nèi) 容 ? 首次注冊考核（考核質(zhì)量體系和研制情況） ? 已經(jīng)質(zhì)量體系考核覆蓋產(chǎn)品的首次注冊（考核研制情況） ? 重新注冊考核（考核質(zhì)量體系） 申請考核 產(chǎn)品名稱 審查意見 ? 申報資料基本符合要求，擬實施現(xiàn)場核查。 6．“考核產(chǎn)品情況”表按照每一個產(chǎn)品單獨填寫。 3．質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品必須逐一注明，申請多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。 （五） 本 規(guī)定自發(fā)布之日起實施。 同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產(chǎn)工藝和控制過程，可以用于不同被測物質(zhì)的體外診斷試劑品種。 考核結(jié)論為
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