【正文】 及時記載診斷試劑進、存、出狀況。特制定本制度。銷售體外診斷試劑應開具合法票據(jù)做到票、帳、貨相符銷售票據(jù)按規(guī)定保存。 質管部負責對審核情況的指導和監(jiān)督 有關合法資質證明及其他有效的信息資料。另外尚須 、機關證明是否在有效期內 。并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符銷售記錄應記載體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內容銷售記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期1年但不得少于3年。應及時查明原因并告知顧客 凡遇下列情況之一均應作無條件退貨或換貨處理 、標簽、說明書有關內容與批準文件內容及有關包裝規(guī)定不符的 。、規(guī)范操作。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形控制堆垛高度并定期翻垛 、裝卸診斷試劑時應輕拿輕放嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施嚴禁摔撞杜絕野蠻裝卸。、準確、安全和經(jīng)濟。、道路狀況、路途遠近采取相應措施防止診斷試劑的破損和混淆 應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。2診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出一矛盾時應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。復核項目應包括購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目并檢查包裝的質量狀況等。出庫復核記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年但不得少于三年。7診斷試劑拼箱發(fā)貨時應注意 ①盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的診斷試劑拼裝于一箱內 ②若為多個品種應盡量分劑型進行拼箱 ③若為多個型號應盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱 8出庫處復核與檢查中復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨并報告質管部處理。9特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發(fā)貨應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行核對并應作好詳細記錄10做到下列診斷試劑不準出庫 ①過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑 ②內包裝破損的診斷試劑不得整理出售 ③瓶簽標簽脫落、污染、模糊不清的品種 ④懷疑有質量變化未經(jīng)質量管理部門明確質量狀況的品種 ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品（10）售后服務管理制度一、為廣泛聽取用戶及其他服務對象意見促進我公司完善質量管理體系保證商品質量和服務質量特制定本制度。三、各有關部門應將商品售后服務工作列如工作計劃落實人員確定具體方式和措施定期檢查工作進度保證有效實施。五、我公司負有售后服務工作的主要部門為質管部、采購部、銷售部。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務以及技術問題及時的給以解決。八、各業(yè)務部門利用平時業(yè)務工作的開展與對方單位交流質量信息了解對方對我公司商品質量的評價。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認真做好形成歷史檔案提高我公司對用戶服務質量樹立良好的企業(yè)形像（11）診斷試劑效期管理制度 1為合理控制診斷試劑的過程管理防止診斷試劑的過期失效確保診斷試劑的儲存養(yǎng)護質量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律、制定本制度。3診斷試劑應按批號進行儲存養(yǎng)護按效期遠近依次堆碼。5本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為距藥品有效期截止日期不足3個月的診斷試劑。實行電腦管理設置診斷試劑近效期自動報警程序。8倉庫負責按月填報“近效期診斷試劑催銷表”分別上報給質量管理部及業(yè)務銷售部。10及時處理過期失效品種嚴格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出。2質量管理部負責對不合格診斷試劑控制管理 3質量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。4在診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應存放于不合格庫區(qū)掛紅牌標志報質量管理部門同時填寫有關單據(jù)通知財務部門拒付貨款并及時通知供貨方確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。同時按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。6診斷試劑養(yǎng)護過程或復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應立即停止銷售和發(fā)運。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌。同時按銷售記錄追回銷出的不合格品。8不合格品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。并填寫“報損診斷試劑銷毀記錄”。9對質量不合格診斷試劑應查明原因分清責任及時制定與采取糾正、預防措施。11在驗收、養(yǎng)護、出庫復核時發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況應按公司質量信息反饋制度的規(guī)定向公司質量管理部報告。13不合格診斷試劑管理的具體程序按公司“不合格診斷試劑控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行（13）退貨診斷試劑管理制度 1 為了加強對銷后退回診斷試劑和購進診斷試劑退出、退換的質量管理特制定本制度。特殊情況由企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。4 所有銷后退回的診斷試劑應由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。5 對退回的診斷試劑驗收員應嚴格按照原發(fā)貨記錄按購進診斷試劑的驗收程序逐批驗收。6 應加強退回診斷試劑的驗收質量控制必要時應加大驗收抽樣的比例對外包裝有疑問的退回診斷試劑應逐件開箱檢查。合格后方入合格品庫。8 質量無問題因其它原因需退給供貨方的診斷試劑應通知業(yè)務部門及時處理。10 應按公司質量記錄控制程序的規(guī)定認真、及時、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄記錄妥善保存三年。適用范圍:適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設施設備。、維護、管理進行檢查督促?！对O施設備一覽表》 《檢測儀器設備一覽表》。、故障等情況及時報行政部以便及時進行維修保養(yǎng)。使用部門應該負責本部門設施設備檔案的建立和保管工作。2質量管理部負責制定度質量培訓計劃協(xié)助人力資源部門開展企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。4質量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主以外部培訓為輔質量及藥學專業(yè)技術人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學時。培訓結束根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。7當企業(yè)因公和調整需要員工轉崗時對轉崗員工應進行上崗選題教育培訓培訓內容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。9培訓、教育考核結果應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)。2衛(wèi)生管理責任到人辦公場所應明亮、整潔、無環(huán)境污染物。4辦公場所地面、桌面等每天清潔每月進行一次徹底清潔。6庫房內墻壁、頂棚光潔地面平坦無縫隙。8庫內設施設備及診斷試劑包裝不得積塵污損。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進行健康體檢體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。12嚴格照規(guī)定的體檢項目進行檢查不得有漏檢行為或替檢行為。病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。交接后的備份數(shù)據(jù)應在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管 數(shù)據(jù)備份保管地點應有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設施。第四篇：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收新標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知食藥監(jiān)〔2013〕18號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范相關產(chǎn)品的經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），對第二類、第三類體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準》。體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的開辦申請程序，按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的有關規(guī)定執(zhí)行。附件：體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年5月16日附件：診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準第一章 機構與人員第一條 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定的情形。第二條 應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。第四條 質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規(guī)定，質量否決的規(guī)定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。第三章 設施與設備第七條 應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。第九條 住宅用房不得用作倉庫。冷庫應配有自動檢測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。第十三條 應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。第五篇：申請藥品經(jīng)營許可證體外診斷試劑確認書申請《藥品經(jīng)營許可證》（體外診斷試劑）確認書廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：本申請人已遞交申請《藥品經(jīng)營許可證》（體外診斷試劑）的驗收申報資料，并已按要求做好以下各項準備：各項工作準備就緒，可隨時接受現(xiàn)場檢查；現(xiàn)場檢查時有關人員（企業(yè)負責人、二名質量管理人員、專業(yè)技術人員等）均在崗；文件資料（含體外診斷試劑管理法規(guī)、條例、局15號令等）、設施設備齊全（倉庫及冷庫必備設施、備用動力裝置、運輸設備、計算機管理系統(tǒng)等）；現(xiàn)場檢查時能提供相關證明文件的原件（企業(yè)相關人員的身份證明、學歷證明、職稱證明（包含在本企業(yè)注冊的執(zhí)業(yè)藥師注冊證書如新辦企業(yè)應提供執(zhí)業(yè)藥師注冊預受理單）、二名質量管理人員已備案的用工合同（含繳納社保的證明）、企業(yè)注冊地址、倉庫地址租賃合同、冷庫所有權證明及溫控電腦記錄、備用動力裝置發(fā)票、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》等）。企業(yè)簽章年 月 日