體外診斷試劑培訓(xùn)課件-閱讀頁(yè)
2025-03-15 17:08本頁(yè)面
【正文】 息系統(tǒng) ?條款 第十四條 ?應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿(mǎn)足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件。 ?▽ 設(shè)施設(shè)備檔案 ?條款 第十五條 ?應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。 體外診斷試劑申請(qǐng)驗(yàn)收資料報(bào)送注意事項(xiàng) 申請(qǐng)人籌建完畢后 應(yīng) 向 所在市 （地） 食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)并提交以下申報(bào)材料 體外診斷試劑申請(qǐng)驗(yàn)收 資料目錄 按照 國(guó)家局 2023第 299號(hào)和 省局 2023第 208號(hào)文件 相關(guān)規(guī)定要求，企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收時(shí)須同時(shí)遞交九項(xiàng)內(nèi)容的申請(qǐng)驗(yàn)收資料，具體要求如下： 一、申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 注： 如申請(qǐng)企業(yè)本身已具有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，請(qǐng)?jiān)? 申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上加蓋企業(yè)公章 。 申報(bào)材料中須附上省局批準(zhǔn)同意籌建的《行政許可決定書(shū)》復(fù)印件 。 尚未正式經(jīng)工商行政管理部門(mén)注冊(cè)的，請(qǐng)申請(qǐng)人 按規(guī)定遞交由工商行政管理部門(mén)出具的《擬辦企業(yè) 預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》復(fù)印件。 尚未正式成立的 ， 可采用組織機(jī)構(gòu)圖示形式標(biāo)明等企業(yè)待正式成立后 ， 內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置及管理層次情況 。 地理位置圖 可采用經(jīng)放大后的衛(wèi)星定位圖，也可自畫(huà)位置圖上報(bào)（但須清晰地反映企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址所在的地理位置）。 倉(cāng)庫(kù)布局平面圖中應(yīng)標(biāo)明庫(kù)內(nèi)各功能區(qū)域（如待驗(yàn)區(qū)、退 貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等的劃分及各區(qū)域的面積。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)面積的要求： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（注冊(cè)地址）不得少 100平方米 倉(cāng)庫(kù)不得少于 60平方米 冷庫(kù)體積不得小于 20立方米 注：上述相關(guān)面積均為最低限度要求，并 應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 注：根據(jù)規(guī)定，注冊(cè)地址不能分二處以上的地方 分設(shè)。 住宅用房不得用作倉(cāng)庫(kù)。 按照國(guó)家局及省局下發(fā)的 黑食藥監(jiān)械市 2023第 208號(hào)文件 的規(guī)定要求： 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員 , 其中 1人為 執(zhí)業(yè)藥師 ， 并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后 從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作三年以上 （ 含三年 ） ；1 人為 主管檢驗(yàn)師 ， 或 具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)學(xué)歷 以上并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3年以上工作經(jīng)歷 ?！捌笗?shū)”也可采用明確相關(guān)人員任職崗位的正式勞動(dòng)合同或聘用協(xié)議書(shū)形式。聘書(shū)中應(yīng)有聘用及受聘雙方對(duì)其的所任職位或工作進(jìn)行認(rèn)可的簽字。 六、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理 文件目錄 質(zhì)量管理制度 操作程序 崗位職責(zé) 七、冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄及圖片 （一） 冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄及圖片 應(yīng)涵蓋包括： ◆ 冷庫(kù)內(nèi)外及溫度調(diào)控（制冷機(jī)組）設(shè)備 。 ◆ 備用制冷機(jī)組 。 冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備 應(yīng)涵蓋包括有： ◆ 企業(yè)自備冷藏運(yùn)輸車(chē)及車(chē)輛行駛證明 。 ◆ 冷藏保溫箱、保溫材料及制冰用設(shè)備等 所提供的相應(yīng)設(shè)備圖片上均應(yīng)標(biāo)明圖片所示設(shè)備的名稱(chēng)及用途，圖片內(nèi)容清晰可見(jiàn)。 其它要求： 上報(bào)材料要求應(yīng)具真實(shí)性 。 所上報(bào)的資料、圖片應(yīng)力求內(nèi)容清晰。 涉及材料中有需要籌建企業(yè)中相關(guān)人員簽字處， 不得由他人代簽。 , March 24, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 :23:1606:23Mar2324Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 :23:1606:23:16March 24, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 23分 16秒 06:23:1624 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線(xiàn)向前。 , March 24, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 :23:1606:23Mar2324Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿(mǎn)，留一份不足，可得無(wú)限完美。 :23:1606:23:16March 24, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 23分 16秒 06:23:1624 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 , March 24, 2023 ? 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話(huà)。 :23:1606:23Mar2324Mar23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 23分 16秒 06:23: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 23分 16秒 06:23:1624 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要
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