【正文】 續(xù)對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理（六）診斷試劑儲存管理制度 1為保證對診斷試劑倉庫實行科學、規(guī)范的管理正確、合理儲存診斷試劑保證診斷試劑儲存質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特制定本制度。3根據(jù)診斷試劑的性能及要求將診斷試劑分別存放于常溫庫陰涼庫冷庫。4庫存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號及效期遠近依序存放不同批號診斷試劑不得混垛。6診斷試劑存放實行色標管理。7診斷試劑實行分區(qū)分類管理。實行診斷試劑的效期儲存管理對近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標志。保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生定期進行清理做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。注“五距”指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米垛與墻的間距不小于30厘米垛與屋頂房梁間距不小于30厘米垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米垛與地面的間距不小于10厘米（七）診斷試劑銷售管理制度 為貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度把好銷售關(guān)保證所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。 體外診斷試劑批發(fā)銷售時要嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)依法規(guī)范經(jīng)營確保體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。 、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個人  依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。  《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符   屬地方各級醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》屬地方部隊、武警醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)有其主管機關(guān)出示的證明。“客戶資格審批表”建立合法銷售客戶檔案。及時處理質(zhì)量投訴質(zhì)量查詢。、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題  無水浸受潮痕跡但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標準的應(yīng)予以辦理退貨或換貨 、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟但由于貯存不當而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的應(yīng)由客戶自行承擔相關(guān)責任本公司不予受理退換貨要求 通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑 應(yīng)按規(guī)定進行退換貨處理并按規(guī)定作好相關(guān)記錄（八）運輸管理制度為嚴格診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制有效保證經(jīng)營診斷試劑的質(zhì)量根據(jù)診斷試劑特性及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定特制定本制度。、清潔、無倒置。、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆保證診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ廓Х乐箮靸?nèi)設(shè)施對診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響?yīng)Ю趥}儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展,其中:  、屋頂房梁的間距不小于30cm  庫內(nèi)通道留適當間距。 。應(yīng)交待重點防護要求（9）診斷試劑出庫復(fù)核管理制度 1為規(guī)范診斷試劑出庫管理工作確保本企業(yè)銷售診斷試劑符合質(zhì)量標準杜絕不合格診斷試劑流出特制定本制度。3診斷試劑按先進先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。4保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字將貨交給復(fù)核人員復(fù)核復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號對實物進行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。5按批號對出庫診斷試劑逐批復(fù)核后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。6整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復(fù)核 ①整件診斷試劑出庫時應(yīng)檢查包裝是否完好 ②拆零診斷試劑應(yīng)逐批號核對無誤后由復(fù)核人員進行拼箱加封 ③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時應(yīng)將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改明確標明拼箱標志。①診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏 ②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象 ③包裝標識模糊不清或脫落 ④診斷試劑已超出有效期。二、全公司員工要確立為用戶服務(wù)維護用戶利益的觀念做好商品售后服務(wù)工作重視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。四、服務(wù)對象與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。六、售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。七、廣泛了解用戶的意見和建議。九、建立完善的商品售后服務(wù)體系。2規(guī)定標明有效期未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。4未標明有效期的診斷試劑入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格診斷試劑驗收人員應(yīng)拒絕收貨。6近效期診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標志或標牌。7有效期不到3個月的診斷試劑不得購進不得驗收入庫。9銷售部門應(yīng)按“近效期診斷試劑催銷表”所列內(nèi)容及時組織銷售或退換貨以避免診斷試劑過期造成經(jīng)濟損失。（12）不合格診斷試劑管理制度 1為嚴格不合格診斷試劑的控制管理嚴防不合格診斷試劑進入或流出本企業(yè)確保診斷試劑的使用安全特制定本制度。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的診斷試劑均屬不合格診斷試劑。5質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)出具檢驗報告書或不合格診斷試劑停銷通知單及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌標志。同時按銷售記錄追回已銷不合格診斷試劑。7上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時應(yīng)立即停止銷售。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌標志等待處理。① 不合格診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請填報不合格診斷試劑報損有關(guān)單據(jù) ② 特殊管理診斷試劑中不合格品在報損時應(yīng)上報當?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門 ③ 不合格診斷試劑銷毀時應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行。銷毀特殊管理診斷試劑時應(yīng)在診斷試劑監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。10明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的應(yīng)按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制予以處理。12認真、及時、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄記錄妥善保存五年。2 凡無正當理由或責任不應(yīng)由本企業(yè)承擔的退換貨要求原則上不予以受理。3 未接到退貨通知單或相關(guān)批件驗收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫區(qū)掛黃牌標識。與原發(fā)貨記錄相符的報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退不符的不能辦理退貨手續(xù)并及時報質(zhì)量管理部門處理。7 所有退換的診斷試劑應(yīng)按采購診斷試劑的進貨驗收標準重新進行驗收并做出合格與不合格的判定。① 判定為不合格的診斷試劑應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫區(qū)存放明顯標志并按不合格診斷試劑程序控制處理 ② 確認無質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好、無污染的診斷試劑可辦理入庫手續(xù)繼續(xù)銷售 ③ 內(nèi)外包裝有破損或有污染的診斷試劑不能入庫銷售由業(yè)務(wù)部門與退貨方及時聯(lián)系妥善處理。9 診斷試劑退進退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)認真記錄并簽名章。（14）設(shè)施設(shè)備管理制度 目的為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進行管理維護。職責 。管理要點  包括   包括驗收養(yǎng)護所需的儀器設(shè)備與計量器具。 、維護記錄。記錄由使用部門留存。（15）質(zhì)量教育培訓及考核管理制度 1為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)法律法規(guī)特制定本制度。3根據(jù)企業(yè)制定的培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。5企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓主要培訓內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)崗位標準操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。6企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。8參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓教育證書原件交人力資源部證后留復(fù)印件存檔。（16）人員健康狀況的管理制度 1為保證診斷試劑質(zhì)量創(chuàng)造一個有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境保證員工身體健康依據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)特定本制度。3辦公場所屋頂、墻壁平整無啐屑剝落地面光潔無垃圾塵土與污水。5庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木地面平整、光潔無積水、垃圾排水設(shè)施正常使用。7庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固物流暢通有序并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。9每年定期組織一次健康體驗。11健康體檢應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行體檢結(jié)果存檔備查。13經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。14應(yīng)建立員工健康檔案檔案至少保存三年（17）計算機信息化管理制度 為規(guī)范信息化管理工作使信息管理平臺更好更安全的服務(wù)于工作特制定以下管理制度數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù) 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息 未經(jīng)批準不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù) 各部門與因特網(wǎng)連接的計算機不得錄入機密文件和涉密信息數(shù)據(jù)備份 各部門對本部門計算機內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復(fù) 數(shù)據(jù)備份不得更改 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負責保管由計算機信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進行數(shù)據(jù)的交接。操作規(guī)范 ①計算機操作人員 必須愛護電腦設(shè)備經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生 必須懂得正確操作和使用計算機加強計算機知識的學習 必須注意保護自己的計算機信息系統(tǒng)自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密 不得讓任何無關(guān)人員使用自己的計算機不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計算機系統(tǒng)的重要設(shè)置 嚴禁利用計算機系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息 嚴禁利用計算機非法入侵他人或其他組織的計算機信息系統(tǒng) ②維護技術(shù)人員 維修計算機和軟件的部門或個人在維修以后必須保證計算機和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù) ③任何部門和個人不得從事下列活動 利用計算機信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息 非法侵入計算機信息網(wǎng)絡(luò)非法竊取計算機信息系統(tǒng)中信息資源 故意干擾計算機信息網(wǎng)絡(luò)暢通故意輸入計算機病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計算機信息系統(tǒng)安全從事其它危害計算機信息系統(tǒng)安