【正文】 ，并負(fù)責(zé)首次經(jīng)營品種質(zhì)量檔案的管理。 負(fù)責(zé) 體外 診斷試劑分類管理工作，確保診斷試劑分類準(zhǔn)確，各類標(biāo)識 清楚，保證存放符合規(guī)定條件，并定期檢查試劑存放條件是否符合要求。 監(jiān)督質(zhì)量管 理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施，并做好記錄。 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，定期收集診斷試劑質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告 。 按月檢查 經(jīng)營產(chǎn)品 的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求。 負(fù)責(zé)建立試劑質(zhì)量檔案和收集質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)。 1協(xié)助 公司 領(lǐng)導(dǎo)召開質(zhì)量分析會，做好記錄，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。 1負(fù)責(zé)診斷試劑不良 事件 的處理及報告工作。 對發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位，采購員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位的法定資格，并考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理組對其進(jìn)行實地調(diào)查，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，確保供貨單位的供貨質(zhì)量。 負(fù)責(zé)配合質(zhì)管 部做 好首次經(jīng)營品種和首營企業(yè)的審核工作，根據(jù) 《首營企業(yè) 、首營品種 審核制度》向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等，參與建立完整的供應(yīng)商檔案。 質(zhì)量管理文件 26 根據(jù)質(zhì)量管理組的質(zhì)量建議并結(jié)合銷售部的銷售情況，合理進(jìn)貨，保證試劑進(jìn)貨行為的有效合理性。 質(zhì)量管理文件 27 文件名稱： 驗收崗位的質(zhì)量職責(zé) 編號：ZZ/AY103 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 張三 審核人： 張三 批準(zhǔn)人： 李四 起草日期：202102 批準(zhǔn)日期：202102 執(zhí)行日期：202102 版本號：202102 變更記錄： 變更原因： 驗收崗位的質(zhì)量職責(zé) 樹立 “質(zhì)量第一 ”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好試劑入庫質(zhì)量第一關(guān) 。 驗收試劑應(yīng)在符合規(guī)定的待驗區(qū)進(jìn)行，并及時驗收完畢 。 驗收時應(yīng)對試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件試劑包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 。 驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨試劑同批號的試劑出廠檢驗報告書 。 質(zhì)量管理文件 29 倉儲崗位的質(zhì)量職責(zé) 按照 體外 診斷試劑儲存的要求，對試劑進(jìn)行分類儲存，按試劑儲存溫濕度條件要求儲存于相應(yīng)的恒溫庫中 。 憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)管 部。怕壓試劑應(yīng)控制堆放高度 ； 五距規(guī)范，合理利用庫容 。 文件名稱： 倉儲崗位的質(zhì)量職責(zé) 編號：ZZ/AY104 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 張三 審核人： 張三 批準(zhǔn)人： 李四 起草日期：202102 批準(zhǔn)日期：202102 執(zhí)行日期：202102 版本號：202102 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量管理文件 30 體外診斷 試劑應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號試劑不得混垛 。 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫 。 質(zhì)量管理文件 31 文件名稱： 銷售崗位的質(zhì)量職責(zé) 編號：ZZ/AY105 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 張三 審核人： 張三 批準(zhǔn)人： 李四 起草日期：202102 批準(zhǔn)日期：202102 執(zhí)行日期：202102 版本號：202102 變更記錄： 變更原因： 銷售崗位的質(zhì)量職責(zé) 只銷售質(zhì)量合格的體外診斷試劑 。 嚴(yán)格執(zhí)行首營品種、首營企業(yè)的審批制度 。 銷售體外診斷試劑時手續(xù)齊全。 落實 體外診斷試劑 的退貨工作 。 服從質(zhì)管員的質(zhì)量否決 。 試劑發(fā)運前必須檢查試劑的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量是否與隨貨同行發(fā)票相符。 運輸時，應(yīng)針對運送試劑的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)的 措施，防止試劑的破損和混淆。 質(zhì)量管理文件 33 文件名稱： 售后服務(wù)崗位的質(zhì)量職責(zé) 編號：ZZ/AY107 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 張三 審核人： 張三 批準(zhǔn)人： 李四 起草日期：202102 批準(zhǔn)日期：202102 執(zhí)行日期：202102 版本號：202102 變更記錄： 變更原因： 售后服務(wù)崗位的質(zhì)量 職責(zé) 售后服務(wù)人員必須建立客戶檔案、服務(wù)周到、維護(hù)企業(yè)形象。 對售后服務(wù)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，實地服務(wù)，靈活掌握，讓客戶滿意。 由售后服務(wù)人員 建立銷售記錄。 質(zhì)量管理文件 34 信息技術(shù)崗位的質(zhì)量職責(zé) 信息技術(shù) 人 員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總 及與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)測數(shù)據(jù)的上傳下達(dá) 。 2 國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等 。 4 客戶、供貨商、媒體、及同行反饋的信息 。 6 在試劑的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、檢測化驗、銷售復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息 。 文件名稱： 信息技術(shù)崗位的質(zhì)量職責(zé) 編號：ZZ/AY108 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 張三 審核人： 張三 批準(zhǔn)人： 李四 起草日期：202102 批準(zhǔn)日期：202102 執(zhí)行日期：202102 版本號：202102 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量管理文件 35 建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各崗位相互協(xié)調(diào)、配合。 質(zhì)量管理文件 36 質(zhì)量管理文件管理的程序 目的：主要用于規(guī)范公司質(zhì)量文件的管理，完善質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實施和評價。 責(zé)任人：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人 內(nèi)容： 1 對上級部門的來文應(yīng)及時組織人員學(xué)習(xí)、貫徹，并按文件要求具體執(zhí)行。 3 公司受控文件資料由辦公室編號審核和組織印制，非受控文件資料由各部門編寫，負(fù)責(zé)人審批，辦公室印發(fā)，部門歸檔保管。如需銷毀，由部門提出申請，總經(jīng)理審批同意并簽字，部門才可銷毀。 6 管理文件按部門評價和質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組評價相結(jié)合的方式進(jìn)行。 7 質(zhì)量管理文件由 質(zhì)管部 保存，保存期限不少于 3 年。 范圍：退貨診斷試劑。 內(nèi)容 1 售后退回試劑的管理。 2 經(jīng)確定為本公司售出的試劑，由驗收員按照試劑的驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。 4 驗收員對照庫存同批號試劑進(jìn)行比較，庫存試劑如未發(fā)現(xiàn)同樣質(zhì)量問題，則確認(rèn)為顧客 對試劑儲存保管不當(dāng)?shù)仍蛟斐桑挥柰素洝? 6 由于客戶自身選購錯誤的，原則上不予退貨。 7 根據(jù)應(yīng)退試劑的品名、數(shù)量、金額，如數(shù)退還客戶貨款。 2 購進(jìn)退出試劑的管理： 1 非質(zhì)量問題的購進(jìn)拒收試劑，由質(zhì)管 部 填寫《采購?fù)素浨鍐巍吠ㄖ?購員辦理退貨手續(xù)。 范圍 ：體外 診斷試劑購進(jìn)過程的管理 。 內(nèi)容 ： 1 制定采購計劃 1 采購員一般按需采購，對部分可預(yù)測的試劑可根據(jù)市場需求制定《采購計劃》，由質(zhì)管員審核后執(zhí)行。 質(zhì)量管理文件 41 1《 醫(yī)療器械（或藥品） 生產(chǎn) /經(jīng)營 許可證》、《產(chǎn)品注冊證》/《藥品批準(zhǔn)文號》、 《 企業(yè) 營業(yè)執(zhí)照》 。 3 供貨單位 的質(zhì)量體系 認(rèn)證書的 復(fù)印件 。 3 對購進(jìn)診斷試劑進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核 。 1 購進(jìn)試劑生產(chǎn)批件和法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書的復(fù)印件。 3 價格批文或省級物價部門的登記證明材料。 4 診斷試劑購進(jìn) ： 1 采購員實施采購，并填寫《診斷試劑購進(jìn)質(zhì)量驗收記錄》 作為購進(jìn)記錄。 二、 體外診斷試劑驗收的程序 目的 ： 規(guī)范診斷試劑驗收過程，保證進(jìn)入公司的試劑質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。 責(zé)任人：驗收員 內(nèi)容 1 所有試劑必須經(jīng)過驗收合格方可入庫、陳列與銷售，購進(jìn)驗收工作由公司驗收員負(fù)責(zé)。 2 驗收試劑應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在 規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。 3 驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查 。 4 驗收試劑應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 6 驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的試劑，驗收員應(yīng)及時填寫《試劑拒收報告單》，報質(zhì)量管理員，并退回供貨商。經(jīng)供貨方核實確認(rèn)后，予以更正。 9 驗收員應(yīng)做好 《 試劑購進(jìn)質(zhì)量驗收記錄 》 并簽名，蓋驗收合格章，注明驗收日期。按月歸檔，集中存放，按規(guī)定保存。經(jīng)確認(rèn)是本公司所售試劑后，則由驗收員進(jìn)行驗收。 1 售出退回試劑必 須由驗收員按照購進(jìn)試劑的驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量驗收。 2 驗收員按規(guī)定填寫 《 售后退貨處理記錄 》 ， 并將記錄保存至試劑有效期 后