【摘要】體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核檢查工作程序國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（簡(jiǎn)稱：認(rèn)證管理中心）根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》以及《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》開(kāi)展體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核（簡(jiǎn)稱:體系考核）檢查工作。在履行審查申請(qǐng)資料、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核現(xiàn)
2025-04-27 05:32
【摘要】第一篇：體外診斷試劑質(zhì)量管理職責(zé) （11）信息技術(shù)崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)提出公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃。 2、負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的安全和維護(hù)工作。 3、負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的管理、維護(hù)工作，...
2024-10-13 13:12
【摘要】xxxx醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄1.文件管理操作規(guī)程2.采購(gòu)操作規(guī)程3.驗(yàn)收操作規(guī)程4.儲(chǔ)存保管操作規(guī)程5.養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程6.出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程7.銷售及售后服
2025-06-02 22:41
【摘要】質(zhì)量管理文件管理1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于對(duì)管理文件的管理。4、質(zhì)量管理人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：、質(zhì)量管理文件的分類：、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩
【摘要】體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）一、總則（一）為加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑研制、生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的考核工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）
2024-09-06 19:29
【摘要】關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2009]320號(hào)2009年06月15日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為進(jìn)一步明確《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)）有關(guān)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告中考核范圍有效覆蓋問(wèn)題，國(guó)家局組織制定了《體外診斷試劑質(zhì)量管理
2024-08-26 10:48
【摘要】第一篇：體外診斷試劑文件培訓(xùn) 體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為第三類、第二類、第一類命名原則是被測(cè)物名稱+用途+方法或原理 生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工...
【摘要】質(zhì)量管理文件管理1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于對(duì)管理文件的管理。4、質(zhì)量管理人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：、質(zhì)量管理文件的分類：、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)
【摘要】13485：2016版體外診斷試劑質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)：編制：日期：年月日審核：日期：年月日批準(zhǔn)：
2025-07-12 07:27
【摘要】體外診斷試劑質(zhì)量管理制度聊城市百亞醫(yī)療器械有限公司53/55質(zhì)量管理目錄質(zhì)量管理制度文件名稱：質(zhì)量管理文件的管理制度編號(hào)ZD/HX-01-01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-10批準(zhǔn)日期：2016-05-20
【摘要】第一篇：體外診斷試劑質(zhì)量管理制度范文 質(zhì)量管理文件管理 1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。 2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。 3...
2024-10-13 13:37
【摘要】第一篇：體外診斷試劑招標(biāo)文件(樣本) 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo) 體外診斷試劑招標(biāo)文件 招標(biāo)編號(hào)：ZYEY2013－019招標(biāo)項(xiàng)目：腎素等發(fā)光免疫試劑 投標(biāo)單位： 投標(biāo)日期： ...
【摘要】質(zhì)量管理文件管理1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于對(duì)管理文件的管理。4、質(zhì)量管理人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：、質(zhì)量管理文件的分類：、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記
【摘要】n更多企業(yè)學(xué)院：《中小企業(yè)管理全能版》183套講座+89700份資料《總經(jīng)理、高層管理》49套講座+16388份資料《中層管理學(xué)院》46套講座+6020份資料?《國(guó)學(xué)智慧、易經(jīng)》46套講座《人力資源學(xué)院》56套講座+27123份資料《各階段員工培訓(xùn)學(xué)院》77套講座+324份資料
2025-04-22 22:38
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