體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(24頁(yè))-品質(zhì)管理-閱讀頁(yè)
2024-09-06 19:29本頁(yè)面
【正文】 本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》要求，建立了質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，經(jīng)企業(yè)自查，認(rèn)為已經(jīng)符合要求，現(xiàn)提出申請(qǐng)按 □《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》 □《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求》 進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核。 ________________（企業(yè)名稱 ） ________________（法定代表人簽字） _____年 ____月 _____日（企業(yè)蓋章） 二、 申請(qǐng) 考核企業(yè)基本情況表 企業(yè)名稱 隸屬關(guān)系 生產(chǎn)地 址 注冊(cè)地址 郵 編 電 話 傳 真 企業(yè)負(fù)責(zé)人 職 務(wù) 職 稱 聯(lián) 系 人 職 務(wù) 聯(lián)系人電話 企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表 姓名 性別 年齡 文化程度 職務(wù) 職稱 主管工作 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)及生產(chǎn)范圍 ： 生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期： 建廠日期 ： 占地面積 ㎡ 建筑 面積 ㎡ 潔凈廠房級(jí)別 及面積（如適用） 級(jí) ㎡ 質(zhì)量檢測(cè)面積 ㎡ 職工總數(shù) 人 專業(yè)技術(shù)人員數(shù) 人 注冊(cè)資金 萬(wàn)元 上年度固定資產(chǎn)凈值 萬(wàn)元 上年度 醫(yī)療器械產(chǎn)值 萬(wàn)元 上年度醫(yī)械 銷售收入 萬(wàn)元 質(zhì)量情況 (既往質(zhì)量體系考核情況、產(chǎn)品 出口 情況、 國(guó)家質(zhì)量抽查情況 、 用戶反映 情況等 ) 三、 申請(qǐng)考核產(chǎn)品情況（本表按產(chǎn)品填寫） 產(chǎn)品名稱 管理類別 品種類型 考核目的 產(chǎn)品作用機(jī)理及組 成： 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程方式及主要工藝流程圖： 其中：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制辦法： 產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱 檢測(cè)設(shè)備名稱 檢驗(yàn)部門 有否記錄 重新注冊(cè)產(chǎn)品，需填報(bào)產(chǎn)品情況 ：（產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)： ） (可另附頁(yè) ) 產(chǎn)品規(guī)格 有否投訴 □無(wú) □有 如有，請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況： 有否不良事件 □ 無(wú) □有 如有，請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、 處理情況 ： 其他需要說(shuō)明的問(wèn)題： 四、 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告 質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容： 發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及整改措施： 自查結(jié)論： 自查時(shí)間： 自查人員： 五、質(zhì)量管理體系程序文件目錄 序號(hào) 文件編號(hào) 程序文件名稱 六、質(zhì)量管理體系過(guò)程記錄清單 序號(hào) 記錄編號(hào) 質(zhì)量控制過(guò)程記錄名稱 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 18 七、本次申請(qǐng)考核產(chǎn)品目錄 序號(hào) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 管理類別 品種類型 考核目的 說(shuō)明 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 19 附表 2： 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審 查表 申請(qǐng)編號(hào) 受理日期 申請(qǐng)單位 申請(qǐng)考核 內(nèi) 容 ? 首次注冊(cè)考核（考核質(zhì)量體系和研制情況） ? 已經(jīng)質(zhì)量體系考核覆蓋產(chǎn)品的首次注冊(cè)（考核研制情況） ? 重新注冊(cè)考核（考核質(zhì)量體系） 申請(qǐng)考核 產(chǎn)品名稱 審查意見(jiàn) ? 申報(bào)資料基本符合要求，擬實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。 □ 整改后復(fù)核。 □ 未
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