【正文】 1 由售后服務人員負責對客戶進行產品售后培訓。在試劑能安全到達的前提下，選擇最快、最好、最省的運輸辦法，努力壓縮待運期。文件名稱： 運輸崗位的質量職責編號：ZZ/HX106起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：運輸崗位的質量職責 體外診斷試劑的運輸應根據(jù)“及時、準確、安全、經濟”的原則，遵照國家有關商品運輸?shù)母黜椧?guī)定，合理的組織運輸工具和力量，把試劑安全及時的運達目的地。分析銷售，優(yōu)化產品結構，為銷售作好準備。嚴格執(zhí)行首營品種、首營企業(yè)的審批制度。對質量不合格的試劑，要暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報質管部進行質量復查。做好貨位的合理調整使用及色標管理。負責對庫房儲存條件進行監(jiān)控，做好庫房溫濕度管理工作，每天上午910時和下午23時，各定時記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調整。驗收進口試劑，其包裝的標簽應以中文注明試劑的名稱、以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明文件。負責按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進試劑逐批進行驗收，有效行使否決權，質量不合格的試劑不得入庫。根據(jù)質量管理組的質量建議并結合銷售部的銷售情況，合理進貨，保證試劑進貨行為的有效合理性。對發(fā)生業(yè)務的供貨單位，采購員應認真審核供貨單位的法定資格，并考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理組對其進行實地調查，簽定質量保證協(xié)議，確保供貨單位的供貨質量。1協(xié)助公司領導召開質量分析會，做好記錄，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。按月檢查經營產品的質量狀況，保證其符合規(guī)定要求。監(jiān)督質量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄。文件名稱： 質量管理崗位的質量職責編號：ZZ/ HX101起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：質量管理崗位的質量職責在公司組織下開展體外診斷試劑質量管理工作，對驗收、銷售崗位的工作進行指導。為了避免出現(xiàn)劣質產品，除外觀質量檢查外還應做定性檢驗，如有疑問可送相關醫(yī)療機構進一步作質量檢驗。公司要建立健全采購登記、驗收管理制度。由采購員向生產商或經銷商索取有效的相應證件：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械（或藥品）生產/經營許可證、產品注冊證、藥品批準文號等復印件，以及產品的檢測報告或合格證，以便查驗。發(fā)生因質量問題而造成人身傷殘影響較大、情節(jié)嚴重的重大事故，質管部會同有關部門在24小時內上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。不良反應的分析，以產品不良反應調查為依據(jù)，組織有關人員進行認真分析，確認產品不良反應的原因，明確有關人員責任，提出整改預防實施。對新產品的培訓必須聯(lián)系生產廠家進行全公司人員培訓。文件名稱： 人員培訓管理制度編號 ZD/HX0116起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：人員培訓管理制度為了提高人員業(yè)務水平，保證客戶的利益，必須對公司各類人員進行分層次的質量繼續(xù)教育和技術業(yè)務的培訓，開展產品服務工作。 各計算機使用部門，在每個工作日結算前要安排12小時信息輸入時間，將當天發(fā)生的信息資料輸入電腦。 員工必須嚴格按照當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局所規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為，一經發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。 健康檢查應重點檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染診斷試劑的疾病。儀器設備出現(xiàn)故障要及時聯(lián)系售后維修保養(yǎng)人員維修，并認真填寫《維修保養(yǎng)記錄表》。倉管員按照設施設備的使用說明定期對其進行維護、保養(yǎng)；溫、濕度儀要定期校正。確因質量原因，報公司質量負責人同意準予退貨的試劑，首先查閱銷售記錄，核對生產批號和數(shù)量與退貨是否相符，并做好退貨記錄。對不合格的診斷試劑，應填寫產品查詢反饋報告單，報質管部審核，簽署意見后，通知相關部門處理。售后服務應根據(jù)不同內容，要求采用函電征詢及上門訪問方式，或書面調查以及邀請用戶座談和利用會議調研等方式廣泛收集用戶對產品質量、工作質量的評價意見，建立產品質量征詢意見。認真做好復核記錄，每復核完一個品種，復核人員均應記錄在案，以備核查，出庫存復核記錄應妥善存3年。不合格、過期失效、變質的試劑，一律不得銷售。公司應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營診斷試劑，在辦公室的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。儲存中發(fā)現(xiàn)有質量問題的試劑，應立即將營業(yè)場所陳列和庫存的試劑集中控制并停售，報質管員處理。試劑在庫存放應實行色標管理。2按照試劑的性能，對試劑應實行分區(qū)、分類儲存管理。1驗收中發(fā)現(xiàn)不合格試劑時，應嚴格按照不合格品管理制度執(zhí)行。驗收進口試劑，必須審核其《進口試劑通關單》或《進口試劑注冊證》、《進口試劑檢驗報告書》復印件，復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。試劑驗收應按抽樣原則進行抽樣。所有收貨記錄保存1年以上備查。購進試劑應有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄《試劑購進質量驗收記錄》，做到票、帳、貨相符。收取供貨商合法證照和銷售人員法人委托書、身份證復印件，建立合格供貨商檔案。建立效期產品檔案，保管員應將效期產品列表上報質管部，以便指導計劃進貨和催調促銷工作。效期商品應按批號堆垛和儲存，每垛商品均要懸掛效期標志并在庫內設置效期商品一覽表，以便掌握效期的期限。對上述2，3條有任何不符情況報質量負責人，并有權拒絕產品進入公司。1凡違反質量體系內部審核制度，在審核工作中無程序、無紀律、無原則者，將按公司有關規(guī)定從嚴處理。審核工作的重點是對試劑質量和服務質量最有影響的環(huán)節(jié)， 同時可結合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審查。公司經理主管質量管理體系的審核工作，質管部、銷售部等部門具體負責審核工作。如需銷毀，由部門提出申請，公司經理審批同意并簽字，部門才可銷毀。體外診斷試劑質量管理制度聊城市百亞醫(yī)療器械有限公司53 / 55質 量 管 理 目 錄質量管理制度文件名稱： 質量管理文件的管理制度編號ZD/HX0101起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20150610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：質量管理文件的管理制度對上級部門的來文及藥監(jiān)部門出臺的質量管理新政策應及時組織人員學習、貫徹，并按文件要求具體執(zhí)行。公司的各種文件資料各部門必須妥善保管，不得遺失。公司質量管理體系的審核范圍主要包括質量管理的組織機構、質量工作人員素質、質量成本管理、質量技術標準、工作程序與經營條件等等。審核工作應事先編制工作計劃、標準，按程序進行。公司經理聽取審核人員的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質量管理水平。質量檢驗人員必須對產品的外觀、包裝、規(guī)格、效期及隨貨同行單等逐一檢定。未經入庫質量驗收的效期商品，一律不得入庫。 定期對效期產品進行循環(huán)質量檢查，并認真填好效期產品養(yǎng)護檢查記錄。購進試劑時應確定供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽，對首營企業(yè)進行包括資格和質量保證能力的審核，必要時對其進行實地考察。對首營品種進行審核，索取生產批文、質量標準、檢驗報告書、物價批文等資料以及最小包裝樣品，建立試劑質量檔案。二、體外診斷試劑收貨、驗收的管理制度購進的體外診斷試劑因運輸方式不同，由倉儲部收貨。驗收應在規(guī)定的時間內完成。驗收首營品種應有生產企業(yè)該批試劑的質量檢驗報告書。對購進手續(xù)不清或資料不全的試劑，不得驗收入庫或上陳列架銷售。三、體外診斷試劑儲存、養(yǎng)護的管理制度試劑入庫后，必須按以下原則對試劑進行存放：1根據(jù)試劑對溫、濕度的要求，將試劑儲存在體相應的區(qū)域。根據(jù)季節(jié)氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄入《庫房溫濕度記錄》，并根據(jù)庫房條件及時調節(jié)溫濕度，確保試劑儲存安全。實行試劑的效期儲存管理，對效期不足6個月的試劑應按月進行催銷。四、體外診斷試劑銷售的管理制度為臨床醫(yī)療機構提供質優(yōu)價廉的體外診斷試劑和優(yōu)質服務。不得采取有獎銷售、回扣、禮品銷售等方式進行銷售。做到數(shù)量準確、質量完好、包裝牢固、標志清楚。六、體外診斷試劑售后服務的管理制度體外診斷試劑售出后，要定期對產品進行跟蹤服務、巡查、檢測，必要時提供檢測報告。文件名稱： 不合格體外診斷試劑的管理制度編號ZD/HX0111起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：不合格體外診斷試劑的管理制度經外觀檢查和內在質量驗收認定不合格的產品，應認真登記品名、規(guī)格、數(shù)量、生產企業(yè)、注冊證號、生產批號、有效期等，并存放在不合格庫（區(qū)）內，掛上紅色標志。文件名稱： 退貨體外診斷試劑的管理制度編號ZD/HX0112起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610