【正文】 1 由售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)對(duì)客戶進(jìn)行產(chǎn)品售后培訓(xùn)。在試劑能安全到達(dá)的前提下，選擇最快、最好、最省的運(yùn)輸辦法，努力壓縮待運(yùn)期。文件名稱： 運(yùn)輸崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：ZZ/HX106起草部門(mén)：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：運(yùn)輸崗位的質(zhì)量職責(zé) 體外診斷試劑的運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，遵照國(guó)家有關(guān)商品運(yùn)輸?shù)母黜?xiàng)規(guī)定，合理的組織運(yùn)輸工具和力量，把試劑安全及時(shí)的運(yùn)達(dá)目的地。分析銷(xiāo)售，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為銷(xiāo)售作好準(zhǔn)備。嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的審批制度。對(duì)質(zhì)量不合格的試劑，要暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。做好貨位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理。負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控，做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每天上午910時(shí)和下午23時(shí)，各定時(shí)記錄一次庫(kù)房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整。驗(yàn)收進(jìn)口試劑，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明試劑的名稱、以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)，以及合法的相關(guān)證明文件。負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)試劑逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)，質(zhì)量不合格的試劑不得入庫(kù)。根據(jù)質(zhì)量管理組的質(zhì)量建議并結(jié)合銷(xiāo)售部的銷(xiāo)售情況，合理進(jìn)貨，保證試劑進(jìn)貨行為的有效合理性。對(duì)發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位，采購(gòu)員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位的法定資格，并考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理組對(duì)其進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，確保供貨單位的供貨質(zhì)量。1協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類(lèi)信息處理單。按月檢查經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求。監(jiān)督質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施，并做好記錄。文件名稱： 質(zhì)量管理崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：ZZ/ HX101起草部門(mén)：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理崗位的質(zhì)量職責(zé)在公司組織下開(kāi)展體外診斷試劑質(zhì)量管理工作，對(duì)驗(yàn)收、銷(xiāo)售崗位的工作進(jìn)行指導(dǎo)。為了避免出現(xiàn)劣質(zhì)產(chǎn)品，除外觀質(zhì)量檢查外還應(yīng)做定性檢驗(yàn)，如有疑問(wèn)可送相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步作質(zhì)量檢驗(yàn)。公司要建立健全采購(gòu)登記、驗(yàn)收管理制度。由采購(gòu)員向生產(chǎn)商或經(jīng)銷(xiāo)商索取有效的相應(yīng)證件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械（或藥品）生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等復(fù)印件，以及產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告或合格證，以便查驗(yàn)。發(fā)生因質(zhì)量問(wèn)題而造成人身傷殘影響較大、情節(jié)嚴(yán)重的重大事故，質(zhì)管部會(huì)同有關(guān)部門(mén)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。不良反應(yīng)的分析，以產(chǎn)品不良反應(yīng)調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)產(chǎn)品不良反應(yīng)的原因，明確有關(guān)人員責(zé)任，提出整改預(yù)防實(shí)施。對(duì)新產(chǎn)品的培訓(xùn)必須聯(lián)系生產(chǎn)廠家進(jìn)行全公司人員培訓(xùn)。文件名稱： 人員培訓(xùn)管理制度編號(hào) ZD/HX0116起草部門(mén)：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：人員培訓(xùn)管理制度為了提高人員業(yè)務(wù)水平，保證客戶的利益，必須對(duì)公司各類(lèi)人員進(jìn)行分層次的質(zhì)量繼續(xù)教育和技術(shù)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)，開(kāi)展產(chǎn)品服務(wù)工作。 各計(jì)算機(jī)使用部門(mén)，在每個(gè)工作日結(jié)算前要安排12小時(shí)信息輸入時(shí)間，將當(dāng)天發(fā)生的信息資料輸入電腦。 員工必須嚴(yán)格按照當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局所規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。 健康檢查應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染診斷試劑的疾病。儀器設(shè)備出現(xiàn)故障要及時(shí)聯(lián)系售后維修保養(yǎng)人員維修，并認(rèn)真填寫(xiě)《維修保養(yǎng)記錄表》。倉(cāng)管員按照設(shè)施設(shè)備的使用說(shuō)明定期對(duì)其進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)；溫、濕度儀要定期校正。確因質(zhì)量原因，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意準(zhǔn)予退貨的試劑，首先查閱銷(xiāo)售記錄，核對(duì)生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量與退貨是否相符，并做好退貨記錄。對(duì)不合格的診斷試劑，應(yīng)填寫(xiě)產(chǎn)品查詢反饋報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核，簽署意見(jiàn)后，通知相關(guān)部門(mén)處理。售后服務(wù)應(yīng)根據(jù)不同內(nèi)容，要求采用函電征詢及上門(mén)訪問(wèn)方式，或書(shū)面調(diào)查以及邀請(qǐng)用戶座談和利用會(huì)議調(diào)研等方式廣泛收集用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，建立產(chǎn)品質(zhì)量征詢意見(jiàn)。認(rèn)真做好復(fù)核記錄，每復(fù)核完一個(gè)品種，復(fù)核人員均應(yīng)記錄在案，以備核查，出庫(kù)存復(fù)核記錄應(yīng)妥善存3年。不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的試劑，一律不得銷(xiāo)售。公司應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)診斷試劑，在辦公室的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的試劑，應(yīng)立即將營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列和庫(kù)存的試劑集中控制并停售，報(bào)質(zhì)管員處理。試劑在庫(kù)存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。2按照試劑的性能，對(duì)試劑應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)存管理。1驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格試劑時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照不合格品管理制度執(zhí)行。驗(yàn)收進(jìn)口試劑，必須審核其《進(jìn)口試劑通關(guān)單》或《進(jìn)口試劑注冊(cè)證》、《進(jìn)口試劑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。試劑驗(yàn)收應(yīng)按抽樣原則進(jìn)行抽樣。所有收貨記錄保存1年以上備查。購(gòu)進(jìn)試劑應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄《試劑購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》，做到票、帳、貨相符。收取供貨商合法證照和銷(xiāo)售人員法人委托書(shū)、身份證復(fù)印件，建立合格供貨商檔案。建立效期產(chǎn)品檔案，保管員應(yīng)將效期產(chǎn)品列表上報(bào)質(zhì)管部，以便指導(dǎo)計(jì)劃進(jìn)貨和催調(diào)促銷(xiāo)工作。效期商品應(yīng)按批號(hào)堆垛和儲(chǔ)存，每垛商品均要懸掛效期標(biāo)志并在庫(kù)內(nèi)設(shè)置效期商品一覽表，以便掌握效期的期限。對(duì)上述2，3條有任何不符情況報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并有權(quán)拒絕產(chǎn)品進(jìn)入公司。1凡違反質(zhì)量體系內(nèi)部審核制度，在審核工作中無(wú)程序、無(wú)紀(jì)律、無(wú)原則者，將按公司有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。審核工作的重點(diǎn)是對(duì)試劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)， 同時(shí)可結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查。公司經(jīng)理主管質(zhì)量管理體系的審核工作，質(zhì)管部、銷(xiāo)售部等部門(mén)具體負(fù)責(zé)審核工作。如需銷(xiāo)毀，由部門(mén)提出申請(qǐng)，公司經(jīng)理審批同意并簽字，部門(mén)才可銷(xiāo)毀。體外診斷試劑質(zhì)量管理制度聊城市百亞醫(yī)療器械有限公司53 / 55質(zhì) 量 管 理 目 錄質(zhì)量管理制度文件名稱： 質(zhì)量管理文件的管理制度編號(hào)ZD/HX0101起草部門(mén)：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20150610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理文件的管理制度對(duì)上級(jí)部門(mén)的來(lái)文及藥監(jiān)部門(mén)出臺(tái)的質(zhì)量管理新政策應(yīng)及時(shí)組織人員學(xué)習(xí)、貫徹，并按文件要求具體執(zhí)行。公司的各種文件資料各部門(mén)必須妥善保管，不得遺失。公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量工作人員素質(zhì)、質(zhì)量成本管理、質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作程序與經(jīng)營(yíng)條件等等。審核工作應(yīng)事先編制工作計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)，按程序進(jìn)行。公司經(jīng)理聽(tīng)取審核人員的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見(jiàn)認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。質(zhì)量檢驗(yàn)人員必須對(duì)產(chǎn)品的外觀、包裝、規(guī)格、效期及隨貨同行單等逐一檢定。未經(jīng)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收的效期商品，一律不得入庫(kù)。 定期對(duì)效期產(chǎn)品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并認(rèn)真填好效期產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。購(gòu)進(jìn)試劑時(shí)應(yīng)確定供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察。對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，索取生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、物價(jià)批文等資料以及最小包裝樣品，建立試劑質(zhì)量檔案。二、體外診斷試劑收貨、驗(yàn)收的管理制度購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑因運(yùn)輸方式不同，由倉(cāng)儲(chǔ)部收貨。驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批試劑的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的試劑，不得驗(yàn)收入庫(kù)或上陳列架銷(xiāo)售。三、體外診斷試劑儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理制度試劑入庫(kù)后，必須按以下原則對(duì)試劑進(jìn)行存放：1根據(jù)試劑對(duì)溫、濕度的要求，將試劑儲(chǔ)存在體相應(yīng)的區(qū)域。根據(jù)季節(jié)氣候變化，做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄入《庫(kù)房溫濕度記錄》，并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保試劑儲(chǔ)存安全。實(shí)行試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。四、體外診斷試劑銷(xiāo)售的管理制度為臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的體外診斷試劑和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。不得采取有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、回扣、禮品銷(xiāo)售等方式進(jìn)行銷(xiāo)售。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。六、體外診斷試劑售后服務(wù)的管理制度體外診斷試劑售出后，要定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤服務(wù)、巡查、檢測(cè)，必要時(shí)提供檢測(cè)報(bào)告。文件名稱： 不合格體外診斷試劑的管理制度編號(hào)ZD/HX0111起草部門(mén)：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：不合格體外診斷試劑的管理制度經(jīng)外觀檢查和內(nèi)在質(zhì)量驗(yàn)收認(rèn)定不合格的產(chǎn)品，應(yīng)認(rèn)真登記品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等，并存放在不合格庫(kù)（區(qū)）內(nèi)，掛上紅色標(biāo)志。文件名稱： 退貨體外診斷試劑的管理制度編號(hào)ZD/HX0112起草部門(mén)：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610