【正文】 處理卡及其附件存于客戶(hù)檔案。2銷(xiāo)售部應(yīng)填寫(xiě)“客戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)（客戶(hù)投訴）處理登記表”有關(guān)內(nèi)容及表中第一項(xiàng)“投訴內(nèi)容”（附投訴者、查詢(xún)者原信件、實(shí)物等）連同處理卡于二個(gè)工作日內(nèi)送交質(zhì)量管理部。3對(duì)于同一批號(hào)分銷(xiāo)給多個(gè)客戶(hù)的試劑，若有一個(gè)客戶(hù)發(fā)現(xiàn)如1所述的質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量管理部發(fā)出“試劑停售通知單”，由業(yè)務(wù)部及時(shí)通知銷(xiāo)售客戶(hù)，等待調(diào)查處理。5不合格試劑的報(bào)損與銷(xiāo)毀：1每季度末，質(zhì)管員組織不合格試劑的統(tǒng)一報(bào)損，填寫(xiě)《擬報(bào)損試劑審批表》，報(bào)公司經(jīng)理審核。5質(zhì)管員確認(rèn)為合格試劑的，在《試劑質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告表》上填寫(xiě)確認(rèn)結(jié)果，通知倉(cāng)管員恢復(fù)發(fā)貨。18制訂用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)制度考核、監(jiān)督辦法，保證上述程序認(rèn)真執(zhí)行。5通過(guò)對(duì)用戶(hù)定期或不定期的訪(fǎng)問(wèn)，廣泛收集用戶(hù)對(duì)試劑質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)意見(jiàn)。范圍：本程序適用于公司經(jīng)營(yíng)診斷試劑的售后服務(wù)。 試劑運(yùn)輸及搬運(yùn)、裝卸過(guò)程中，應(yīng)針對(duì)試劑的包裝條件和具體情況，采取相應(yīng)措施，防止試劑破損和混淆。4復(fù)核員復(fù)核完畢應(yīng)做好《試劑出庫(kù)復(fù)核記錄》，以便于質(zhì)量跟蹤。六、 體外診斷試劑出庫(kù)的程序目的：建立一個(gè)診斷試劑出庫(kù)復(fù)核崗位質(zhì)量控制程序以保證出庫(kù)試劑質(zhì)量合格，杜絕差錯(cuò)發(fā)生。范圍：診斷試劑銷(xiāo)售。2庫(kù)房分為四個(gè)區(qū)，不同的庫(kù)區(qū)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，不得混放。4對(duì)不合格試劑實(shí)施控制性管理，不合格試劑應(yīng)單獨(dú)存放，專(zhuān)帳記錄，并有明顯標(biāo)志。2試劑入庫(kù)后，必須按以下原則對(duì)試劑進(jìn)行存放：1 根據(jù)試劑對(duì)溫、濕度的要求，將試劑儲(chǔ)存在相應(yīng)的區(qū)域。記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。驗(yàn)收整件試劑包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3驗(yàn)收進(jìn)口試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明的名稱(chēng)、以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷(xiāo)售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)；4驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨試劑同批號(hào)的出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。范圍：診斷試劑購(gòu)進(jìn)及售出退回驗(yàn)收工作。購(gòu)進(jìn)試劑生產(chǎn)批件和法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件。1《醫(yī)療器械（或藥品）生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》/《藥品批準(zhǔn)文號(hào)》、《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。7根據(jù)應(yīng)退試劑的品名、數(shù)量、金額，如數(shù)退還客戶(hù)貨款。內(nèi)容1售后退回試劑的管理。如需銷(xiāo)毀，由部門(mén)提出申請(qǐng)，總經(jīng)理審批同意并簽字，部門(mén)才可銷(xiāo)毀。建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各崗位相互協(xié)調(diào)、配合。國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等。對(duì)售后服務(wù)應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，實(shí)地服務(wù)，靈活掌握，讓客戶(hù)滿(mǎn)意。服從質(zhì)管員的質(zhì)量否決。怕壓試劑應(yīng)控制堆放高度；五距規(guī)范，合理利用庫(kù)容。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)試劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件試劑包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。負(fù)責(zé)隨時(shí)了解供應(yīng)商的生產(chǎn)狀況及質(zhì)量管理情況，及時(shí)反饋質(zhì)量信息，為質(zhì)管部開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供合理參考依據(jù)。1負(fù)責(zé)各類(lèi)質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。在診斷試劑質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)。必要時(shí)質(zhì)管部應(yīng)下企業(yè)實(shí)地考察。文件名稱(chēng)： 體外診斷試劑產(chǎn)品索證制度編號(hào)ZD/HX0118起草部門(mén)：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑產(chǎn)品索證制度體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行產(chǎn)品索證備案制度，以保證產(chǎn)品的安全。文件名稱(chēng)： 不良事件報(bào)告和投訴管理制度編號(hào) ZD/HX0117起草部門(mén)：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：不良事件報(bào)告和投訴管理制度產(chǎn)品出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查，查清發(fā)生不良反應(yīng)的原因、時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、相關(guān)部門(mén)及不良反應(yīng)經(jīng)過(guò)和出現(xiàn)的后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤，并及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)。 計(jì)算機(jī)使用者應(yīng)積極配合系統(tǒng)管理人員共同做好計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理工作。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)《員工健康檔案》和《員工健康狀況匯總表》的建立和管理。質(zhì)量管理人員使用后要按照儀器說(shuō)明書(shū)進(jìn)行認(rèn)真清洗、維護(hù)。文件名稱(chēng)： 退貨體外診斷試劑的管理制度編號(hào)ZD/HX0112起草部門(mén)：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：退貨體外診斷試劑的管理制度試劑入庫(kù)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品按照公司相關(guān)管理制度執(zhí)行，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員，不擅自處理，防止不合格試劑流入市場(chǎng)。六、體外診斷試劑售后服務(wù)的管理制度體外診斷試劑售出后，要定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤服務(wù)、巡查、檢測(cè)，必要時(shí)提供檢測(cè)報(bào)告。不得采取有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、回扣、禮品銷(xiāo)售等方式進(jìn)行銷(xiāo)售。實(shí)行試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。三、體外診斷試劑儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理制度試劑入庫(kù)后，必須按以下原則對(duì)試劑進(jìn)行存放：1根據(jù)試劑對(duì)溫、濕度的要求，將試劑儲(chǔ)存在體相應(yīng)的區(qū)域。驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批試劑的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。二、體外診斷試劑收貨、驗(yàn)收的管理制度購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑因運(yùn)輸方式不同，由倉(cāng)儲(chǔ)部收貨。購(gòu)進(jìn)試劑時(shí)應(yīng)確定供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察。未經(jīng)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收的效期商品，一律不得入庫(kù)。公司經(jīng)理聽(tīng)取審核人員的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見(jiàn)認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量工作人員素質(zhì)、質(zhì)量成本管理、質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作程序與經(jīng)營(yíng)條件等等。體外診斷試劑質(zhì)量管理制度聊城市百亞醫(yī)療器械有限公司53 / 55質(zhì) 量 管 理 目 錄質(zhì)量管理制度文件名稱(chēng)： 質(zhì)量管理文件的管理制度編號(hào)ZD/HX0101起草部門(mén)：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20150610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理文件的管理制度對(duì)上級(jí)部門(mén)的來(lái)文及藥監(jiān)部門(mén)出臺(tái)的質(zhì)量管理新政策應(yīng)及時(shí)組織人員學(xué)習(xí)、貫徹，并按文件要求具體執(zhí)行。公司經(jīng)理主管質(zhì)量管理體系的審核工作，質(zhì)管部、銷(xiāo)售部等部門(mén)具體負(fù)責(zé)審核工作。1凡違反質(zhì)量體系內(nèi)部審核制度，在審核工作中無(wú)程序、無(wú)紀(jì)律、無(wú)原則者，將按公司有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。效期商品應(yīng)按批號(hào)堆垛和儲(chǔ)存，每垛商品均要懸掛效期標(biāo)志并在庫(kù)內(nèi)設(shè)置效期商品一覽表，以便掌握效期的期限。收取供貨商合法證照和銷(xiāo)售人員法人委托書(shū)、身份證復(fù)印件，建立合格供貨商檔案。所有收貨記錄保存1年以上備查。驗(yàn)收進(jìn)口試劑，必須審核其《進(jìn)口試劑通關(guān)單》或《進(jìn)口試劑注冊(cè)證》、《進(jìn)口試劑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。2按照試劑的性能，對(duì)試劑應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)存管理。儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的試劑，應(yīng)立即將營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列和庫(kù)存的試劑集中控制并停售，報(bào)質(zhì)管員處理。不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的試劑，一律不得銷(xiāo)售。售后服務(wù)應(yīng)根據(jù)不同內(nèi)容，要求采用函電征詢(xún)及上門(mén)訪(fǎng)問(wèn)方式，或書(shū)面調(diào)查以及邀請(qǐng)用戶(hù)座談和利用會(huì)議調(diào)研等方式廣泛收集用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，建立產(chǎn)品質(zhì)量征詢(xún)意見(jiàn)。確因質(zhì)量原因，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意準(zhǔn)予退貨的試劑，首先查閱銷(xiāo)售記錄，核對(duì)生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量與退貨是否相符，并做好退貨記錄。儀器設(shè)備出現(xiàn)故障要及時(shí)聯(lián)系售后維修保養(yǎng)人員維修，并認(rèn)真填寫(xiě)《維修保養(yǎng)記錄表》。 員工必須嚴(yán)格按照當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局所規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。文件名稱(chēng)： 人員培訓(xùn)管理制度編號(hào) ZD/HX0116起草部門(mén)：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：人員培訓(xùn)管理制度為了提高人員業(yè)務(wù)水平，保證客戶(hù)的利益，必須對(duì)公司各類(lèi)人員進(jìn)行分層次的質(zhì)量繼續(xù)教育和技術(shù)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)，開(kāi)展產(chǎn)品服務(wù)工作。不良反應(yīng)的分析，以產(chǎn)品不良反應(yīng)調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)產(chǎn)品不良反應(yīng)的原因，明確有關(guān)人員責(zé)任，提出整改預(yù)防實(shí)施。由采購(gòu)員向生產(chǎn)商或經(jīng)銷(xiāo)商索取有效的相應(yīng)證件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械（或藥品）生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等復(fù)印件，以及產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告或合格證，以便查驗(yàn)。為了避免出現(xiàn)劣質(zhì)產(chǎn)品，除外觀質(zhì)量檢查外還應(yīng)做定性檢驗(yàn)，如有疑問(wèn)可送相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步作質(zhì)量檢驗(yàn)。監(jiān)督質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施，并做好記錄。1協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類(lèi)信息處理單。根據(jù)質(zhì)量管理組的質(zhì)量建議并結(jié)合銷(xiāo)售部的銷(xiāo)售情況，合理進(jìn)貨，保證試劑進(jìn)貨行為的有效合理性。驗(yàn)收進(jìn)口試劑，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明試劑的名稱(chēng)、以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)，以及合法的相關(guān)證明文件。做好貨位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理。嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的審批制度。文件名稱(chēng)： 運(yùn)輸崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：ZZ/HX106起草部門(mén)：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：運(yùn)輸崗位的質(zhì)量職責(zé) 體外診斷試劑的運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，遵照國(guó)家有關(guān)商品運(yùn)