【正文】 處理卡及其附件存于客戶檔案。2銷售部應填寫“客戶訪問（客戶投訴）處理登記表”有關內容及表中第一項“投訴內容”（附投訴者、查詢者原信件、實物等）連同處理卡于二個工作日內送交質量管理部。3對于同一批號分銷給多個客戶的試劑，若有一個客戶發(fā)現(xiàn)如1所述的質量問題，質量管理部發(fā)出“試劑停售通知單”，由業(yè)務部及時通知銷售客戶，等待調查處理。5不合格試劑的報損與銷毀：1每季度末，質管員組織不合格試劑的統(tǒng)一報損，填寫《擬報損試劑審批表》，報公司經理審核。5質管員確認為合格試劑的，在《試劑質量問題報告表》上填寫確認結果，通知倉管員恢復發(fā)貨。18制訂用戶訪問制度考核、監(jiān)督辦法，保證上述程序認真執(zhí)行。5通過對用戶定期或不定期的訪問，廣泛收集用戶對試劑質量、工作質量和服務質量評價意見。范圍：本程序適用于公司經營診斷試劑的售后服務。 試劑運輸及搬運、裝卸過程中，應針對試劑的包裝條件和具體情況，采取相應措施，防止試劑破損和混淆。4復核員復核完畢應做好《試劑出庫復核記錄》，以便于質量跟蹤。六、 體外診斷試劑出庫的程序目的：建立一個診斷試劑出庫復核崗位質量控制程序以保證出庫試劑質量合格，杜絕差錯發(fā)生。范圍：診斷試劑銷售。2庫房分為四個區(qū)，不同的庫區(qū)應實行色標管理，不得混放。4對不合格試劑實施控制性管理，不合格試劑應單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志。2試劑入庫后，必須按以下原則對試劑進行存放：1 根據試劑對溫、濕度的要求，將試劑儲存在相應的區(qū)域。記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。驗收整件試劑包裝中應有產品合格證；3驗收進口試劑，其內外包裝的標簽應以中文注明的名稱、以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書；4驗收首營品種，應有與首批到貨試劑同批號的出廠檢驗報告書。范圍：診斷試劑購進及售出退回驗收工作。購進試劑生產批件和法定的質量標準、說明書的復印件。1《醫(yī)療器械（或藥品）生產/經營許可證》、《產品注冊證》/《藥品批準文號》、《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》。7根據應退試劑的品名、數量、金額，如數退還客戶貨款。內容1售后退回試劑的管理。如需銷毀，由部門提出申請，總經理審批同意并簽字，部門才可銷毀。建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，各崗位相互協(xié)調、配合。國家新頒布的藥品標準、技術文件、淘汰品種等。對售后服務應有專人負責，實地服務，靈活掌握，讓客戶滿意。服從質管員的質量否決。怕壓試劑應控制堆放高度；五距規(guī)范，合理利用庫容。驗收時應對試劑的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件試劑包裝中應有產品合格證。負責隨時了解供應商的生產狀況及質量管理情況，及時反饋質量信息，為質管部開展有針對性的質量把關提供合理參考依據。1負責各類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。在診斷試劑質量管理方面有效行使裁決權。必要時質管部應下企業(yè)實地考察。文件名稱： 體外診斷試劑產品索證制度編號ZD/HX0118起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑產品索證制度體外診斷試劑的經營要按照國家有關規(guī)定，實行產品索證備案制度，以保證產品的安全。文件名稱： 不良事件報告和投訴管理制度編號 ZD/HX0117起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：不良事件報告和投訴管理制度產品出現(xiàn)不良反應，應及時進行調查，查清發(fā)生不良反應的原因、時間、地點、相關人員、相關部門及不良反應經過和出現(xiàn)的后果，做到實事求是，準確無誤，并及時報告藥監(jiān)部門。 計算機使用者應積極配合系統(tǒng)管理人員共同做好計算機系統(tǒng)管理工作。 質管部負責《員工健康檔案》和《員工健康狀況匯總表》的建立和管理。質量管理人員使用后要按照儀器說明書進行認真清洗、維護。文件名稱： 退貨體外診斷試劑的管理制度編號ZD/HX0112起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：退貨體外診斷試劑的管理制度試劑入庫驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產品按照公司相關管理制度執(zhí)行，并及時報告質量管理人員，不擅自處理，防止不合格試劑流入市場。六、體外診斷試劑售后服務的管理制度體外診斷試劑售出后，要定期對產品進行跟蹤服務、巡查、檢測，必要時提供檢測報告。不得采取有獎銷售、回扣、禮品銷售等方式進行銷售。實行試劑的效期儲存管理，對效期不足6個月的試劑應按月進行催銷。三、體外診斷試劑儲存、養(yǎng)護的管理制度試劑入庫后，必須按以下原則對試劑進行存放：1根據試劑對溫、濕度的要求，將試劑儲存在體相應的區(qū)域。驗收首營品種應有生產企業(yè)該批試劑的質量檢驗報告書。二、體外診斷試劑收貨、驗收的管理制度購進的體外診斷試劑因運輸方式不同，由倉儲部收貨。購進試劑時應確定供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽，對首營企業(yè)進行包括資格和質量保證能力的審核，必要時對其進行實地考察。未經入庫質量驗收的效期商品，一律不得入庫。公司經理聽取審核人員的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質量管理水平。公司質量管理體系的審核范圍主要包括質量管理的組織機構、質量工作人員素質、質量成本管理、質量技術標準、工作程序與經營條件等等。體外診斷試劑質量管理制度聊城市百亞醫(yī)療器械有限公司53 / 55質 量 管 理 目 錄質量管理制度文件名稱： 質量管理文件的管理制度編號ZD/HX0101起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20150610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：質量管理文件的管理制度對上級部門的來文及藥監(jiān)部門出臺的質量管理新政策應及時組織人員學習、貫徹，并按文件要求具體執(zhí)行。公司經理主管質量管理體系的審核工作，質管部、銷售部等部門具體負責審核工作。1凡違反質量體系內部審核制度，在審核工作中無程序、無紀律、無原則者，將按公司有關規(guī)定從嚴處理。效期商品應按批號堆垛和儲存，每垛商品均要懸掛效期標志并在庫內設置效期商品一覽表，以便掌握效期的期限。收取供貨商合法證照和銷售人員法人委托書、身份證復印件，建立合格供貨商檔案。所有收貨記錄保存1年以上備查。驗收進口試劑，必須審核其《進口試劑通關單》或《進口試劑注冊證》、《進口試劑檢驗報告書》復印件，復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。2按照試劑的性能，對試劑應實行分區(qū)、分類儲存管理。儲存中發(fā)現(xiàn)有質量問題的試劑，應立即將營業(yè)場所陳列和庫存的試劑集中控制并停售，報質管員處理。不合格、過期失效、變質的試劑，一律不得銷售。售后服務應根據不同內容，要求采用函電征詢及上門訪問方式，或書面調查以及邀請用戶座談和利用會議調研等方式廣泛收集用戶對產品質量、工作質量的評價意見，建立產品質量征詢意見。確因質量原因，報公司質量負責人同意準予退貨的試劑，首先查閱銷售記錄，核對生產批號和數量與退貨是否相符，并做好退貨記錄。儀器設備出現(xiàn)故障要及時聯(lián)系售后維修保養(yǎng)人員維修，并認真填寫《維修保養(yǎng)記錄表》。 員工必須嚴格按照當地藥品監(jiān)督管理局所規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為，一經發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。文件名稱： 人員培訓管理制度編號 ZD/HX0116起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：人員培訓管理制度為了提高人員業(yè)務水平，保證客戶的利益，必須對公司各類人員進行分層次的質量繼續(xù)教育和技術業(yè)務的培訓，開展產品服務工作。不良反應的分析，以產品不良反應調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確認產品不良反應的原因，明確有關人員責任，提出整改預防實施。由采購員向生產商或經銷商索取有效的相應證件：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械（或藥品）生產/經營許可證、產品注冊證、藥品批準文號等復印件，以及產品的檢測報告或合格證，以便查驗。為了避免出現(xiàn)劣質產品，除外觀質量檢查外還應做定性檢驗，如有疑問可送相關醫(yī)療機構進一步作質量檢驗。監(jiān)督質量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄。1協(xié)助公司領導召開質量分析會，做好記錄，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。根據質量管理組的質量建議并結合銷售部的銷售情況，合理進貨，保證試劑進貨行為的有效合理性。驗收進口試劑，其包裝的標簽應以中文注明試劑的名稱、以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明文件。做好貨位的合理調整使用及色標管理。嚴格執(zhí)行首營品種、首營企業(yè)的審批制度。文件名稱： 運輸崗位的質量職責編號：ZZ/HX106起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：運輸崗位的質量職責 體外診斷試劑的運輸應根據“及時、準確、安全、經濟”的原則，遵照國家有關商品運