【正文】 ，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題點(diǎn)、矛盾點(diǎn)，搞清事實(shí)。文件名稱： 內(nèi)部評審的規(guī)定制度編號ZD/HX0102起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：內(nèi)部評審的規(guī)定制度為給顧客提供滿意的診斷試劑，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO9002系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，特制定本制度。公司受控文件資料由辦公室編號審核和組織印制，非受控文件資料由各執(zhí)行部門編寫，負(fù)責(zé)人審批，辦公室印發(fā)，部門歸檔保管。審核工作每年至少一次，定為每年的1112月份。質(zhì)量檢驗(yàn)人員對所有產(chǎn)品必須嚴(yán)格審核，購進(jìn)體外診斷試劑必須符合的基本條件：1合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的體外診斷試劑；2具有法定的批準(zhǔn)文號和標(biāo)準(zhǔn)。有使用規(guī)定的產(chǎn)品按有效期產(chǎn)品進(jìn)行管理。購進(jìn)試劑應(yīng)與供應(yīng)商提前簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，明確質(zhì)量條款，規(guī)定有效期。試劑質(zhì)量驗(yàn)收包括試劑外觀性狀的檢查和試劑包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤，試劑驗(yàn)收記錄保存期限至少超過有效期后半年，但不得少于1年。應(yīng)對在庫試劑實(shí)行定位管理，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。在試劑儲(chǔ)存期間，如因保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成試劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的，公司將視其情節(jié)輕重給予處罰。五、體外診斷試劑出庫、配送、運(yùn)輸?shù)墓芾碇贫仍噭┏鰩煲押脧?fù)核關(guān)，復(fù)核由專人負(fù)責(zé)。售出產(chǎn)品確因質(zhì)量問題應(yīng)免費(fèi)為客戶退換貨。對存放于退貨區(qū)的體外診斷試劑，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)廠家，及時(shí)退貨。文件名稱： 人員健康狀況的管理制度編號ZD/HX0114起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：人員健康狀況的管理制度 對公司的工作人員進(jìn)行人員健康狀況管理，確保各崗位人員符合規(guī)定的健康要求。 各部門應(yīng)本著“誰使用，誰負(fù)責(zé)”的原則，妥善保管好所使用的計(jì)算機(jī)設(shè)備，非管理人員禁止隨意更改設(shè)備配置，確保設(shè)施的正常穩(wěn)定運(yùn) 嚴(yán)格執(zhí)行操作程序，禁止隨意改動(dòng)軟件，若因違反操作規(guī)程致使信息消除，引起公司重大經(jīng)濟(jì)損失者，將予嚴(yán)肅處理。質(zhì)管部應(yīng)協(xié)同培訓(xùn)部門制訂質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，對公司內(nèi)各類人員分層次進(jìn)行質(zhì)量可靠性教育及業(yè)務(wù)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)。及時(shí)有效地處理好產(chǎn)品不良反應(yīng)的問題。采購員要準(zhǔn)確了解市場信息，努力開拓采購渠道，及時(shí)分析掌握市場供求信息，貨比三家，降低采購成本；盡可能做到定點(diǎn)采購。對首次經(jīng)營品種堅(jiān)持試銷的原則，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)盡早提出處理意見。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，定期收集診斷試劑質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。1負(fù)責(zé)診斷試劑不良事件的處理及報(bào)告工作。文件名稱： 驗(yàn)收崗位的質(zhì)量職責(zé)編號：ZZ/HX103起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：驗(yàn)收崗位的質(zhì)量職責(zé)規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過試劑有效期一年，但不得少于于二年。負(fù)責(zé)對不合格試劑進(jìn)行有效控制，專人專帳管理；對變質(zhì)失效等不合格試劑必須存入不合格試劑專庫，作出明顯標(biāo)志，并根據(jù)不合格試劑管理制度的規(guī)定參與不合格試劑的報(bào)損、銷毀工作。檢查裝箱情況，包裝是否牢固和有無破漏；襯墊是否妥實(shí)，包裝大小重量等是否符合相關(guān)的規(guī)定。對用戶來函、來電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋、處理意見及處理結(jié)果負(fù)責(zé)。4范圍：公司辦公室及質(zhì)管部。首先由部門（管理組）自我評價(jià)，最后將有關(guān)資料提交質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組工作例會(huì)作出評價(jià)。3驗(yàn)收員對照庫存同批號試劑進(jìn)行比較，庫存試劑如存在同樣質(zhì)量問題，則確認(rèn)為試劑售前質(zhì)量問題，業(yè)務(wù)人員及時(shí)為客戶辦理退貨，將退貨試劑與庫存試劑一同轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，并報(bào)質(zhì)管員。文件名稱： 體外診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的程序編號： CX/HX103起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的程序一、 體外診斷試劑購進(jìn)的程序目的：對體外診斷試劑采購過程進(jìn)行控制，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的體外診斷試劑。3供貨單位的質(zhì)量體系認(rèn)證書的復(fù)印件。3價(jià)格批文或省級物價(jià)部門的登記證明材料。2驗(yàn)收試劑應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。6驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的試劑，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)填寫《試劑拒收報(bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理員，并退回供貨商。經(jīng)確認(rèn)是本公司所售試劑后，則由驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。三、 體外診斷試劑倉儲(chǔ)的程序目的：規(guī)范在庫試劑的儲(chǔ)存保管過程，保證質(zhì)量，降低損耗。2 按照試劑的功能，對試劑應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲(chǔ)存管理。7做好庫存試劑帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、貨相符。4庫存產(chǎn)品應(yīng)放在隔板上，要有防火、防潮、防塵、防蟲鼠等設(shè)施，并保存完好。2業(yè)務(wù)員應(yīng)注重業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，定期參加公司組織的培訓(xùn)，準(zhǔn)確細(xì)致的為客戶介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。內(nèi)容1發(fā)貨人按銷售憑證將應(yīng)發(fā)實(shí)物移到發(fā)貨區(qū)，如系零貨應(yīng)置拼箱工作臺(tái)上，整貨放在發(fā)貨區(qū)底墊上，逐一核對收貨單位、發(fā)票印鑒、開票日期（即“三查”），核對貨號、品名、 規(guī)格、廠牌、數(shù)量及發(fā)貨日期（即“六對”），檢查是否做到先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出、（即“四先出”）。6核對無誤后應(yīng)填寫《試劑保管卡》立即銷賬以及進(jìn)行動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，保證賬、貨、卡相符或用計(jì)算機(jī)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。試劑送至客戶處后，應(yīng)按客戶要求將試劑碼放在指定位置，并當(dāng)場確認(rèn)，由客戶在送貨回執(zhí)憑證上簽收。3質(zhì)管部：負(fù)責(zé)解決用戶提出的質(zhì)量問題，向用戶提供質(zhì)量分析和可靠的結(jié)果等方面的服務(wù)。3用戶訪問目的和要求：要明確訪問目的，提出具體要求，事先擬訂調(diào)查提綱，做好充分準(zhǔn)備。8執(zhí)行用戶監(jiān)督制度，通過用戶監(jiān)督不斷優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)管員接到報(bào)告后，及時(shí)調(diào)查取證，了解試劑來源等詳細(xì)情況，并在24小時(shí)內(nèi)將所了解的情況以書面形式報(bào)藥品監(jiān)督管理局，等候處理。1發(fā)現(xiàn)不合格試劑，報(bào)質(zhì)管員確認(rèn)后，撤離貨架，放置在不合格品區(qū)。文件名稱： 不良事件報(bào)告和投訴處理程序編號： CX/HX105起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：不良事件報(bào)告和投訴處理程序一、不良事件報(bào)告程序目的：規(guī)范對銷出診斷試劑發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及造成不良事件的報(bào)告和投訴處理程序。2上級藥品監(jiān)督管理部門通知查處的或出現(xiàn)在試劑質(zhì)量公告中的不合格試劑，由質(zhì)量管理部發(fā)出“試劑停售通知單”，銷售部根據(jù)銷售記錄，及時(shí)通知銷售客戶停止銷售，并追回剩余試劑。4質(zhì)管部接到轉(zhuǎn)來的材料應(yīng)先進(jìn)行調(diào)查或會(huì)同銷售部聯(lián)合調(diào)查，必要時(shí)：1派員去投訴處了解情況，取回樣品，進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)，如需要可對照留樣進(jìn)行復(fù)核（驗(yàn)）。3如屬個(gè)別缺陷問題，派員或去函向?qū)Ψ降狼?，并感謝他們提供的意見并作出適當(dāng)賠償。范圍：本程序適用于對客戶訪問投訴、質(zhì)量查詢的處理。責(zé)任人：銷售部、質(zhì)管部對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。3質(zhì)管員確認(rèn)為合格試劑的，在《試劑質(zhì)量問題報(bào)告表》上填寫確認(rèn)結(jié)果，恢復(fù)銷售。2其他情形的不合格品試劑，由養(yǎng)護(hù)員通知倉管員暫停發(fā)貨，并懸掛“待處理”標(biāo)牌。范圍：不合格診斷試劑。5用戶訪問人員：根據(jù)訪問內(nèi)容和目的的不同，一般由領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)員、質(zhì)管人員參加，參加人員應(yīng)明確目的、要求和分工。2對新招收的銷售員，必須經(jīng)過3個(gè)月的試用，經(jīng)崗位培訓(xùn)和市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。 本市送貨保證在2小時(shí)內(nèi)完成，外埠發(fā)貨在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出。 適用范圍：適用于市內(nèi)、外埠試劑運(yùn)輸全過程。如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問或過期失效、蟲蛀鼠咬、淘汰試劑、包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、滲漏等現(xiàn)象，均不得發(fā)出。3所有產(chǎn)品不得采取有獎(jiǎng)銷售、回扣、禮品銷售等方式進(jìn)行銷售。按體外診斷試劑不同類別分類、劃區(qū)、碼放整齊，有明顯的貨位牌。范圍：適合在庫試劑的養(yǎng)護(hù)。試劑按批號及效期遠(yuǎn)近依序集中堆放，不同批號不得混垛。責(zé)任人：倉管員。1售出退回試劑必須由驗(yàn)收員按照購進(jìn)試劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。經(jīng)供貨方核實(shí)確認(rèn)后，予以更正。3驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。4診斷試劑購進(jìn)：1采購員實(shí)施采購，并填寫《診斷試劑購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》作為購進(jìn)記錄。3對購進(jìn)診斷試劑進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核。責(zé)任人：采購員。5由于銷售人員介紹不準(zhǔn)確而導(dǎo)致客戶要求退貨的，經(jīng)確認(rèn)后予以退貨，并向客戶表示歉意。文件名稱： 體外診斷試劑銷后退回的程序編號： CX/HX102起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑銷后退回的程序目的：加強(qiáng)退貨試劑的管理，規(guī)范試劑退貨的操作程序。2公司資料、文件分受控文件資料和非受控文件資料，受控文件由辦公室負(fù)責(zé)歸檔保管，非