【正文】 斷試劑；2具有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)。公司受控文件資料由辦公室編號(hào)審核和組織印制，非受控文件資料由各執(zhí)行部門(mén)編寫(xiě)，負(fù)責(zé)人審批，辦公室印發(fā)，部門(mén)歸檔保管。審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同被審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，找出問(wèn)題點(diǎn)、矛盾點(diǎn)，搞清事實(shí)。文件名稱：體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售出庫(kù)、配送、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理制度編號(hào)ZD/HX0105\06\07\08\09\10起草部門(mén)：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳 起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、配送、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理制度一、體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)的管理制度根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以試劑質(zhì)量作為重要依據(jù)，進(jìn)行采購(gòu)。所抽取的樣品必須具有代表性。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。所有試劑由專人配送到指定用戶。設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)聯(lián)系售后維修人員維修，并做好維修保養(yǎng)記錄，填寫(xiě)《維修保養(yǎng)記錄表》。 所有進(jìn)入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)資料都要進(jìn)行備份，并妥善保管。在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)用戶投訴問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。負(fù)責(zé)體外診斷試劑分類(lèi)管理工作，確保診斷試劑分類(lèi)準(zhǔn)確，各類(lèi)標(biāo)識(shí)清楚，保證存放符合規(guī)定條件，并定期檢查試劑存放條件是否符合要求。簽訂購(gòu)貨合同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，保證合同的合法性和有效性。憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)管部。落實(shí)體外診斷試劑的退貨工作。國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等。3公司受控文件資料由辦公室編號(hào)審核和組織印制，非受控文件資料由各部門(mén)編寫(xiě)，負(fù)責(zé)人審批，辦公室印發(fā)，部門(mén)歸檔保管。6由于客戶自身選購(gòu)錯(cuò)誤的，原則上不予退貨。1對(duì)首營(yíng)品種采購(gòu)員索取以下資料并按《首營(yíng)品種管理制度》進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核。1經(jīng)驗(yàn)收質(zhì)量合格的繼續(xù)陳列銷(xiāo)售，不合格的不予退回。4試劑堆碼時(shí)，垛距不小于5厘米，與倉(cāng)間墻、頂、溫濕度調(diào)控設(shè)施及管道設(shè)施等之間的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。6對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定，易失效變質(zhì)或受氣候影響質(zhì)量變化的商品應(yīng)不定期循環(huán)抽查，一年不得少于四次，并將檢查情況報(bào)告質(zhì)管部，發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題應(yīng)逐級(jí)向公司經(jīng)理報(bào)告。3復(fù)核員按批號(hào)核實(shí)，確認(rèn)質(zhì)量完好后發(fā)貨人方可發(fā)貨。 特殊試劑和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。6 用戶訪問(wèn)措施：對(duì)訪問(wèn)后收集的意見(jiàn)應(yīng)調(diào)查、研究、落實(shí)措施。3養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)《試劑質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告表》與試劑一起交質(zhì)管員確認(rèn)。內(nèi)容：1已銷(xiāo)售的在試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品：1包裝完好，無(wú)水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)先按《退貨藥品管理制度》予以辦理退貨或換貨，再按《質(zhì)量查詢管理制度》向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢。4根據(jù)分析結(jié)果或其它原因需換貨或退貨的，質(zhì)管部報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由銷(xiāo)售部通知對(duì)方，按規(guī)定處理。3質(zhì)管部收卡后登記編號(hào)，用年份的末兩位作編號(hào)，首位加上短橫線后用一個(gè)數(shù)字代表該年份內(nèi)第幾次投訴，如2007—02表示2007年第二次投訴。6每次不合格試劑報(bào)損后，質(zhì)管員要對(duì)不合格試劑處理情況進(jìn)行一次綜合分析，提出改進(jìn)意見(jiàn)，進(jìn)一步加強(qiáng)試劑質(zhì)量管理。2驗(yàn)收員在購(gòu)進(jìn)試劑驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)假、劣試劑，立即就地封存假、劣試劑，填寫(xiě)《試劑質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告表》報(bào)質(zhì)管員。2用戶訪問(wèn)時(shí)間：可根據(jù)不同的要求，采用定期、不定期的方法進(jìn)行。 對(duì)于有儲(chǔ)存溫度要求的試劑，運(yùn)輸中應(yīng)采取措施確保試劑質(zhì)量。責(zé)任人：試劑出庫(kù)發(fā)貨人、復(fù)核員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。3庫(kù)房?jī)?nèi)有安全、通風(fēng)設(shè)施，并有定期記錄。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待確定試劑為黃色，合格試劑為綠色，不合格試劑為紅色。3售出退回試劑的驗(yàn)收1售出退回試劑必須由營(yíng)業(yè)員查明所退試劑是否由本公司售出，包括核對(duì)發(fā)票或電腦小票、購(gòu)買(mǎi)時(shí)間、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號(hào)等。2購(gòu)進(jìn)試劑的驗(yàn)收：1驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“隨貨同行單”內(nèi)容和購(gòu)進(jìn)記錄，對(duì)到貨試劑進(jìn)行逐批驗(yàn)收。銷(xiāo)售人員法人委托書(shū)、身份證復(fù)印件。2經(jīng)確定為本公司售出的試劑，由驗(yàn)收員按照試劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。文件名稱： 質(zhì)量管理文件管理的程序編號(hào)： CX/HX101起草部門(mén)：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理文件管理的程序目的：主要用于規(guī)范公司質(zhì)量文件的管理，完善質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和評(píng)價(jià)。由售后服務(wù)人員建立銷(xiāo)售記錄。與銷(xiāo)售對(duì)象簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)或在合同中注明質(zhì)量條款。驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨試劑同批號(hào)的試劑出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。1負(fù)責(zé)處理試劑質(zhì)量查詢，對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)查找原因，盡快予以答復(fù)解決。對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，如實(shí)填表，經(jīng)質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后才能經(jīng)營(yíng)。不良反應(yīng)產(chǎn)品的處理，應(yīng)根據(jù)三不放過(guò)的原則（即不良反應(yīng)產(chǎn)品不查清不放過(guò)，不良反應(yīng)產(chǎn)品不銷(xiāo)毀及廠家不受教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。文件名稱： 計(jì)算機(jī)信息化管理制度編號(hào)ZD/HX0115起草部門(mén)：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：計(jì)算機(jī)信息化管理制度 公司利用計(jì)算機(jī)建立信息管理系統(tǒng)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的購(gòu)、銷(xiāo)、存及質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的電腦記錄。對(duì)于被用戶退回的試劑，由銷(xiāo)售部開(kāi)具的退貨憑證，倉(cāng)儲(chǔ)部收貨后，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。因業(yè)務(wù)人員責(zé)任心不強(qiáng)，導(dǎo)致試劑錯(cuò)售、不合格試劑售出的，公司將視其情節(jié)輕重給予相應(yīng)處罰。3試劑按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中堆放，不同批號(hào)不得混垛。試劑驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，依照試劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)試劑和銷(xiāo)后退回試劑進(jìn)行逐批驗(yàn)收。嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期先出的原則，有效期不到一年的商品，保管員每月填寫(xiě)報(bào)催銷(xiāo)表交業(yè)務(wù)部門(mén)，逾期不報(bào)造成損失的，保管員應(yīng)負(fù)損失責(zé)任。責(zé)任部門(mén)應(yīng)派精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)與質(zhì)量管理，并具有較強(qiáng)原則性的人員參加評(píng)審。公司的質(zhì)量體系的重點(diǎn)在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審制度。文件名稱： 體外診斷試劑有效期的管理制度編號(hào)ZD/HX0104起草部門(mén)：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑有效期的管理制度 商品入庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收制度，并詳細(xì)做好效期記錄。違規(guī)購(gòu)進(jìn)試劑者應(yīng)給予相應(yīng)處罰。1因人為原因?qū)е虏缓细裨噭┻M(jìn)入公司的，公司將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。對(duì)客戶所購(gòu)試劑的名稱、規(guī)格數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷(xiāo)售。凡已報(bào)廢產(chǎn)品，質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)及組織報(bào)廢產(chǎn)品的銷(xiāo)毀，并完善手續(xù)和做好記錄。 對(duì)新調(diào)整崗位直接接觸試劑的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。銷(xiāo)售部有義務(wù)為客戶免費(fèi)進(jìn)行產(chǎn)品性能及注意事項(xiàng)培訓(xùn)。供貨單位應(yīng)提供該品種有關(guān)批件（復(fù)印件）和規(guī)定資料，由采購(gòu)員把審批表上報(bào)質(zhì)管部審核，最后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。負(fù)責(zé)建立試劑質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)按照試劑驗(yàn)收抽樣原則的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣試劑包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記。體外診斷試劑銷(xiāo)售對(duì)象是合法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。每次售后服務(wù)應(yīng)事先做好充分準(zhǔn)備，明確售后服務(wù)的目的、對(duì)象、內(nèi)容、方式以及售后服務(wù)承諾，擬訂售后服務(wù)記錄和檔案管理，認(rèn)真執(zhí)行用戶意見(jiàn)處理制度，并做好歸檔。質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，做好有關(guān)記錄。責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、采購(gòu)員。2選擇供應(yīng)商1對(duì)首營(yíng)企業(yè)采購(gòu)員索取以下資料并按《首營(yíng)企業(yè)管理制度》進(jìn)行審核。二、 體外診斷試劑驗(yàn)收的程序目的：規(guī)范診斷試劑驗(yàn)收過(guò)程，保證進(jìn)入公司的試劑質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。9驗(yàn)收員應(yīng)做好《試劑購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》并簽名，蓋驗(yàn)收合格章，注明驗(yàn)收日期。倉(cāng)管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的試劑，倉(cāng)管員有權(quán)拒收。內(nèi)容1公司有專門(mén)的庫(kù)房存放所購(gòu)入的產(chǎn)品，并有專人進(jìn)行管理，產(chǎn)品的入庫(kù)、出庫(kù)都要嚴(yán)格按照公司規(guī)定執(zhí)行。5因業(yè)務(wù)人員責(zé)任心不強(qiáng)，導(dǎo)致試劑錯(cuò)售、不合格試劑售出的，公司將視其情節(jié)輕重給予相應(yīng)處罰。工作內(nèi)容 運(yùn)輸員應(yīng)按出庫(kù)憑證核對(duì)所送試劑品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)，以及所送試劑的相關(guān)資料（如質(zhì)量證明文件），確保沒(méi)有遺漏或差錯(cuò)。4相關(guān)部門(mén)在售后服務(wù)過(guò)程中遇有用戶對(duì)試劑質(zhì)量提出的查詢、咨詢、意見(jiàn)和問(wèn)題必須跟蹤了解、分析研究、認(rèn)真處理、落實(shí)整改措施，并負(fù)責(zé)將處理意見(jiàn)及時(shí)轉(zhuǎn)告用戶，切實(shí)做到件件有交待、事事有答復(fù)。內(nèi)容1對(duì)購(gòu)進(jìn)試劑進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格試劑的處理。4售后退貨試劑經(jīng)驗(yàn)收為不合格試劑的處理：1客戶退回公司的試劑經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)為不合格品的，存放在不合格品區(qū)。內(nèi)容：1公司不論任何部門(mén)收到客戶投訴、客戶質(zhì)量查詢信件，應(yīng)于收到之日后的二個(gè)工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)物）送到銷(xiāo)售部。6為保證相同的差錯(cuò)或事故不再重現(xiàn)，質(zhì)管部可要求有關(guān)部門(mén)開(kāi)會(huì)討論，必要時(shí)請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加或主持解決問(wèn)題，會(huì)議記錄摘要作為處理卡附件，并在處理卡上填寫(xiě)實(shí)施者、實(shí)施情況等內(nèi)容以監(jiān)督落實(shí)。1對(duì)上述顧客所購(gòu)試劑質(zhì)量調(diào)查證實(shí)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)參照《質(zhì)量投訴管理制度》規(guī)定，向?qū)Ψ桨l(fā)出“解除停售通知單”，通知恢復(fù)銷(xiāo)售與使用。6質(zhì)管員無(wú)法確認(rèn)的，送當(dāng)?shù)厮帣z所檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作相應(yīng)的處理。6建立用戶檔案，定期對(duì)其分析，分析品種、數(shù)量、購(gòu)貨時(shí)間的變化及原因，以便及時(shí)和用戶溝通情況，交換意見(jiàn)。