【正文】 戶。做好庫存試劑帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、貨相符。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。3試劑按批號及效期遠近依序集中堆放，不同批號不得混垛。1驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的試劑，應及時報質(zhì)管部復查處理。試劑驗收必須有驗收記錄。所抽取的樣品必須具有代表性。試劑驗收必須按照驗收程序，依照試劑的驗收標準對購進試劑和銷后退回試劑進行逐批驗收。購進記錄應保存至超過試劑有效期半年，但不得少于1年。審核所購入試劑的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營試劑的質(zhì)量檔案。文件名稱：體外診斷試劑購進、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售出庫、配送、運輸、售后服務的管理制度編號ZD/HX0105\06\07\08\09\10起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳 起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑購進、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、配送、運輸、售后服務的管理制度一、體外診斷試劑購進的管理制度根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以試劑質(zhì)量作為重要依據(jù)，進行采購。嚴格執(zhí)行先進先出，近期先出的原則，有效期不到一年的商品，保管員每月填寫報催銷表交業(yè)務部門，逾期不報造成損失的，保管員應負損失責任。售后服務人員根據(jù)客戶反映，如出現(xiàn)質(zhì)量問題報質(zhì)檢員重新檢定，情況確實，即時給予退貨處理。文件名稱： 質(zhì)量否決權的規(guī)定制度編號ZD/HX0103起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：質(zhì)量否決權的規(guī)定制度全體員工必須遵循“質(zhì)量第一”的原則，認真把好質(zhì)量關。審核時應深入調(diào)查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出問題點、矛盾點，搞清事實。責任部門應派精通經(jīng)營業(yè)務與質(zhì)量管理，并具有較強原則性的人員參加評審。文件名稱： 內(nèi)部評審的規(guī)定制度編號ZD/HX0102起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：內(nèi)部評審的規(guī)定制度為給顧客提供滿意的診斷試劑，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO9002系列標準的要求，特制定本制度。公司資料、文件分受控文件資料和非受控文件資料，受控文件由辦公室負責歸檔保管，非受控文件由各責任部門自行歸檔保管。公司受控文件資料由辦公室編號審核和組織印制，非受控文件資料由各執(zhí)行部門編寫，負責人審批，辦公室印發(fā)，部門歸檔保管。公司的質(zhì)量體系的重點在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系內(nèi)部評審制度。審核工作每年至少一次，定為每年的1112月份?，F(xiàn)場審核工作結(jié)束后，參加審核的人員應匯總審核意見，寫出審核材料。質(zhì)量檢驗人員對所有產(chǎn)品必須嚴格審核，購進體外診斷試劑必須符合的基本條件：1合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的體外診斷試劑；2具有法定的批準文號和標準。文件名稱： 體外診斷試劑有效期的管理制度編號ZD/HX0104起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑有效期的管理制度 商品入庫應嚴格執(zhí)行入庫質(zhì)量驗收制度，并詳細做好效期記錄。有使用規(guī)定的產(chǎn)品按有效期產(chǎn)品進行管理。嚴格執(zhí)行試劑進貨程序，把好購進質(zhì)量關，確保向合法的企業(yè)購進合法的診斷試劑。購進試劑應與供應商提前簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，明確質(zhì)量條款，規(guī)定有效期。違規(guī)購進試劑者應給予相應處罰。試劑質(zhì)量驗收包括試劑外觀性狀的檢查和試劑包裝、標簽、說明書及標識的檢查。驗收完畢后應盡量恢復原狀。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤，試劑驗收記錄保存期限至少超過有效期后半年，但不得少于1年。1因人為原因?qū)е虏缓细裨噭┻M入公司的，公司將視其情節(jié)輕重作出相應的處罰。應對在庫試劑實行定位管理，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理。對不合格試劑實施控制性管理，不合格試劑應單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志。在試劑儲存期間，如因保管、養(yǎng)護不當造成試劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的，公司將視其情節(jié)輕重給予處罰。對客戶所購試劑的名稱、規(guī)格數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。五、體外診斷試劑出庫、配送、運輸?shù)墓芾碇贫仍噭┏鰩煲押脧秃岁P，復核由專人負責。需低溫保存的診斷試劑在運輸過程中要保持恒溫狀態(tài)，并快速準確送達用戶。售出產(chǎn)品確因質(zhì)量問題應免費為客戶退換貨。凡已報廢產(chǎn)品，質(zhì)管部應會同有關部門及組織報廢產(chǎn)品的銷毀，并完善手續(xù)和做好記錄。對存放于退貨區(qū)的體外診斷試劑，相關部門應及時聯(lián)系生產(chǎn)廠家，及時退貨。二、 驗收養(yǎng)護儀器設備的管理驗收養(yǎng)護儀器設備是用來對診斷試劑進行質(zhì)量檢驗的設備。文件名稱： 人員健康狀況的管理制度編號ZD/HX0114起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：人員健康狀況的管理制度 對公司的工作人員進行人員健康狀況管理，確保各崗位人員符合規(guī)定的健康要求。 對新調(diào)整崗位直接接觸試劑的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 各部門應本著“誰使用，誰負責”的原則，妥善保管好所使用的計算機設備，非管理人員禁止隨意更改設備配置，確保設施的正常穩(wěn)定運 嚴格執(zhí)行操作程序，禁止隨意改動軟件，若因違反操作規(guī)程致使信息消除，引起公司重大經(jīng)濟損失者，將予嚴肅處理。 禁止未授權的其他人員接入計算機網(wǎng)絡及訪問網(wǎng)絡中的資源。質(zhì)管部應協(xié)同培訓部門制訂質(zhì)量培訓計劃，對公司內(nèi)各類人員分層次進行質(zhì)量可靠性教育及業(yè)務技術知識培訓。銷售部有義務為客戶免費進行產(chǎn)品性能及注意事項培訓。及時有效地處理好產(chǎn)品不良反應的問題。發(fā)生質(zhì)量事故和投訴的體外診斷試劑，將記錄保存至有效期后二年。采購員要準確了解市場信息，努力開拓采購渠道，及時分析掌握市場供求信息，貨比三家，降低采購成本；盡可能做到定點采購。供貨單位應提供該品種有關批件（復印件）和規(guī)定資料，由采購員把審批表上報質(zhì)管部審核，最后由質(zhì)量負責人審批。對首次經(jīng)營品種堅持試銷的原則，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應盡早提出處理意見。負責質(zhì)量信息管理工作，定期收集診斷試劑質(zhì)量信息和有關質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。負責建立試劑質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標準。1負責診斷試劑不良事件的處理及報告工作。負責配合質(zhì)管部做好首次經(jīng)營品種和首營企業(yè)的審核工作，根據(jù)《首營企業(yè)、首營品種審核制度》向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等，參與建立完整的供應商檔案。文件名稱： 驗收崗位的質(zhì)量職責編號：ZZ/HX103起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：驗收崗位的質(zhì)量職責應按照試劑驗收抽樣原則的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗收完畢，應將抽樣試劑包裝復原，并標明抽樣標記。規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過試劑有效期一年，但不得少于于二年。搬運和堆垛應嚴格遵守試劑外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。負責對不合格試劑進行有效控制，專人專帳管理；對變質(zhì)失效等不合格試劑必須存入不合格試劑專庫，作出明顯標志，并根據(jù)不合格試劑管理制度的規(guī)定參與不合格試劑的報損、銷毀工作。體外診斷試劑銷售對象是合法的經(jīng)營企業(yè)或正規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)。掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)管員反饋信息。檢查裝箱情況，包裝是否牢固和有無破漏；襯墊是否妥實，包裝大小重量等是否符合相關的規(guī)定。每次售后服務應事先做好充分準備，明確售后服務的目的、對象、內(nèi)容、方式以及售后服務承諾，擬訂售后服務記錄和檔案管理，認真執(zhí)行用戶意見處理制度，并做好歸檔。對用戶來函、來電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋、處理意見及處理結(jié)果負責。24質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，做好有關記錄。范圍：公司辦公室及質(zhì)管部。4公司的各種文件資料各部門必須妥善保管，不得遺失。首先由部門（管理組）自我評價，最后將有關資料提交質(zhì)量管理領導小組工作例會作出評價。責任人：質(zhì)量負責人、質(zhì)管員、采購員。3驗收員對照庫存同批號試劑進行比較，庫存試劑如存在同樣質(zhì)量問題，則確認為試劑售前質(zhì)量問題，業(yè)務人員及時為客戶辦理退貨，將退貨試劑與庫存試劑一同轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，并報質(zhì)管員。如經(jīng)驗收員確認試劑質(zhì)量合格、包裝完好且不影響第二次銷售的，也可根據(jù)實際情況，為客戶辦理退貨，退貨試劑繼續(xù)銷售。文件名稱： 體外診斷試劑購進、驗收、倉儲、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務的程序編號： CX/HX103起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑購進、驗收、倉儲、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務的程序一、 體外診斷試劑購進的程序目的：對體外診斷試劑采購過程進行