【正文】 審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。 XXXX醫(yī)療器械有限公司首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證體外診斷試劑的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，特制定本制度。、發(fā)生重大質(zhì)量事故。、購(gòu)銷(xiāo)未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，、購(gòu)銷(xiāo)包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。質(zhì)量否決方式：、凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。 XXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量否決規(guī)定質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：、質(zhì)量方針目標(biāo)；、質(zhì)量管理文件；、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；、行政的配置；、硬件設(shè)施、設(shè)備； 、質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制；、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。 、質(zhì)量管理部協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門(mén)文件管理及執(zhí)行情況，并做好記錄。E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達(dá)公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。 、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容： 、公司的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必須符合下列要求： A、依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)的要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。質(zhì)量管理人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理文件管理為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。內(nèi)容：、質(zhì)量管理文件的分類： 、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類。B、結(jié)合本公司的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和公司的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。、文件的編碼：TW——體外診斷試劑R：質(zhì)量責(zé)任QR（Quality Responsibility）；S：質(zhì)量管理制度QS（Quality System）；P：質(zhì)量工作程序QP（Quality Precess）；REC：記錄（Record）00：順序號(hào)1：版本號(hào)如：QS 01 1 （1）： 第一版 （01）：編號(hào) （QS）： 管理制度、文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的《質(zhì)量體系文件管理工作程序》進(jìn)行。、文件的檢查和考核根據(jù)《質(zhì)量管理工作的檢查與考核管理制度》進(jìn)行。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：、質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；、各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。、如造成重大質(zhì)量事故，如購(gòu)銷(xiāo)假劣體外診斷試劑，對(duì)責(zé)任人、責(zé)任部門(mén)給予否決，除經(jīng)濟(jì)處罰外，給予必要的處分。、體外診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫(kù)。、法律、法規(guī)禁止的其他情況?！笆谞I(yíng)企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關(guān)系的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。質(zhì)量管理部對(duì)采購(gòu)部門(mén)填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審核批。有關(guān)部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期；、購(gòu)進(jìn)應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門(mén)，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解庫(kù)結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。特殊管理和貴重體外診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的體外診斷試劑不得入庫(kù)。驗(yàn)收后的體外診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。存放實(shí)行色標(biāo)管理。、不合格體外診斷試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。 、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立體外診斷試劑保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載體外診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。特制定本制度。、審核程序、銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督；、審核依據(jù)為銷(xiāo)售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。銷(xiāo)售部填寫(xiě)“客戶資格審批表”，建立合法銷(xiāo)售客戶檔案。、屬于實(shí)物批號(hào)與貨單批號(hào)不相符的，應(yīng)及時(shí)查明原因，并告知顧客；、屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無(wú)條件退貨或換貨處理；、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的；、與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。體外診斷試劑按按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。、在庫(kù)體外診斷試劑按生產(chǎn)批號(hào)分別堆垛碼垛整齊、清潔、無(wú)倒置。公司負(fù)責(zé)配備符合體外診斷試劑運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具和滿足體外診斷試劑特性的防護(hù)設(shè)施；5運(yùn)輸送貨員負(fù)責(zé)體外診斷試劑的安全運(yùn)輸和及時(shí)交付。冷藏車(chē)溫度實(shí)行自動(dòng)調(diào)控、顯示、記錄。 XXXX醫(yī)療器械有限公司售后服務(wù)管理為廣泛聽(tīng)取用戶及其他服務(wù)對(duì)象意見(jiàn)，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部。 各業(yè)務(wù)部門(mén)利用平時(shí)業(yè)務(wù)工作的開(kāi)展，與對(duì)方單位交流質(zhì)量信息，了解對(duì)方對(duì)我公司商品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。現(xiàn)行制造及檢定規(guī)程。與上次注冊(cè)時(shí)發(fā)生改變的具體內(nèi)容及其批準(zhǔn)證明復(fù)印件。注冊(cè)證明文件效期內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷(xiāo)售及臨床應(yīng)用情況的總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。生產(chǎn)國(guó)國(guó)家（或者地區(qū)）管理當(dāng)局批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文說(shuō)明書(shū)及其中文譯本。未標(biāo)明有效期的體外診斷試劑，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格體外診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。有效期不到6個(gè)月的體外診斷試劑不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。XXXXX醫(yī)療器械有限公司不合格品管理為嚴(yán)格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格體外診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。質(zhì)量管理部在檢查體外診斷試劑的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或不合格品停銷(xiāo)通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)和業(yè)務(wù)部門(mén)立即停止出庫(kù)和銷(xiāo)售。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)不合格體外診斷試劑。并將不合格品移入不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。銷(xiāo)毀特殊管理體外診斷試劑時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行。1認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格體外診斷試劑的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄妥善保存五年。未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨體外診斷試劑。與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 、判定為不合格的體外診斷試劑，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將體外診斷試劑移入不合格品庫(kù)（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格品程序控制處理； 、確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，且內(nèi)外包裝完好、無(wú)污染的體外診斷試劑，可辦理入庫(kù)手續(xù)，繼續(xù)銷(xiāo)售； 、內(nèi)外包裝有破損或有污染的體外診斷試劑，不能入庫(kù)銷(xiāo)售，由采購(gòu)部門(mén)與退貨方及時(shí)聯(lián)系，妥善處理。XXXXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品召回管理為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部門(mén)通知