【正文】 有其他問題的品種，應予拒收并報質量管理部。對驗收不合格的，應填寫拒收的報告單，報質量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門。 、驗收包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。到貨體外診斷試劑應在符合儲存條件的待驗庫（或區(qū)）內，在規(guī)定的時限內及時驗收，一般體外診斷試劑應在到貨后1個工作日內驗收完畢。 XXXXX醫(yī)療器械有限公司 驗收管理為確保購進體外診斷試劑的質量，把好體外診斷試劑的入庫質量關，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。 XXXXX醫(yī)療器械有限公司購進管理為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把業(yè)務經(jīng)營質量關，確保依法經(jīng)營并保證體外診斷試劑質量，特制定本制度。首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進體外診斷試劑?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當年評選先進集體的資格。、偽造購進或銷售記錄。必要時送交司法機關處理。全體員工必須認真執(zhí)行根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我公司的《各級人員質量責任制度》，堅持“質量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保體外診斷試劑質量。質量管理體系審核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質管部負責歸檔。各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。 XXXX 醫(yī)療器械有限公司內部評審規(guī)定為了保證公司質量管理體系運行的適應性、充分性和有效性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。、文件的管理、各部門負責人負責與本部門有關的質量體系文件的歸檔和部門內部的培訓工作。 C、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、復審、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在公司內部具有規(guī)范性、權威性和約束力。 、標準文件指用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括國家有關的法律、法規(guī)；國家質量標準；公司的質量管理制度、質量責任等。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準、發(fā)布、修訂、復審、廢除與收回的部門及其職責，適用于對管理文件的管理。 、記錄文件指用以表明本公司實施質量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質量活動和的記錄（如圖表、報告）等，記載購進、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)質量活動、質量狀況，是質量體系運行情況的證明文件。 D、必須嚴格執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術標準以及上級文件。 、質量標準以及其他與有關的技術性文件、信息資料由質量管理部收集、整理和發(fā)放。公司質量管理體系的審核范圍主要包括構成公司質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動狀態(tài)。審核工作按年度進行，于每年的第四季度組織實施。質量管理體系審核的具體操作按“質量管理體制體系內部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。質量否決權由質量管理部行駛。本制度否決的情況：、向無《藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購體外診斷試劑，、向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的體外診斷試劑。、首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。質量否決考核的處理，應由質量管理部做好記錄，并報給公司質量領導小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：、首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并有體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業(yè)質量認證情況的有關證明；、購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復印件；質量標準、生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書以及價格批文等。首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應在當天完成審核。嚴格執(zhí)行本企業(yè)進貨質量控制程序的規(guī)定，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一的原則。首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè)首營企業(yè)、首營品種質量審核制度的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。凡經(jīng)質量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的體外診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。體外診斷試劑質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓，考試合格后方可上崗。需冷藏的體外診斷試劑應隨到隨驗收。標簽或說明說上還應有的主要組成成份、產(chǎn)品性能結構及組成、預期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等； 、驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證； 、驗收進口體外診斷試劑，其內外包裝的標簽應以中文注明體外診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。應做好質量驗收記錄，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。 XXXXXX醫(yī)療器械有限公司 入庫、儲存管理為保證對體外診斷試劑倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理儲存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲存質量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，特制定本制度。庫存體外診斷試劑應按批號及效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。體外診斷試劑實行分區(qū)，分類管理。對近效期的體外診斷試劑應按月進行催銷。、藥品與醫(yī)療器械應分類分開堆放。銷售應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。另外尚須：、審核醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、機關證明是否在有效期內；、銷售開票名稱與許可證名稱是否相符；、所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。認真做好售后服務工作，及時處理質量投訴，質量查詢。 XXXXX醫(yī)療器械有限公司出庫管理為規(guī)范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質量標準，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。復核項目應包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況等。體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時應注意：、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的體外診斷試劑拼裝于一箱內；、若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；、若為多個型號，應盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱；出庫處復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質管部處理。 XXXXXY醫(yī)療器械有限公司運輸管理為嚴格體外診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營體外診斷試劑的質量，根據(jù)體外診斷試劑特性及根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。體外診斷試劑堆垛分藥品、器械、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆，保證體外診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應的