【正文】 控制，確保從合法的企業(yè)購進合法和質量可靠的體外診斷試劑。2選擇供應商1對首營企業(yè)采購員索取以下資料并按《首營企業(yè)管理制度》進行審核。3供貨單位的質量體系認證書的復印件。13價格批文或省級物價部門的登記證明材料。二、 體外診斷試劑驗收的程序目的：規(guī)范診斷試劑驗收過程，保證進入公司的試劑質量合格、數(shù)量準確。2驗收試劑應在待驗區(qū)內進行，在規(guī)定的時限內及時驗收。試劑包裝的標簽和說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、試劑的規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期以及貯存條件等；26驗收中發(fā)現(xiàn)有質量問題的試劑，驗收員應及時填寫《試劑拒收報告單》，報質量管理員，并退回供貨商。9驗收員應做好《試劑購進質量驗收記錄》并簽名，蓋驗收合格章，注明驗收日期。經(jīng)確認是本公司所售試劑后，則由驗收員進行驗收。三、 體外診斷試劑倉儲的程序目的：規(guī)范在庫試劑的儲存保管過程，保證質量，降低損耗。倉管員憑驗收員簽字或蓋章收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的試劑，倉管員有權拒收。2 按照試劑的功能，對試劑應實行分區(qū)、分類儲存管理。3根據(jù)季節(jié)氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄入《庫房溫濕度記錄》，并根據(jù)庫房條件及時調節(jié)溫濕度，確保試劑儲存安全。7做好庫存試劑帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、貨相符。內容1公司有專門的庫房存放所購入的產(chǎn)品，并有專人進行管理，產(chǎn)品的入庫、出庫都要嚴格按照公司規(guī)定執(zhí)行。4庫存產(chǎn)品應放在隔板上，要有防火、防潮、防塵、防蟲鼠等設施，并保存完好。五、 體外診斷試劑銷售的程序目的：規(guī)范試劑銷售的操作過程，保證試劑的質量合格。2業(yè)務員應注重業(yè)務學習，定期參加公司組織的培訓，準確細致的為客戶介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導客戶。5因業(yè)務人員責任心不強，導致試劑錯售、不合格試劑售出的，公司將視其情節(jié)輕重給予相應處罰。內容1發(fā)貨人按銷售憑證將應發(fā)實物移到發(fā)貨區(qū)，如系零貨應置拼箱工作臺上，整貨放在發(fā)貨區(qū)底墊上，逐一核對收貨單位、發(fā)票印鑒、開票日期（即“三查”），核對貨號、品名、 規(guī)格、廠牌、數(shù)量及發(fā)貨日期（即“六對”），檢查是否做到先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出、近期先出、（即“四先出”）。復核員應在銷售憑證上簽章，發(fā)貨人加蓋“已發(fā)貨”印章以備核查。6核對無誤后應填寫《試劑保管卡》立即銷賬以及進行動態(tài)盤點，保證賬、貨、卡相符或用計算機進行動態(tài)管理。工作內容 運輸員應按出庫憑證核對所送試劑品名、規(guī)格、數(shù)量、批號，以及所送試劑的相關資料（如質量證明文件），確保沒有遺漏或差錯。試劑送至客戶處后，應按客戶要求將試劑碼放在指定位置，并當場確認，由客戶在送貨回執(zhí)憑證上簽收。八、 體外診斷試劑售后服務的程序目的：幫助用戶了解試劑用途，解決在使用過程中反映的質量問題，落實服務承諾，從而維護公司信譽，穩(wěn)定和擴大市場占有率，保證診斷試劑安全有效。3質管部：負責解決用戶提出的質量問題，向用戶提供質量分析和可靠的結果等方面的服務。4相關部門在售后服務過程中遇有用戶對試劑質量提出的查詢、咨詢、意見和問題必須跟蹤了解、分析研究、認真處理、落實整改措施，并負責將處理意見及時轉告用戶，切實做到件件有交待、事事有答復。3用戶訪問目的和要求：要明確訪問目的，提出具體要求，事先擬訂調查提綱，做好充分準備。7用戶訪問反饋：經(jīng)調查落實措施后,應有明確的反饋方法、時間，責成有關部門或人員及時反饋被訪部門或人員。8執(zhí)行用戶監(jiān)督制度，通過用戶監(jiān)督不斷優(yōu)化服務質量。內容1對購進試劑進行驗收時發(fā)現(xiàn)不合格試劑的處理。質管員接到報告后，及時調查取證，了解試劑來源等詳細情況，并在24小時內將所了解的情況以書面形式報藥品監(jiān)督管理局，等候處理。4質管員確認為不合格試劑的，在《試劑質量問題報告表》上填寫確認結果與處理意見，倉管員接到質管部的確認報告后，將試劑轉入不合格品區(qū)。1發(fā)現(xiàn)不合格試劑，報質管員確認后，撤離貨架，放置在不合格品區(qū)。4售后退貨試劑經(jīng)驗收為不合格試劑的處理：1客戶退回公司的試劑經(jīng)驗收確認為不合格品的，存放在不合格品區(qū)。文件名稱： 不良事件報告和投訴處理程序編號： CX/HX105起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：不良事件報告和投訴處理程序一、不良事件報告程序目的：規(guī)范對銷出診斷試劑發(fā)現(xiàn)質量問題及造成不良事件的報告和投訴處理程序。2包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀的，粘貼涂寫其他標志的應由客戶自行承擔相關責任，本公司不予受理退換貨要求。2上級藥品監(jiān)督管理部門通知查處的或出現(xiàn)在試劑質量公告中的不合格試劑，由質量管理部發(fā)出“試劑停售通知單”，銷售部根據(jù)銷售記錄，及時通知銷售客戶停止銷售，并追回剩余試劑。內容：1公司不論任何部門收到客戶投訴、客戶質量查詢信件，應于收到之日后的二個工作日內將信件（包括信封及實物）送到銷售部。4質管部接到轉來的材料應先進行調查或會同銷售部聯(lián)合調查，必要時：1派員去投訴處了解情況，取回樣品，進行內在質量檢驗，如需要可對照留樣進行復核（驗）。5從收卡到處理完畢應于七個工作日內完成。6為保證相同的差錯或事故不再重現(xiàn)，質管部可要求有關部門開會討論，必要時請質量負責人參加或主持解決問題，會議記錄摘要作為處理卡附件，并在處理卡上填寫實施者、實施情況等內容以監(jiān)督落實。3如屬個別缺陷問題，派員或去函向對方道歉，并感謝他們提供的意見并作出適當賠償。業(yè)務人員在業(yè)務往來中，有關顧客口頭反映的質量情況，銷售員可填好處理卡交銷售部。范圍：本程序適用于對客戶訪問投訴、質量查詢的處理。1對上述顧客所購試劑質量調查證實不存在質量問題時，應參照《質量投訴管理制度》規(guī)定，向對方發(fā)出“解除停售通知單”，通知恢復銷售與使用。責任人：銷售部、質管部對實施本程序負責。2所有已審批同意報損的不合格試劑，由倉管員填寫《試劑銷毀監(jiān)督記錄》，在質管員的現(xiàn)場監(jiān)督下，將不合格試劑按醫(yī)療廢物處理，雙方在《試劑銷毀監(jiān)督單》上簽名。3質管員確認為合格試劑的，在《試劑質量問題報告表》上填寫確認結果，恢復銷售。6質管員無法確認的，送當?shù)厮帣z所檢驗，并根據(jù)檢驗結果作相應的處理。2其他情形的不合格品試劑，由養(yǎng)護員通知倉管員暫停發(fā)貨，并懸掛“待處理”標牌。驗收員在對購進試劑驗收時發(fā)現(xiàn)不合格試劑，予以拒收并填寫《試劑拒收報告單》。范圍：不合格診斷試劑。6建立用戶檔案，定期對其分析，分析品種、數(shù)量、購貨時間的變化及原因，以便及時和用戶溝通情況，交換意見。5用戶訪問人員：根據(jù)訪問內容和目的的不同，一般由領導、業(yè)務員、質管人員參加，參加人員應明確目的、要求和分工。1用戶訪問形式：可根據(jù)不同內容采用上門訪問、書面調查、函電征詢、邀請用戶座談、會議調研、專項咨詢等多種形式進行。2對新招收的銷售員，必須經(jīng)過3個月的試用，經(jīng)崗位培訓和市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。責任人：1辦公室：負責用戶訪問組織工作，收集試劑在使用過程中的質量信息。 本市送貨保證在2小時內完成，外埠發(fā)貨在24小時內發(fā)出。 搬運、裝卸試劑應輕拿輕放，嚴格按照外包裝標明的圖示要求作業(yè)，裝車時應針對試劑包裝條件及運輸途中道路狀況，將試劑放穩(wěn)、墊實，防止運輸中發(fā)生破損或丟失。 適用范圍：適用于市內、外埠試劑運輸全過程。5發(fā)零貨時的拆零拼箱，應選擇合適的包裝物料和拼箱方法包扎牢固。如發(fā)現(xiàn)藥品質量有疑問或過期失效、蟲蛀鼠咬、淘汰試劑、包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、包裝內有異常響動、滲漏等現(xiàn)象，均不得發(fā)出。范圍：本程序適用于倉庫保管員和復核員進行質量控制。3所有產(chǎn)品不得采取有獎銷售、回扣、禮品銷售等方式進行銷售。責任人：銷售員。按體外診斷試劑不同類別分類、劃區(qū)、碼放整齊，有明顯的貨位牌。待驗、退貨區(qū)：貼黃色標志；合格區(qū)：貼綠色標志；不合格區(qū)：貼紅色標志。范圍：適合在庫試劑的養(yǎng)護。5實行試劑的效期儲存管理，對效期不足3個月的試劑應按月進行催銷。試劑按批號及效期遠近依序集中堆放，不同批號不得混垛。應按質量狀態(tài)實行色標管理。責任人：倉管員。1售出退回試劑必須由驗收員按照購進試劑的驗收標準進行質量驗收。按月歸檔，集中存放，按規(guī)定保存。經(jīng)供貨方核實確認后，予以更正。4驗收試劑應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。3驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對試劑的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查。責任人：驗收員內容1所有試劑必須經(jīng)過驗收合格方可入庫、陳列與銷售，購進驗收工作由公司驗收員負責。4診斷試劑購進：1采購員實施采購，并填寫《診斷試劑購進質量驗收記錄》作為購進記錄。23對購進診斷試劑進行合法性和質量可靠性的審核。2責任人：采購員。8質管部填寫《售后退貨處理記錄》，并集中保存。5由于銷售人員介紹不準確而導致客戶要求退貨的，經(jīng)確認后予以退貨，并向客戶表示歉意。1試劑售出后客戶要求退貨的，銷售人員首先核對出庫單票據(jù)（或發(fā)票），確認要求退回的試劑是否由本公司售出。文件名稱： 體外診斷試劑銷后退回的程序編號： CX/HX102起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑銷后退回的程序目的：加強退貨試劑的管理，規(guī)范試劑退貨的操作程序。5對質量管理文件視情況作出評價，綜合考慮目標的實現(xiàn)程度、困難復雜程度和實施過程的客觀努力程度予以評定。2公司資料、文件分受控文件資料和非受控文件資料，受控文件由辦公室負責歸檔保管，非受控文件由各部門自行歸檔保管。在接到信息反饋后，應及時對信息進行評估處理，并反饋信息技術員，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。5各級藥品監(jiān)督管理部門檢測和檢查的結果及反饋的信息。3質量信息的內容主要包括：