體外診斷試劑(xxxx年版)(文件)
【正文】 分裝與凍干規(guī)程 ”規(guī)定，分裝或凍干后保存于2~8℃ 規(guī)格 無 應為經(jīng)批準的規(guī)格 包裝 按試劑組成成分組裝 應符合 “生物制品包裝規(guī)程 ”規(guī)定 其他制造項共性增修訂內(nèi)容 檢定項下共性增修訂內(nèi)容 《中國生物制品規(guī)程》2023年版 《中國藥典》 2023年版三部 試劑置 37℃ 3天后檢測陰性參考品符合率、陽性參考品符合率及精密性，均應符合要求。 陰性對照 無 HBsAg 為陰性的 5份以上人血清或血漿混合，經(jīng) 60℃ 、 1小時處理后，除菌過濾，于2~8℃ 保存。 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 成品檢定 2023年版 2023年版 物理檢查 外觀、凍干組分溶解時間、水分 外觀、凍干組分溶解時間（ 水分 檢定在半成品檢定項目中） 最低檢出限 無（包含在陽性參考品符合率 項目中） 同半成品項目 精密性 無（包含在陽性參考品符合率 項目中） 同半成品項目 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 （酶聯(lián)免疫法） 基本要求， 專用原材料 2023年版 2023年版 抗原 含 HIV1和 HIV2主要抗原成分 選用合成肽、重組蛋白抗原或病毒裂解抗原，含 HIV1和 HIV2主要抗原成分 陽性對照 無 HIV1抗體陽性的人血清或血漿， HIV2陽性對照可用經(jīng)相應抗原免疫后抗體陽性的動物血清或血漿， 陰性對照 無 HIV抗體陰性的人血清或血漿 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 （酶聯(lián)免疫法） 制備程序 2023年版 2023年版 陽性對照 無 HIV抗體 為陽性的人血清或血漿，或 經(jīng)相應抗原免疫后抗體陽性的動物血清或血漿 經(jīng) 60℃ 、 1小時處理后，除菌過濾，于 2～ 8℃ 保存 陰性對照 無 HIV抗體 為陰性的 5份以上人血清或血漿混合，經(jīng) 60℃ 、 1小時處理后，除菌過濾，于 2~8℃ 保存。 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 半成品檢定 2023年版 2023年版 最低檢出限 無 單列，用靈敏度參考品進行檢定，應符合要求 水分 無 凍干組分水分應不高于 % （附錄 VII D）。 防腐劑 / 可選用疊氮鈉、硫柳汞鈉鹽等。 防腐劑 / 可選用疊氮鈉、硫柳汞鈉鹽等。 , March 24, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 :22:5206:22:52March 24, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 3月 24日星期五 6時 22分 52秒 06:22:5224 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 :22:5206:22Mar2324Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 。 , March 24, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。勝人者有力，自勝者強。 2023年 3月 24日星期五 6時 22分 52秒 06:22:5224 March 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時 22分 52秒 06:22: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 :22:5206:22Mar2324Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 2023年 3月 24日星期五 6時 22分 52秒 06:22:5224 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 :22:5206:22:52March 24, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 , March 24, 2023 ? 很多事情努力了未必有結果，但是不努力卻什么改變也沒有。 。 :22:5206:22Mar2324Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 半成品、成品檢定增訂穩(wěn)定性試驗 《中國藥典》 2023年版三部體外診斷試劑 質(zhì)量標準特點 ? 動態(tài)質(zhì)量標準 ? 強調(diào)生物安全的相關
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