【正文】 不良反應(yīng)的處理 ①經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號 體外診斷試劑 發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知儲。河南省實(shí)行 體外診斷試劑 不良反應(yīng)零報告制度。 ③ ADR 聯(lián)絡(luò)員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《 藥品 不良反應(yīng)報告表》，每月通過國家 體外診斷試劑 不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)在線上報市 體外診斷試劑 監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 ADR 聯(lián)絡(luò)員 應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后， 進(jìn)行網(wǎng)上報告 。 藥品質(zhì)量管理制度 56 的不良反應(yīng)。 ②上市 5 年以上的 體外診斷試劑 ，報告它嚴(yán)重的或罕見的或新 四 、內(nèi)容 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營 體外診斷試劑 的不良反應(yīng)情況的收集、報告和管理。 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》、《 藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》。 藥品質(zhì)量管理制度 55 函復(fù)用戶或?qū)Ψ健? 質(zhì)量投訴的處理： 質(zhì)量投訴應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，其職責(zé)是認(rèn)真處理每一筆投訴，詳細(xì)記錄投訴的內(nèi)容，記錄好每一筆投訴處理經(jīng)過，并將處理結(jié) 果及時 ㈡、質(zhì)量投訴 質(zhì)量投訴是購貨方對公司所購 體外診斷試劑 質(zhì)量或提供的服務(wù)質(zhì)量不滿意，而向公司或上級主管部門或其他有關(guān)部門進(jìn)行的申訴。 ⑥必須以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織有針對 性的質(zhì)量改進(jìn)活動，完善有關(guān)管理制度。 ⑤質(zhì)量事故的處理應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。 ③質(zhì)量事故調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果，對事故的調(diào)查應(yīng)堅持實(shí)事求是的原則。 GSP若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級報告。 ③發(fā)生一般質(zhì)量事故應(yīng)填“質(zhì)量事故報告記錄表”，上報質(zhì)量管理部和總經(jīng)理。 質(zhì)量事故的上報 ①發(fā)生因質(zhì)量問題造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響極壞的重大事故， 應(yīng)立即上報質(zhì)量管理部和總經(jīng)理，并在 24 小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)?體外診斷試劑 監(jiān)督管理部門，同時上報國家 體外診斷試劑 監(jiān)督管理局。 ①重大質(zhì)量事故：因經(jīng)營的 體外診斷試劑 發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題，威脅用藥者生命安全造成惡劣影響的；因貯存、運(yùn)輸不當(dāng)，購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)等原因造成整批 體外診斷試劑 報廢，經(jīng)濟(jì)損失在 10000元以上的。 ⑤因違法違規(guī)銷售 體外診斷試劑 的。 GSP ③因儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)管理不善，造成整批 體外診斷試劑 變質(zhì)、過期失效的。 四、內(nèi)容 ㈠、質(zhì)量事故 質(zhì)量事故的范圍 ①由于公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)把關(guān)不嚴(yán)，致使不合格 體外診斷試劑流入市場造成嚴(yán)重惡劣影響或醫(yī)療事故的。 藥品質(zhì)量管理制度 52 質(zhì)量事故 、質(zhì)量投訴 管理 制度 編 號： ZLZLZD0222018 共 3 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 銷售部 、 質(zhì)量管理部 版本號： 一、目的 加強(qiáng)本公司經(jīng)營過程中質(zhì)量事故 、質(zhì)量投訴 的管理，嚴(yán)防、杜絕重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 ③ 查明產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因，分清責(zé)任，吸取教訓(xùn)并采取有效的處理措施，做好記錄。 質(zhì) 量查詢處理的要求是： ① 接到查詢后應(yīng)及時判明 體外診斷試劑 質(zhì)量情況，在 20 天內(nèi)答復(fù)，三個月內(nèi)結(jié)案。 ④ 逐筆查詢：質(zhì)量查詢時，要逐筆進(jìn)行，不宜在同一函中同時進(jìn)行多筆質(zhì)量查詢，因處理時有易、有難，對方不可能同時處理好，容易產(chǎn)生遺漏，不易檢查和催辦。 ② 問題清楚：質(zhì)量查詢的商品所存在質(zhì)量問題要清楚，要列明不符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)的項目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。 藥品質(zhì)量管理制度 51 把查詢所需的憑證收集完整。 ① 憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要公司質(zhì)量管理部門是該項工作的主管部門。 四、內(nèi)容 質(zhì) 量查詢是在 體外診斷試劑 質(zhì)量負(fù)責(zé)期限內(nèi)，購貨方（顧客）向銷貨方用函電等書面形式反映質(zhì)量問題和要求進(jìn)行處理的一項業(yè)務(wù)工作。 藥品質(zhì)量管理制度 50 質(zhì)量查詢的 管理制度 編 號： ZLZLZD0212018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 銷售部 、 質(zhì)量管理部 、 版本號： 一、目的 規(guī)范 體外診斷試劑 質(zhì)量查詢的管理，確保所經(jīng)營 體外診斷試劑的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 GSP記錄內(nèi)容應(yīng)包括： 體外診斷試劑 通用名稱、商品名、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、單位、購進(jìn)數(shù)量、現(xiàn)庫存數(shù)量、批次、購進(jìn)單位、銷售數(shù)量、召回數(shù)量、召回計劃發(fā)布單位、發(fā)布日期時間、要求完成時限、實(shí)際完成日期時間、經(jīng)手人、企業(yè)負(fù)責(zé)人； 1未按有關(guān)計劃進(jìn)行召回或不配合相關(guān)部門進(jìn)行安全調(diào)查、拒絕 體外診斷試劑 召回造成后果或損失的，應(yīng)給予相應(yīng)處理。 GSP 藥品質(zhì)量管理制度 47 分析，對可能存在安全隱患的 體外診斷試劑 按照《 體外診斷試劑 召回管理辦法》第十二條、第十三條 （內(nèi)容附后） 的要求進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn) 體外診斷試劑 存在安全隱患而決定召回已上市銷售的 體外診斷試劑 的行為； 責(zé)令召回：責(zé)令召回是指 體外診斷試劑 監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患， 體外診斷試劑 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回 體外診斷試劑 而未主動召回的，由 體外診斷試劑 監(jiān)管部門責(zé)令 體外診斷 試劑 生產(chǎn)企業(yè)召回 體外診斷試劑 的行為。 召回分類： 主動召回： 體外診斷試劑 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行 三、適用范圍 用于 體外診斷試劑 召回管理。 藥品質(zhì)量管理制度 46 體外診斷試劑 召回管理制度 編 號： ZLZLZD0202018 共 4 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分 發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 儲運(yùn)部 、 銷售部 版本號： 一、目的： 規(guī)范 體外診斷試劑 召 回管理，及時處理召回 體外診斷試劑 ，最大限度地減少 檢驗偏差造成的 安全事故。 ③在庫 體外診斷試劑 中非質(zhì)量原因的 體外診斷試劑 出現(xiàn)滯銷或需要進(jìn)行批號調(diào)劑時，由 銷售部 與 體外診斷試劑 的供貨單位聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。 GSP 購進(jìn)退出 體外診斷試劑 的管理 ①不符合公司業(yè)務(wù)管理規(guī)定的，由相關(guān)部門通知 體外診斷試劑采購員辦理退貨手續(xù)。 ⑥銷后退回的 體外診斷試劑 驗收時質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)報告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查處理，必要時，送法定 體外診斷試劑 檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。 ④ 體外診斷試劑 質(zhì)量驗收員應(yīng)對銷后退回的 體外診斷試劑 按購進(jìn)質(zhì)量驗收的要求進(jìn)行逐批驗收，并做好驗收記錄。 ②銷后退回的 體外診斷試劑 必須是本企業(yè)所銷售的 體外診斷試劑 ， 在系統(tǒng)中調(diào)原單據(jù)辦理退貨 。 GSP ③購進(jìn)退出的 體外診斷試劑 包括在庫 體外診斷試劑 中非質(zhì)量原因退回供貨單位的 體外診斷試劑 和本公司拒收的 體外診斷試劑 。 四、內(nèi)容 退貨 體外診斷試劑 的概念 ①退貨 體外診斷試劑 包括銷后退回的 體外診斷試劑 和購進(jìn)退出的 體外診斷試劑 。 藥品質(zhì)量管理制度 43 退貨 體外診斷試劑 管理制度 編 號： ZLZLZD0192018 共 3 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 儲運(yùn)部 、 銷售部 、采購部 版本號： 一、目的 加強(qiáng)對退貨 體外診斷試劑 的管理，保證退貨環(huán)節(jié) 體外診斷試劑的質(zhì)量和 安全，防止混入假冒 體外診斷試劑 。 做好不合格 體外診斷試劑 的銷毀記錄，有關(guān)記錄保留 5 年。 GSP ②對于 需 報損的破碎、過期失效 體外診斷試劑 ， 銷售部 應(yīng)填寫“不合格 體外診斷試劑 報損審批表”，分別報主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理部和財務(wù)部簽署意見后，再報總經(jīng)理審批。 體外診斷試劑 養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質(zhì)量驗收人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的 體外診斷試劑 ，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格 體外診斷試劑 庫，并辦理停售手續(xù)。 已售出的 體外診斷試劑 發(fā)現(xiàn)假、劣 體外診斷試劑 時，應(yīng)向有關(guān) 體外診斷試劑 監(jiān)督管理部門報告，并及時發(fā)文追回 體外診斷試劑 ，做好記錄。 公司質(zhì)量管理部門應(yīng)隨時收集國家有關(guān)部門下發(fā)的通知或質(zhì)量公告 中的有關(guān)不合格 體外診斷試劑 信息，對本公司經(jīng)營 的 體外診斷試劑 進(jìn)行核 查 ，如發(fā)現(xiàn)假、劣 體外診斷試劑 ，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即上報企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 ，并按要求上報 當(dāng)?shù)?體外診斷試劑 監(jiān)督管理部門。 ④ 符合 體外診斷試劑 法規(guī)中有關(guān)假、劣 體外診斷試劑 定義的。 藥品質(zhì)量管理制度 41 包裝、標(biāo)識不符，包裝污染，破碎及超過有效期的 體外診斷試劑 。 ②公司質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核 過程 中發(fā)現(xiàn)的外觀、 包括： 體外診斷試劑 的包裝不合格 、 外觀質(zhì)量不合格 、 內(nèi)在質(zhì)量不合格 等 。 三、適用范圍 企業(yè)在入庫驗收、 銷后退回、 在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格 體外診斷試劑 的管理。 藥品質(zhì)量管理制度 40 不合格 體外診斷試劑 、銷毀 管理制度 編 號： ZLZLZD0182018 共 3 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 儲 運(yùn)部 、 采購部 、 銷售部 、 財務(wù) 部 版本號： 一、目的 嚴(yán)禁購進(jìn)、銷售不合格 體外診斷試劑 ，對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格 體外診斷試劑 實(shí)行控制性管理，杜絕不合格 體外診斷試劑 流入市場，確保 消費(fèi)者 用藥安全。 采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存 體外診斷試劑 的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警 ，臨近 及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期 體外診斷試劑 銷售。 倉庫保管 員應(yīng)在每月底將離失效期 半 年以內(nèi)的 體外診斷試劑填寫“近效期 體外診斷試劑 催銷表”，并分別報 銷售部 、質(zhì)量管理部、分管業(yè)務(wù)副總以催促銷售。 藥品質(zhì)量管理制度 39 試劑 ”標(biāo)志。 凡庫存的近效 期 體外診斷試劑 應(yīng)有明顯的“近效期 體外診斷有效期在兩年以上的，必須在有效期期限的一半以上。 四、內(nèi)容 近效期 體外診斷試劑 的概念： 體外診斷試劑 距離有效期限半年的 體外診斷試劑 。 體外診斷試劑 有效期 管理制度 編 號： ZLZLZD0172018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 儲運(yùn)部 、 銷售部 、采購部 版本號： 一、目的 加強(qiáng)近效期 體外診斷試劑 的管理，避免造成經(jīng)濟(jì)損失，杜絕將過期 體外診斷試劑 銷售給購貨單位。 GSP 1 出具《冷藏 體外診斷試劑 運(yùn)輸單》， 體外診斷試劑 到達(dá)后，必須由收貨單位的收貨人在回單聯(lián)上簽名，并返回妥善保管。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響 體外診斷試劑 質(zhì)量。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。 委托運(yùn)輸 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。 委托 物流公司 運(yùn)輸 體外診斷試劑 時 ，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸 體外診斷試劑 的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 在冷藏、冷凍 體外診斷試劑 運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 藥品質(zhì)量管理制度 37 根據(jù) 體外診斷試劑 的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 運(yùn)輸 體外診斷試劑 過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。 運(yùn)輸 體外診斷試劑 ，應(yīng)當(dāng)根據(jù) 體外診斷試劑 的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于公司 體外診斷試劑 運(yùn)輸及配送全過程 。 GSP 冷藏、冷凍 體外診斷試劑 的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求： ①車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； ②應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍 體外診斷試劑 的裝箱、封箱工作； ③裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī) 定溫度后方可裝車； ④啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)