【正文】 止過期 體外診斷試劑 銷售。 藥品質(zhì)量管理制度 39 試劑 ”標志。有效期在兩年以上的，必須在有效期期限的一半以上。 體外診斷試劑 有效期 管理制度 編 號： ZLZLZD0172018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 儲運部 、 銷售部 、采購部 版本號： 一、目的 加強近效期 體外診斷試劑 的管理，避免造成經(jīng)濟損失，杜絕將過期 體外診斷試劑 銷售給購貨單位。 1 出具《冷藏 體外診斷試劑 運輸單》， 體外診斷試劑 到達后，必須由收貨單位的收貨人在回單聯(lián)上簽名，并返回妥善保管。記錄應當至少保存 5 年。 委托 物流公司 運輸 體外診斷試劑 時 ，應當對承運方運輸 體外診斷試劑 的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 藥品質(zhì)量管理制度 37 根據(jù) 體外診斷試劑 的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸 體外診斷試劑 過程中，運載工具應當保持密閉。 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于公司 體外診斷試劑 運輸及配送全過程 。 冷藏、冷凍 體外診斷試劑 的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求： ①車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； ②應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍 體外診斷試劑 的裝箱、封箱工作； ③裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī) 定溫度后方可裝車； ④啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè) 體外診斷試劑 出庫 的質(zhì)量管理相關(guān)環(huán)節(jié)。 應當包括試劑名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。 嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售 體外診斷試劑 。 GSP 藥品質(zhì)量管理制度 32 ⑥ 發(fā)現(xiàn)有問題的 體外診斷試劑 應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄， 懸掛明顯標志（暫停發(fā)貨牌）， 并通知質(zhì)量管理部門處理； ⑦對存在質(zhì)量問題的 體外診斷試劑 應當采取以下措施： （一）出具《不合格 體外診斷試劑 確認單》存放于不合格區(qū)，不得銷售； （二）懷疑為假 試劑 的，及時報告 體外診斷試劑 監(jiān)督管理部門； （三）屬于特殊管理的 體外診斷試劑 ，按照國家有關(guān)規(guī)定處理； （四）不合格 體外診斷試劑 的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄； （五）對不合格 體外診斷試劑 應當查明并分析原因，及時采取預防措施。 四、內(nèi)容 體外診斷試劑 養(yǎng)護員應具備必要的業(yè)務素質(zhì)，經(jīng)培訓合格后方能上崗。 四、內(nèi)容 倉庫保管員應具備必要的業(yè)務素質(zhì)，經(jīng)培訓合格后方能上崗。 對驗收 合格的 體外診斷試劑 ，質(zhì)量驗收人員應在 “隨貨同行單” 上簽字，辦理入庫 手續(xù) ， 保管員 在 《采購入庫單》 上 簽字并 加蓋入庫專用章，財會人員憑簽字和蓋章后的 《采購入庫單》 付款。 4 體外診斷試劑 驗收應做好記錄。 ① 同一批號的 體外診斷試劑 應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響 體外診斷試劑 質(zhì)量的，可不打開最小包裝； ② 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝； 藥品質(zhì)量管理制度 27 體外診斷試劑 驗收管理制度 編 號： ZLZLZD0112018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 儲運部 、 質(zhì)量管理部 版本號： 一、目的 把好入庫 體外診斷試劑 質(zhì)量關(guān)，保證購進 體外診斷試劑 外觀形狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格 體外診斷試劑 和假劣 體外診斷試劑 進入本企業(yè)。 藥品質(zhì)量管理制度 26 收貨人員對符合收貨要求的 體外診斷試劑 ，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。 冷藏、冷凍 體外診斷試劑 到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。 藥品質(zhì)量管理制度 25 體外診斷試劑 收貨管理制度 編 號： ZLZLZD0102018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 儲運部 、采購部 版本號： 一、目的 把好入庫 體外診斷試劑 質(zhì)量關(guān)， 按照規(guī)定的程序和要求對到貨體外診斷試劑 逐批進行收貨， 確保入庫 數(shù)量準確， 防止不合格 體外診斷試劑 入庫。 包括試劑名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等內(nèi)容。發(fā)票應當列明 體外診斷試劑 的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明 的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 藥品質(zhì)量管理制度 24 對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價 ，確定為合格供貨方后，方可采購 。 禁止參與非法 體外診斷試劑 市場或其它集貿(mào)市場交易或向其提供 體外診斷試劑 。 藥品質(zhì)量管理制度 23 體外診斷試劑 采購管理制度 編 號： ZLZLZD0092018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 采購部 版本號： 一、目的 把好 體外診斷試 劑 采購 關(guān)， 確保依法經(jīng)營并 保證購進 體外診斷試劑 質(zhì)量。 將 體外診斷試劑 銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實： ①《 藥品生產(chǎn)許可證 》或者《 藥品經(jīng)營許可證 》復印件； ② 營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況； 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》、《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》。 首營 品種 審核的有關(guān)資料應按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 當原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、 型號 或包裝改變時，應進行重新 首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 GSP 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè)對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。 企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： ①加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； ②加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； ③供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 GSP 四 、 內(nèi)容 購 買 對象的選擇應采取擇優(yōu)原則，即國家 GMP、 GSP 認證企業(yè)、質(zhì)量信譽好的制藥或 體外診斷試劑 經(jīng)營企業(yè)。 GSP 藥品質(zhì)量管理制度 15 ②質(zhì)量管理部應定期整理、分析各類質(zhì)量信息， 報總經(jīng)理，并向公司各部門傳遞。 三類信息是指：只涉及一個部門，需由部門主管協(xié)調(diào)處理的信息，由本部門決策并執(zhí)行，并將結(jié)果向質(zhì)量管理部反饋。質(zhì)量管理部門在接到信息報告后，應及時對信息進行評估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。 藥品質(zhì)量管理制度 14 質(zhì)量信息的收集 ①質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級 體外診斷試劑 監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。 ⑤ 企業(yè)各經(jīng)營環(huán)節(jié)收集、反饋的與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表及文件等，包括 體外診斷試劑 質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務質(zhì)量方面的信息。 四、內(nèi)容 質(zhì)量信息的內(nèi)容 ①國家新頒布的 藥品管理法 律、法規(guī)及行政規(guī)章。 通過計算 機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。 藥品質(zhì)量管理制度 12 （ 21） 其他應當規(guī)定的內(nèi)容。 GSP文件應當分類存放，便于查閱。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。 GSP GSP ④其他不符合國家有關(guān) 體外診斷試劑 法律、法規(guī)的。 （ 4）對向存在以下情況之一的購貨單位銷售 體外診斷試劑 予以否決。 ①經(jīng)質(zhì)量管理部門確認為不合格的。 ②存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認 體外診斷試劑 質(zhì)量狀況的。 ⑥進貨質(zhì)量 評審決定取消其供貨資格的。 ④超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的。 質(zhì)量否決的內(nèi)容 （ 1）對存在以下情況之一的購進 體外診斷試劑 行為予以否決。 ④對售出 體外診斷試劑 經(jīng)查詢、查實存在問題 的 予以收回或退換。對影響企業(yè)質(zhì)量責任制落實 、 影響經(jīng)營 體外診斷試劑 質(zhì)量的行為和問題，都應予以不同程度的否決。 藥品質(zhì)量管理制度 7 決。 ② 環(huán)境質(zhì)量方面。 藥品質(zhì)量管理制度 6 一、目的 建立質(zhì)量否決制度，確立并維護質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證公司在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。 ③ 內(nèi)審檢查組檢查責任部門的整改效果，并確認整改到位。 內(nèi)審方法 ①質(zhì)量管理體系 內(nèi)部評審檢查的內(nèi)容，按照《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》進行。 ③過程 管理，包括 體外診斷試劑 的購進、 收貨、 驗收 入庫 、儲存養(yǎng)護、出庫復核、銷售 、運輸 等。 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容 ① 公司組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件及計算機系統(tǒng) 。 內(nèi)審檢查組 成員：公司各部門經(jīng)理 和質(zhì)量管理員 。 GSP （ 4） 行政人資部 門 ①員工繼續(xù)教育和培訓檔案建檔率 100％。 ⑥質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時，處理率 100％。 ② 重點養(yǎng)護品種養(yǎng)護率 100％。 ⑤運輸 體外診斷試劑 差錯率≤ 2％。 （ 2） 體外診斷試劑 儲運部門 ① 體外診斷試劑 收貨審核 率 100％。 ⑥每份購貨合同的內(nèi)容必須含有規(guī)定的質(zhì)量條款，購貨合同如不是以書面形式確立的，應簽訂有有效期限的質(zhì)量保證協(xié)議書。 ②首營企業(yè)和首營品種審核率 100％。 質(zhì)量方針目標的實施、檢查與總結(jié)評價，由公司質(zhì)量管理部門負責。 質(zhì)量方針目標的制定程序包括：提出基本方針，起草方針目標，組織討論，修改、審查、決策，領(lǐng)導簽字下發(fā)，進行逐級展開，分管領(lǐng)導簽字。 三、適用范圍 適用于公司質(zhì)量方針的確定和年 度質(zhì)量目標的制定，以及對質(zhì)量方針和目標的管理。 二、依據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》、《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》、《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》和《 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 》等。 質(zhì)量方針目標應具有全面性、針對性、科學性和嚴密性的特點。 藥品質(zhì)量管理制度 2 質(zhì)量方針目標展開，要到各部門。 各部門質(zhì)量目標考核指標 （ 1） 銷售部 ①供貨單位、購進品種的合法性 100％。 ⑤購進 體外診斷試劑 的質(zhì)量驗收合格率不小于 98％。 ⑨ 及時收集 體外診斷試劑 不良反應事件，及時、完整反饋至質(zhì)量管理部 。 ④運輸 體外診斷試劑 完好率≥ 98％。 藥品質(zhì)量管理制度 3 （ 3）質(zhì)量管理部門 ① 體外診斷試劑 入庫驗收率 100％ ，驗收記錄準確完整。 ⑤ 體外診斷試劑 質(zhì)量檔案準確率 100％。 ⑨ 及時、準確、完整填寫《不良反應登記表》，并及時反饋至ADR 聯(lián)絡(luò)員； ADR 聯(lián)絡(luò)員按規(guī)定上報。 （ 6）財務部門 ①資金流、票流、貨流一致 四、內(nèi)容 內(nèi)審檢查組 內(nèi)審檢查組 組長：公司質(zhì)量負責人。 ③公司 組織 機構(gòu) 、 人員 、 設(shè) 施設(shè)備 、 質(zhì)量管理體系文件及計算機系統(tǒng) 發(fā)生較大變化時。 藥品質(zhì)量管理制度 5 ②部門和崗位職責及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和 操作規(guī)程 的執(zhí)行情況。 受審部門為公司各相關(guān)部門。 ② 責任部門應在規(guī)定的時間內(nèi)整改到位。 GSP醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應按照醫(yī)藥商品的合法性、安全性、有效性、滿足性的要求，對在 體外診斷試劑 收貨 、驗收、養(yǎng)護、復核、查詢中發(fā)現(xiàn)的 體外診斷試劑 內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)問題的不同程度采取不同的方式、方法，予以相應的否決。 GSP ④ 工作質(zhì)量方面。 ③對庫存 體外診斷試劑 經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格 體外診斷試劑 決定停銷、封存或銷毀。 ⑦對不適應質(zhì)量管理需要的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提