【正文】 止過期 體外診斷試劑 銷售。 藥品質(zhì)量管理制度 39 試劑 ”標(biāo)志。有效期在兩年以上的，必須在有效期期限的一半以上。 體外診斷試劑 有效期 管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0172018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 儲(chǔ)運(yùn)部 、 銷售部 、采購部 版本號(hào)： 一、目的 加強(qiáng)近效期 體外診斷試劑 的管理，避免造成經(jīng)濟(jì)損失，杜絕將過期 體外診斷試劑 銷售給購貨單位。 1 出具《冷藏 體外診斷試劑 運(yùn)輸單》， 體外診斷試劑 到達(dá)后，必須由收貨單位的收貨人在回單聯(lián)上簽名，并返回妥善保管。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。 委托 物流公司 運(yùn)輸 體外診斷試劑 時(shí) ，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸 體外診斷試劑 的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 藥品質(zhì)量管理制度 37 根據(jù) 體外診斷試劑 的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸 體外診斷試劑 過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于公司 體外診斷試劑 運(yùn)輸及配送全過程 。 冷藏、冷凍 體外診斷試劑 的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求： ①車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； ②應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍 體外診斷試劑 的裝箱、封箱工作； ③裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī) 定溫度后方可裝車； ④啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè) 體外診斷試劑 出庫 的質(zhì)量管理相關(guān)環(huán)節(jié)。 應(yīng)當(dāng)包括試劑名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售 體外診斷試劑 。 GSP 藥品質(zhì)量管理制度 32 ⑥ 發(fā)現(xiàn)有問題的 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄， 懸掛明顯標(biāo)志（暫停發(fā)貨牌）， 并通知質(zhì)量管理部門處理； ⑦對(duì)存在質(zhì)量問題的 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)采取以下措施： （一）出具《不合格 體外診斷試劑 確認(rèn)單》存放于不合格區(qū)，不得銷售； （二）懷疑為假 試劑 的，及時(shí)報(bào)告 體外診斷試劑 監(jiān)督管理部門； （三）屬于特殊管理的 體外診斷試劑 ，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理； （四）不合格 體外診斷試劑 的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄； （五）對(duì)不合格 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。 四、內(nèi)容 體外診斷試劑 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具備必要的業(yè)務(wù)素質(zhì)，經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗。 四、內(nèi)容 倉庫保管員應(yīng)具備必要的業(yè)務(wù)素質(zhì)，經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗。 對(duì)驗(yàn)收 合格的 體外診斷試劑 ，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在 “隨貨同行單” 上簽字，辦理入庫 手續(xù) ， 保管員 在 《采購入庫單》 上 簽字并 加蓋入庫專用章，財(cái)會(huì)人員憑簽字和蓋章后的 《采購入庫單》 付款。 4 體外診斷試劑 驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。 ① 同一批號(hào)的 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響 體外診斷試劑 質(zhì)量的，可不打開最小包裝； ② 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝； 藥品質(zhì)量管理制度 27 體外診斷試劑 驗(yàn)收管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0112018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 儲(chǔ)運(yùn)部 、 質(zhì)量管理部 版本號(hào)： 一、目的 把好入庫 體外診斷試劑 質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn) 體外診斷試劑 外觀形狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格 體外診斷試劑 和假劣 體外診斷試劑 進(jìn)入本企業(yè)。 藥品質(zhì)量管理制度 26 收貨人員對(duì)符合收貨要求的 體外診斷試劑 ，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。 冷藏、冷凍 體外診斷試劑 到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。 藥品質(zhì)量管理制度 25 體外診斷試劑 收貨管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0102018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 儲(chǔ)運(yùn)部 、采購部 版本號(hào)： 一、目的 把好入庫 體外診斷試劑 質(zhì)量關(guān)， 按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨體外診斷試劑 逐批進(jìn)行收貨， 確保入庫 數(shù)量準(zhǔn)確， 防止不合格 體外診斷試劑 入庫。 包括試劑名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、購貨日期等內(nèi)容。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明 體外診斷試劑 的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明 的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 藥品質(zhì)量管理制度 24 對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià) ，確定為合格供貨方后，方可采購 。 禁止參與非法 體外診斷試劑 市場(chǎng)或其它集貿(mào)市場(chǎng)交易或向其提供 體外診斷試劑 。 藥品質(zhì)量管理制度 23 體外診斷試劑 采購管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0092018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 采購部 版本號(hào)： 一、目的 把好 體外診斷試 劑 采購 關(guān)， 確保依法經(jīng)營(yíng)并 保證購進(jìn) 體外診斷試劑 質(zhì)量。 將 體外診斷試劑 銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)： ①《 藥品生產(chǎn)許可證 》或者《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》復(fù)印件； ② 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況； 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》、《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》。 首營(yíng) 品種 審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 當(dāng)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、 型號(hào) 或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新 首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 GSP 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營(yíng)品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： ①加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； ②加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； ③供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 GSP 四 、 內(nèi)容 購 買 對(duì)象的選擇應(yīng)采取擇優(yōu)原則，即國(guó)家 GMP、 GSP 認(rèn)證企業(yè)、質(zhì)量信譽(yù)好的制藥或 體外診斷試劑 經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 GSP 藥品質(zhì)量管理制度 15 ②質(zhì)量管理部應(yīng)定期整理、分析各類質(zhì)量信息， 報(bào)總經(jīng)理，并向公司各部門傳遞。 三類信息是指：只涉及一個(gè)部門，需由部門主管協(xié)調(diào)處理的信息，由本部門決策并執(zhí)行，并將結(jié)果向質(zhì)量管理部反饋。質(zhì)量管理部門在接到信息報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。 藥品質(zhì)量管理制度 14 質(zhì)量信息的收集 ①質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級(jí) 體外診斷試劑 監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。 ⑤ 企業(yè)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)收集、反饋的與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表及文件等，包括 體外診斷試劑 質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息。 四、內(nèi)容 質(zhì)量信息的內(nèi)容 ①國(guó)家新頒布的 藥品管理法 律、法規(guī)及行政規(guī)章。 通過計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 藥品質(zhì)量管理制度 12 （ 21） 其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 GSP文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 GSP GSP ④其他不符合國(guó)家有關(guān) 體外診斷試劑 法律、法規(guī)的。 （ 4）對(duì)向存在以下情況之一的購貨單位銷售 體外診斷試劑 予以否決。 ①經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的。 ②存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn) 體外診斷試劑 質(zhì)量狀況的。 ⑥進(jìn)貨質(zhì)量 評(píng)審決定取消其供貨資格的。 ④超出本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的。 質(zhì)量否決的內(nèi)容 （ 1）對(duì)存在以下情況之一的購進(jìn) 體外診斷試劑 行為予以否決。 ④對(duì)售出 體外診斷試劑 經(jīng)查詢、查實(shí)存在問題 的 予以收回或退換。對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制落實(shí) 、 影響經(jīng)營(yíng) 體外診斷試劑 質(zhì)量的行為和問題，都應(yīng)予以不同程度的否決。 藥品質(zhì)量管理制度 7 決。 ② 環(huán)境質(zhì)量方面。 藥品質(zhì)量管理制度 6 一、目的 建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證公司在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的法制化。 ③ 內(nèi)審檢查組檢查責(zé)任部門的整改效果，并確認(rèn)整改到位。 內(nèi)審方法 ①質(zhì)量管理體系 內(nèi)部評(píng)審檢查的內(nèi)容，按照《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》進(jìn)行。 ③過程 管理，包括 體外診斷試劑 的購進(jìn)、 收貨、 驗(yàn)收 入庫 、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售 、運(yùn)輸 等。 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容 ① 公司組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 。 內(nèi)審檢查組 成員：公司各部門經(jīng)理 和質(zhì)量管理員 。 GSP （ 4） 行政人資部 門 ①員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案建檔率 100％。 ⑥質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時(shí)，處理率 100％。 ② 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率 100％。 ⑤運(yùn)輸 體外診斷試劑 差錯(cuò)率≤ 2％。 （ 2） 體外診斷試劑 儲(chǔ)運(yùn)部門 ① 體外診斷試劑 收貨審核 率 100％。 ⑥每份購貨合同的內(nèi)容必須含有規(guī)定的質(zhì)量條款，購貨合同如不是以書面形式確立的，應(yīng)簽訂有有效期限的質(zhì)量保證協(xié)議書。 ②首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核率 100％。 質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施、檢查與總結(jié)評(píng)價(jià)，由公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)。 質(zhì)量方針目標(biāo)的制定程序包括：提出基本方針，起草方針目標(biāo)，組織討論，修改、審查、決策，領(lǐng)導(dǎo)簽字下發(fā)，進(jìn)行逐級(jí)展開，分管領(lǐng)導(dǎo)簽字。 三、適用范圍 適用于公司質(zhì)量方針的確定和年 度質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。 二、依據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》、《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》、《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》和《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》等。 質(zhì)量方針目標(biāo)應(yīng)具有全面性、針對(duì)性、科學(xué)性和嚴(yán)密性的特點(diǎn)。 藥品質(zhì)量管理制度 2 質(zhì)量方針目標(biāo)展開，要到各部門。 各部門質(zhì)量目標(biāo)考核指標(biāo) （ 1） 銷售部 ①供貨單位、購進(jìn)品種的合法性 100％。 ⑤購進(jìn) 體外診斷試劑 的質(zhì)量驗(yàn)收合格率不小于 98％。 ⑨ 及時(shí)收集 體外診斷試劑 不良反應(yīng)事件，及時(shí)、完整反饋至質(zhì)量管理部 。 ④運(yùn)輸 體外診斷試劑 完好率≥ 98％。 藥品質(zhì)量管理制度 3 （ 3）質(zhì)量管理部門 ① 體外診斷試劑 入庫驗(yàn)收率 100％ ，驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整。 ⑤ 體外診斷試劑 質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率 100％。 ⑨ 及時(shí)、準(zhǔn)確、完整填寫《不良反應(yīng)登記表》，并及時(shí)反饋至ADR 聯(lián)絡(luò)員； ADR 聯(lián)絡(luò)員按規(guī)定上報(bào)。 （ 6）財(cái)務(wù)部門 ①資金流、票流、貨流一致 四、內(nèi)容 內(nèi)審檢查組 內(nèi)審檢查組 組長(zhǎng)：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 ③公司 組織 機(jī)構(gòu) 、 人員 、 設(shè) 施設(shè)備 、 質(zhì)量管理體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 發(fā)生較大變化時(shí)。 藥品質(zhì)量管理制度 5 ②部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和 操作規(guī)程 的執(zhí)行情況。 受審部門為公司各相關(guān)部門。 ② 責(zé)任部門應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)整改到位。 GSP醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)藥商品的合法性、安全性、有效性、滿足性的要求，對(duì)在 體外診斷試劑 收貨 、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核、查詢中發(fā)現(xiàn)的 體外診斷試劑 內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)問題的不同程度采取不同的方式、方法，予以相應(yīng)的否決。 GSP ④ 工作質(zhì)量方面。 ③對(duì)庫存 體外診斷試劑 經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格 體外診斷試劑 決定停銷、封存或銷毀。 ⑦對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提