【正文】 三、 體外診斷試劑倉儲的程序 目的 ： 規(guī)范在庫試劑。經(jīng)驗收質(zhì)量合格的繼續(xù)陳列銷售，不合格的不予退回。如不是，則不予退回。 3 售出退回試劑的驗收 1 售出退回試劑必須由營業(yè)員查明所退試劑是否由本公司售出，包括核對發(fā)票或電腦小票、購買時間、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號等。記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、 質(zhì)量管理文件 43 規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。 8 驗收合格的試劑，交倉管員入庫，按試劑陳 列與儲存要求分類擺放。 7 試劑的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家或數(shù)量與 “ 隨貨同行單 ”不符時，驗收員要在 “ 隨貨同行單 ” 上注明并記錄，并通知供貨方。 5 驗收試劑時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足 3 個月的試劑不得入庫。 1 試劑包裝的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址 、試劑的規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期以及貯 存 條件等； 2 驗收整件試劑包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 3 驗收進口試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明的名稱、以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書； 4 驗 收首營品種，應(yīng)有與首批到貨試劑同批號的出廠檢驗報告書。一般試劑應(yīng)在到貨后半個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏試劑應(yīng)在到貨后 2 小時內(nèi)驗收完畢。 2 購進試劑的驗收 ： 質(zhì)量管理文件 42 1 驗收員應(yīng)根據(jù) “ 隨貨同行單 ” 內(nèi)容和購進記錄，對到貨試劑進行逐批驗收。 范圍：診斷試劑購進及售出退回驗收工作 。 5 記錄和資料管理 ： 1 供貨商、診斷試劑合法資料、質(zhì)量保證協(xié)議、購進記錄由質(zhì)管員保存歸檔。 2 審核合格的診斷試劑方可購進。 2 診斷試劑包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板。 1 對首營品種采購員索取以下資料并按《首營品種管理制度》進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核。 2 從 審核合格的供應(yīng)商購進 體外診斷試劑 。 2 銷售人員法人委托書、身份證復(fù)印件 。 2 選擇供應(yīng)商 1 對首營企業(yè)采購員索取以下資料并按《首營企業(yè)管理制度》進行審核。 責(zé)任人 ： 采購員。 質(zhì)量管理文件 40 文件名稱： 體外診斷試劑購進、驗收、倉儲、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的程序 編號： CX/AY103 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 張三 審核人： 張三 批準(zhǔn)人： 李四 起草日期：202102 批準(zhǔn)日期：202102 執(zhí)行日期：202102 版本號：202102 變更記錄： 變更原因： 體外診斷試劑購進、驗收、倉儲、養(yǎng)護、 銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的程序 一、 體外診斷試劑購進的程序 目的：對體外診斷試劑采購過程進行控制，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì) 量可靠的體外診斷試劑。 8 質(zhì)管 部 填寫《售后退貨處理記錄》，并集中保存。如經(jīng)驗收員確認試劑質(zhì)量合格、包裝完好且不影響第二次銷售的，也可根據(jù)實際情況，為客戶辦理退貨，退貨試劑繼續(xù)銷售。 5 由于 銷售人員 介紹不準(zhǔn)確而導(dǎo)致客戶要求退貨的，經(jīng)確認后予以退貨，并向客戶表示歉意。 文件名稱： 體外診斷試劑銷后退回的程序 編號： CX/AY102 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 張三 審核人： 張三 批準(zhǔn)人： 李四 起草日期：202102 批準(zhǔn)日期：202102 執(zhí)行日期：202102 版本號：202102 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量管理文件 39 3 驗收員對照庫存同批號試劑進行比較，庫存試劑如存在同樣質(zhì)量問題，則確認為試劑售前質(zhì)量問題，業(yè)務(wù)人員及時為客戶辦理退貨，將退貨試劑與庫存試劑一同轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，并報質(zhì)管員。 1 試劑售出后客戶要求退貨的， 銷售 人員首先核對出庫單票據(jù)（ 或發(fā)票 ）， 確認要求退回的試劑是否由本公司售出。 責(zé)任人： 質(zhì)量負責(zé)人 、 質(zhì)管員、采購員。 質(zhì)量管理文件 38 體外診斷試劑銷后退回的程序 目的：加強退貨試劑的管理，規(guī)范試劑退貨的操作程序。首先由部門（管理組）自我評價，最后將有 關(guān)資料提交質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組工作例會作出評價。 5 對質(zhì)量管理文件視情況作出評價，綜合考慮目標(biāo)的實現(xiàn)程度、困難復(fù)雜程度和實施過程的客觀努力程度予以評定。 文件名稱： 質(zhì)量管理文件管理的程序 編號： CX/AY101 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 張三 審核人： 張三 批準(zhǔn)人： 李四 起草日期：202102 批準(zhǔn)日期：202102 執(zhí)行日期：202102 版本號：202102 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量管理文件 37 4 公司的各種文件資料各部門必須妥善保管，不得遺失。 2 公司資料、文件分受控文件資料和非受控文件資 料，受控文件由辦公室負責(zé)歸檔保管，非受控文件由各部門自行歸檔保管。 范圍：公司辦公室及質(zhì)管部。在接到信息反饋后，應(yīng)及時對信息進行評估處理，并反饋信息技術(shù)員，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，做好有關(guān)記錄。 5 各級藥品監(jiān)督管理部門檢測和檢查的結(jié)果及反饋的信息 。 3 各級藥品監(jiān)督管理部門 下發(fā)文件 。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 1 國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等 。 對用戶來函、來電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋、處理意見及處理結(jié)果負責(zé)。 由售后服務(wù)人員負責(zé) 對 客戶進行 產(chǎn)品售后培訓(xùn) 。 每次售后服務(wù)應(yīng)事先做好充分準(zhǔn)備，明確售后服務(wù)的目的、對象、內(nèi)容、方式以及售后服務(wù)承諾，擬訂售后服務(wù)記錄和檔案管理， 認真執(zhí)行用戶意見處理制度，并做好歸檔。 在試劑能安全到達的前提下，選擇最快、最好、最省的運輸辦法，努力壓縮待運期。 檢查裝箱情況，包裝是否牢固和有無破漏；襯墊是否妥實 ，包裝大小重量等是否符合 相關(guān) 的規(guī)定。 質(zhì)量管理文件 32 文件名稱： 運輸崗位的質(zhì)量職責(zé) 編號：ZZ/AY106 起草部 門：質(zhì)量管理部 起草人： 張三 審核人： 張三 批準(zhǔn)人： 李四 起草日期：202102 批準(zhǔn)日期：202102 執(zhí)行日期：202102 版本號：202102 變更記錄： 變更原因： 運輸崗位的質(zhì)量職責(zé) 體外 診斷試劑的運輸應(yīng)根據(jù) “ 及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟 ” 的原則，遵照國家有關(guān)商品運輸?shù)母黜椧?guī)定，合理的組織運輸工具和力量，把試劑安全及時的運達目的地。 掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)管員反饋信息 。 分析銷售，優(yōu)化 產(chǎn)品 結(jié)構(gòu)，為銷售作好準(zhǔn)備 。 與 銷售對象 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書或在合同中注明質(zhì)量條款 。 體外診斷試劑銷售對象是合法的經(jīng)營企業(yè)或正規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)。 對質(zhì)量不合格的試劑， 要 暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報質(zhì)管 部 進行質(zhì)量復(fù)查。 負責(zé)對不合格試劑進行有效控制，專人專帳管理；對變 質(zhì)失效等不合格試劑必須存入不合格試劑專庫，作出明顯標(biāo)志，并根據(jù)不合格試劑管理制度的規(guī)定參與不合格試劑的報損、銷毀工作 。 做好貨位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理 。 搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守試劑外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 負責(zé)對庫房儲存條件進行監(jiān)控，做好庫房溫濕度管理工作，每天上午 910 時和下午 34 時，各 定時記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整 。 質(zhì)量管理文件 28 規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過試劑有效 期一年，但不得少于于二年。 驗收進口試劑，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明試劑的名稱、以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件 。 應(yīng)按照試劑驗收抽樣原則的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗收完畢，應(yīng)將抽樣試劑包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記 。 負責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進試劑逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)，質(zhì)量不合格的試劑不得入庫 。 采購員應(yīng)積極學(xué)習(xí)各種藥品管理法律法規(guī)制度和相關(guān)診斷試劑知識，積累醫(yī)藥專業(yè)知識，不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。 負責(zé)隨時了解供應(yīng)商的生產(chǎn)狀況及質(zhì)量管理情況，及時反饋質(zhì)量信息，為質(zhì)管 部 開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供合理參考依據(jù)。 簽訂購貨合同時應(yīng)嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，保證合同的合法性和有效性。 質(zhì)量管理文件 25 文件名稱： 購進崗位的質(zhì)量職責(zé) 編號：ZZ/AY102 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 張三 審