【正文】 第五篇：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系整套文件運(yùn)城市金鼎醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量管理文件二0一三年十二月（一）質(zhì)量管理制度目 錄質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度…………………………………………………（5）質(zhì)量驗(yàn)收管理制度………………………………………………………………（6）診斷試劑倉(cāng)儲(chǔ)保管出庫(kù)復(fù)核管理制度…………………………………………（7）診斷試劑養(yǎng)護(hù)管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）診斷試劑退貨管理制度…………………………………………………………（10）診斷試劑質(zhì)量否決制度…………………………………………………………（11）質(zhì)量?jī)?nèi)審管理制度………………………………………………………………（12）質(zhì)量事故報(bào)告處理制度…………………………………………………………（13）人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度…………………………………………………（15）診斷試劑效期的管理制度………………………………………………………（16）質(zhì)量信息管理制度………………………………………………………………（17）用戶(hù)訪問(wèn)、質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量投訴的管理制度…………………………………（18）有關(guān)記錄和憑證的管理制度……………………………………………………（20）購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售管理制度……………………………………………………………（22）質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度…………………………………………（23）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度…………………………………………………………（25）企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定…………………………………（26）質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度……………………………………………（27）產(chǎn)品售后服務(wù)制度………………………………………………………………（28）診斷試劑搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度…………………………………………………（30）儀器、設(shè)施設(shè)備管理制度………………………………………………………（31）計(jì)算機(jī)信息管理制度……………………………………………………………（32）（二）質(zhì)量管理職責(zé)目 錄總經(jīng)理職責(zé)………………………………………………………………………（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………（1）質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)……………………………………………………（2）財(cái)務(wù)部質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（2）辦公室質(zhì)量管理職責(zé)……………………………………………………………（3）業(yè)務(wù)部工作職責(zé)…………………………………………………………………（3）銷(xiāo)售部工作職責(zé)…………………………………………………………………（3）儲(chǔ)運(yùn)部工作職責(zé)…………………………………………………………………（4）質(zhì)量管理員工作職責(zé)……………………………………………………………（4）養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)…………………………………………………………………（5）驗(yàn)收員職責(zé)………………………………………………………………………（6）倉(cāng)庫(kù)保管員職責(zé)…………………………………………………………………（6）采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）銷(xiāo)售員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé)………………。（按藥品管理類(lèi)）的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、突發(fā)情況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。1人員配備要求（按藥品管理類(lèi)）冷鏈管理、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。（按藥品管理類(lèi)）儲(chǔ)藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專(zhuān)人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。（按藥品管理類(lèi)）規(guī)模相適應(yīng)的的冷庫(kù)和冷藏箱。冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備（按藥品管理類(lèi)）的儲(chǔ)存應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝臵。，應(yīng)有專(zhuān)人及時(shí)處臵，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。符合體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）冷藏要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處臵。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知，出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的運(yùn)輸（按藥品管理類(lèi)）溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。（按藥品管理類(lèi)）的發(fā)貨應(yīng)設(shè)臵在冷庫(kù)內(nèi)，不允許臵于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會(huì)提升周?chē)h(huán)境溫度的位臵。（按藥品管理類(lèi)）時(shí)，冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的發(fā)貨 （按藥品管理類(lèi)）應(yīng)指定專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車(chē)工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。（按藥品管理類(lèi)）時(shí)應(yīng)按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的品種、批號(hào)分類(lèi)碼放。（按藥品管理類(lèi)）的發(fā)貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)藏環(huán)境中。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的收貨、驗(yàn)收（按藥品管理類(lèi)）的收貨區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵在冷庫(kù)內(nèi)； （按藥品管理類(lèi)）運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度；（按藥品管理類(lèi)）收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。℃—25℃的儲(chǔ)藏運(yùn)輸條件。術(shù)語(yǔ)和定義：（按藥品管理類(lèi)）是指對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）儲(chǔ)藏、運(yùn)輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》。：退出的產(chǎn)品應(yīng)按退出處理，換回的產(chǎn)品應(yīng)按來(lái)貨重新驗(yàn)收入庫(kù)。，因滯銷(xiāo)等原因需退回供貨方時(shí)，應(yīng)由進(jìn)貨員填寫(xiě)“購(gòu)進(jìn)退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購(gòu)進(jìn)退貨通知單”，經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購(gòu)進(jìn)退貨出庫(kù)復(fù)核記錄”。（按藥品管理類(lèi)）的退出、退換： 、換貨或財(cái)務(wù)處理。，將“銷(xiāo)售退貨單”一聯(lián)交驗(yàn)收員作為退回驗(yàn)收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺(tái)帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部，一聯(lián)交退貨方。將合格品從退貨區(qū)放入相應(yīng)的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺(tái)帳。采購(gòu)部根據(jù)進(jìn)貨的來(lái)源，聯(lián)系供貨商，在處理意見(jiàn)上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗(yàn)收員驗(yàn)貨。不能確認(rèn)為本企業(yè)售出產(chǎn)品的，不得退貨?！颁N(xiāo)貨退回通知、驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”的有關(guān)擬退回產(chǎn)品信息。，一般不得退貨。（按藥品管理類(lèi)）的范圍和條件： ，由于各種原因從客戶(hù)方退回的產(chǎn)品。（按藥品管理類(lèi)）的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀等記錄應(yīng)妥善保管，留存?zhèn)洳?。如有不符，要查明不符原因，查清?zé)任。整個(gè)裝運(yùn)銷(xiāo)毀過(guò)程都應(yīng)在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進(jìn)行。，凡已無(wú)使用價(jià)值或按規(guī)定應(yīng)該銷(xiāo)毀的，由質(zhì)管部填寫(xiě)報(bào)損產(chǎn)品銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部等審核并簽注意見(jiàn)，由總經(jīng)理簽注審批意見(jiàn)后執(zhí)行。報(bào)損后的不合格品仍然應(yīng)妥善保管，給出紅色標(biāo)志。，根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)由我方承擔(dān)損失的，保管員如實(shí)填報(bào)不合格品報(bào)損表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部等審核并簽注意見(jiàn)，最后由總經(jīng)理簽注審批意見(jiàn)。必要時(shí)應(yīng)追回已售出的不合格品。必要時(shí)應(yīng)根據(jù)銷(xiāo)售記錄追回已售出的不合格品。必要時(shí)應(yīng)追回已售出的不合格品。（按藥品管理類(lèi)）的處理： ，應(yīng)出具“拒收?qǐng)?bào)告單”，拒收來(lái)貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標(biāo)志，并做好驗(yàn)收記錄，通知有關(guān)部門(mén)拒付貨款，聯(lián)系處理；銷(xiāo)售退回時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫(xiě)“銷(xiāo)售退貨單”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。（按藥品管理類(lèi)）的監(jiān)管： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認(rèn)；檢查實(shí)物和“不合格品臺(tái)帳”的記錄是否相符；進(jìn)行不合格品的匯總分析；審核報(bào)損和銷(xiāo)毀手續(xù)；監(jiān)督銷(xiāo)毀過(guò)程等。質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。（按藥品管理類(lèi)）實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。不合格體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）及其銷(xiāo)毀管理制度：體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）是用于診斷治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。（按藥品管理類(lèi)）在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無(wú)法使用的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）過(guò)期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。養(yǎng)護(hù)員填報(bào)“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)后，通知保管員將過(guò)期失效產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并登記不合格產(chǎn)品臺(tái)帳。違反出庫(kù)原則又無(wú)直接上級(jí)簽字造成損失的，要追究保管員和開(kāi)票員的責(zé)任。“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的出庫(kù)和銷(xiāo)售原則。（按藥品管理類(lèi)）確認(rèn)無(wú)法在失效前形成不可逆銷(xiāo)售的部分，應(yīng)由采購(gòu)員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理。、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)或更改有效期的產(chǎn)品，一律拒收。，從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以?xún)?nèi)；從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）到貨時(shí)剩余有效期不應(yīng)少于體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）有效期二分之一。體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)產(chǎn)品處理。、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、銷(xiāo)售部門(mén)為退貨和換貨予以支持和配合，并進(jìn)行工作流程上的無(wú)縫銜接。，作為考察與之相關(guān)部門(mén)和人員業(yè)績(jī)的依據(jù)之一。緊急事件應(yīng)及時(shí)上報(bào)。接待過(guò)程不得怠慢客戶(hù)和消費(fèi)者。: :“質(zhì)量第一,用戶(hù)至上”。、安裝、售后服務(wù)人員態(tài)度差、不盡職的，送營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)處理。、使用功能的，應(yīng)反饋生產(chǎn)企業(yè)或提供售后技術(shù)維修部門(mén)處理。（用戶(hù)）意見(jiàn)收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。（熱線）電話、網(wǎng)站、信箱或其他方式，接受客戶(hù)和消費(fèi)者的服務(wù)咨詢(xún)、使用意見(jiàn)反饋、投訴等事務(wù)。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，特制定本辦法。，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司有關(guān)規(guī)定處理。（按藥品管理類(lèi)）應(yīng)針對(duì)運(yùn)送診斷試劑的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。，搬運(yùn)、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，保證產(chǎn)品的安全。（按藥品管理類(lèi)）運(yùn)輸應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，在保證安全的前提下，選擇最佳運(yùn)輸方式和路線。運(yùn)輸管理制度：為保證運(yùn)輸過(guò)程中體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的質(zhì)量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的運(yùn)輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。（按藥品管理類(lèi)）的出庫(kù)復(fù)核： ，由復(fù)核員進(jìn)行拼箱加封； ，應(yīng)將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標(biāo)明拼箱標(biāo)志。（按藥品管理類(lèi)）批號(hào)與銷(xiāo)貨清單所列批號(hào)不一致的，應(yīng)換付相同批號(hào)的產(chǎn)品；無(wú)相同批號(hào)產(chǎn)品時(shí)，通知開(kāi)票員重新開(kāi)票。復(fù)核員必須對(duì)照銷(xiāo)貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等項(xiàng)目，逐品種按批號(hào)與實(shí)物進(jìn)行復(fù)查核對(duì)；還應(yīng)同時(shí)檢查產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量狀況以及購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)目。：（按藥品管理類(lèi)）出庫(kù)必須經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。，要暫停出庫(kù)，匯報(bào)直接上級(jí)協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開(kāi)票或由直接上級(jí)在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫(kù)。： （按藥品管理類(lèi)）出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。：銷(xiāo)售付貨或復(fù)核時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止付貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理：；、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ；、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬等； ；，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 。確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無(wú)法使用完的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產(chǎn)品過(guò)期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部受理和處理客戶(hù)的質(zhì)量查詢(xún)和投訴，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。銷(xiāo)售記錄包括：產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)目。：貨與單相符，在銷(xiāo)售清單上簽字。應(yīng)對(duì)違反該原則開(kāi)票造成的損失承擔(dān)責(zé)任，開(kāi)票時(shí)有領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)的除外。：（按藥品管理類(lèi)）時(shí)，向客戶(hù)索取加蓋有客戶(hù)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；、經(jīng)營(yíng)范圍、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)印章等項(xiàng)目，審查無(wú)誤后，填寫(xiě)“客戶(hù)資質(zhì)審批表”；、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，質(zhì)管部將客戶(hù)信息輸入微機(jī)，通知開(kāi)票員可以銷(xiāo)售；。銷(xiāo)售管理制度：為確保依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)防體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）售出，提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。、分析養(yǎng)護(hù)信息。、外表環(huán)境、質(zhì)量特性等對(duì)在庫(kù)體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容：（按藥品管理類(lèi)）進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； 、調(diào)控；（按藥品管理類(lèi)）的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)管理制度：為確保依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)防出現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)），提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。：、污染、過(guò)期失效等情況時(shí)，必須及時(shí)書(shū)面報(bào)告養(yǎng)護(hù)員，發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，也應(yīng)當(dāng)天向養(yǎng)護(hù)員書(shū)面報(bào)告。（按藥品管理類(lèi)）的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。，對(duì)庫(kù)存體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）實(shí)行動(dòng)態(tài)盤(pán)點(diǎn)（每天清點(diǎn)當(dāng)天有過(guò)實(shí)物交接的產(chǎn)品），月末大點(diǎn)（每月進(jìn)行一次所有庫(kù)存產(chǎn)品的大清點(diǎn)），保持帳貨相符。、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等工作。憑驗(yàn)收結(jié)論將產(chǎn)品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。（按藥品管理類(lèi)）應(yīng)存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志。、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備。，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。庫(kù)房的相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在3575%之間。儲(chǔ)存中應(yīng)做到：（按藥品