【正文】 三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 。 質(zhì) 量 管 理 員 質(zhì) 量 職 責(zé) 一、樹立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的觀念，負(fù)責(zé) 公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的具體工作，負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。 五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。 三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。 倉 儲(chǔ) 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé) 一 、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。 四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對(duì)用戶征詢公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。 二、牢固樹立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動(dòng)。 六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)采購人員的質(zhì)量意識(shí)教育并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。 四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。 八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。 六、協(xié)助開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì) 量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。 四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。 二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。 六、對(duì)倉儲(chǔ)部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存。 四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。 二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行。 文件名稱 十一 、 計(jì)算機(jī)信息化管理 文件編號(hào) 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 操作規(guī)范 ① 計(jì)算機(jī)操作人員 必須愛護(hù)電腦設(shè)備，經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備 的清潔衛(wèi)生； 必須懂得正確操作和使用計(jì)算機(jī)，加強(qiáng)計(jì)算機(jī)知識(shí)的學(xué)習(xí)； 必須注意保護(hù)自己的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密； 不得讓任何無關(guān)人員使用自己的計(jì)算機(jī)，不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的重要設(shè)置； 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動(dòng)、色情和暴力信息； 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)非法入侵他人或其他組織的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)； ② 維護(hù)技術(shù)人員 維修計(jì)算機(jī)和軟件的部門或個(gè)人，在維修以后，必須保證計(jì)算機(jī)和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù)； ③ 任何 部門 和個(gè)人不得從事下列活動(dòng)： 利用計(jì)算 機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息； 非法侵入計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)，非法竊取計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中信息資源； 故意干擾計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)暢通，故意輸入計(jì)算機(jī)病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全；從事其它危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全的活動(dòng)。 十 一 、 計(jì)算機(jī)信息化管理 為規(guī)范信息化管理 工作，使信息管理平臺(tái)更好更安全的服務(wù)于工作，特制定以下管理制度 ： 數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途，確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù)； 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息； 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)； 各 部門 與因特網(wǎng)連接的計(jì)算機(jī)不得錄入機(jī)密文件和涉密信息； 數(shù)據(jù)備份 各 部門 對(duì)本 部門 計(jì)算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)能夠快速恢復(fù)； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負(fù)責(zé)保管，由計(jì)算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。 （ 12）嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 （ 9）在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號(hào)牌，勤洗澡、勤理發(fā)。 文件名稱 十 、 人員健康狀況的管理 文件編號(hào) 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 （ 7）庫房?jī)?nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。 （ 5）庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。 （ 3）辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。 十 、 人員健康狀況的管理 （ 1）為保證診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依 據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。 （ 10）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由人力資 源部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。 （ 8）當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而定?？己私Y(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 （ 4）質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于 16 學(xué)時(shí)。 （ 2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助人力資源部門開展企業(yè) 員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 設(shè)施設(shè)備檔 案： 使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。 建立公司《設(shè)施設(shè)備一覽表》： 質(zhì)管部應(yīng)建立《檢測(cè)儀器設(shè)備一覽表》。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。 各部門負(fù)責(zé)對(duì)公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用和管理。 適用范圍 : 適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。 （ 10）應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。 （ 8）質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時(shí)處理。合格后方入合格品庫。 （ 6）應(yīng)加強(qiáng)退回診斷試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問的退回診斷試劑，應(yīng)逐件開箱檢查。 （ 5）對(duì)退回的診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)診斷試劑的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。 （ 4）所有銷后退回的診斷試劑，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 文件名稱 七 、 退貨 診斷試劑的 管理 文件編號(hào) 七 、 退貨 診斷試劑的 管理 （ 1）為了加強(qiáng)對(duì)銷后退回診 斷試劑和購進(jìn)診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 （ 12）認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。 （ 10）明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制予以處理。銷毀特殊管理診斷試劑時(shí)，應(yīng)在診斷試劑監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。 ① 不 合格診斷試劑的報(bào)損、銷毀由倉儲(chǔ)部門的提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格診斷試劑報(bào)損有關(guān)單據(jù)； ② 特殊管理診斷試劑中不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門； ③ 不合格診斷試劑銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并將不合格品移入不合格診起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。 （ 7）上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。 （ 5）質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書或不合格診斷試劑停銷通知單，及時(shí)通知倉儲(chǔ)部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的診斷試劑，均屬不合格診斷試劑。 （ 10）及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 □修訂 □改版 文件名稱 六 、 不合格品的管理 文件編號(hào) 六 、 不合格品的管理 （ 1）為嚴(yán)格不合格診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保診斷試劑的使用安全，特制定本制度。 （ 8）倉庫負(fù)責(zé)按月填報(bào) 近效期診斷試劑催銷表 ，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。實(shí)行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動(dòng)報(bào)警程序。 （ 5）本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足 3 個(gè)月的診斷試劑。 （ 3）診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。 文件名稱 五 、 診斷試劑有效期的管理 文件編號(hào) 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào) : □新版 五 、 診斷試劑有效期的管理 （ 1）為合理控制診斷試劑的過程管理，防止診斷試劑的過期失效，確保診斷試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、制定本制度。 九、 建立完善的商品售后服務(wù)體系。 七、 廣泛了解用戶的意見和建議。 六、 售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請(qǐng)用戶座談和利用各種會(huì)議開展調(diào)研等方式。 四、 服務(wù)對(duì)象：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 二、 全公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶對(duì)我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。 （ 10）做到下列診斷試劑不準(zhǔn)出庫： ①過期失效、霉?fàn)€變質(zhì) 、蟲蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑； ②內(nèi)包裝破損的診斷試劑，不得整理出售； ③瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； ④懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種； ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。 ①診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； ②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； ④診斷試劑已超出有效期。 （ 6）整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復(fù)核： ①整件診斷試劑出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好； ②拆零診斷試劑應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； ③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。 （ 5）按批號(hào)對(duì)出庫診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。 （ 4）保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對(duì)。 （ 3）診斷試劑按先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。 診斷試劑出庫復(fù)核 管理制度 （ 1）為規(guī)范診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格診斷試劑流出，特制定本制度。 、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防止診斷試劑的破損和混淆； ，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。 、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛； 、裝卸診斷試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。 、規(guī)范操作。 ，應(yīng)及時(shí)查明原因，并告知顧客； ，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理； 、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批 準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的； 的。 ，及時(shí)處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。 “客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。另外尚須： 、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)； ； 所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。 ，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督； ，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、 貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。特制定本制度。 注： 五距 指診斷試劑貨位之間的距離不小于 100 厘米；垛與墻的間距不小于 30 厘米； 垛與屋頂（房梁）間距不小于 30 厘