體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)(參考版)
2025-07-17 17:29本頁面
【正文】 20 / 20。30※生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。28在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓(xùn)，合格后持證上崗。26應(yīng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。25在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。23潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。工作服應(yīng)制定清洗周期。22不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。21在凈化車間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的工作服。19潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應(yīng)合理。18不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。16潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。14潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。12潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)指定地點存放，存放地不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。10更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。8潔凈室(區(qū))的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。6潔凈區(qū)應(yīng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。5在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。4企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求2※企業(yè)應(yīng)確定工藝所需的空氣凈化級別。81企業(yè)應(yīng)對用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。8179質(zhì)量管理部門應(yīng)會同相關(guān)部門對不合格品進(jìn)行評審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預(yù)期使用。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。應(yīng)定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報相關(guān)部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。八、產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄。企業(yè)應(yīng)有糾正和預(yù)防措施控制程序，實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預(yù)防措施記錄。產(chǎn)品的檢驗記錄應(yīng)具有可追溯性?！髽I(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。※如委托檢驗，受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，企業(yè)應(yīng)有委托檢驗協(xié)議，并保存檢驗報告和驗收記錄。69．3留樣期滿后，企業(yè)應(yīng)對留樣結(jié)果進(jìn)行匯總、分析并歸檔。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲存，以保證復(fù)驗要求。應(yīng)定期復(fù)驗其性能并保存記錄。對檢測中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)建立臺帳及使用記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時，企業(yè)應(yīng)對此前檢測結(jié)果的有效性進(jìn)行評估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施?！鶓?yīng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)。有特殊要求的檢驗項目應(yīng)根據(jù)具體要求進(jìn)行設(shè)置。七、檢驗與質(zhì)量控制64※應(yīng)單獨(dú)設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量管理部門，并履行質(zhì)量職責(zé)。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。62※生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫。企業(yè)應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記。59物料應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則運(yùn)行。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。※企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束必須進(jìn)行清場，確認(rèn)合格后才可以入場進(jìn)行其他生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)保存清場記錄。不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查或檢測，確保能夠達(dá)到規(guī)定的要求。51明確生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要計量的器具應(yīng)定期校驗
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