【正文】 二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當場制止。 四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體領(lǐng)導(dǎo)責任。 五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質(zhì)量教育，并進行質(zhì)量意識考核。 銷 售 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責 一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。 三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。 采 購 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責 一、認真學習并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。 五、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。 文件名稱 十 二 、質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù) 、信息技術(shù)的崗位的職責 文件編號 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 質(zhì) 管 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責 一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負責公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實施并檢查監(jiān)督。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。 （ 13）經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。 （ 10）每年定期組織一次健康體驗。 （ 6）庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。 （ 2）衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。 （ 9）參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓教育證書原件交人力資源部證后，留復(fù)印件存檔。 （ 6）企業(yè)在崗員工必須進行診斷試劑基本知道的學習與考核。 （ 3）人力資源部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。記錄由使用部門留存。 設(shè)施設(shè)備的使用與維護： 各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護記錄。 行政部負責設(shè)施設(shè)備的維護和維修。 文件名稱 八 、 設(shè)施設(shè)備的管理 文件編號 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 目的： 為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進行管理維護。 ① 判定為不合格的診斷試劑，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫（區(qū)）存放，明顯標志，并按不合格診斷試劑程序控制處理； ② 確認無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的診斷試劑，起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售； ③ 內(nèi)外包裝有破 損或有污染的診斷試劑，不能入庫銷售，由業(yè)務(wù)部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨 手續(xù)，并及時報質(zhì)量管理部門處理。 （ 3）未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。 （ 13）不合格診斷試劑管理的具體程序按公司 不合格診斷試劑控制處理程序 的規(guī)定執(zhí)行。 （ 9）對質(zhì)量不合格診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。 （ 8）不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報廢和銷毀。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格 診斷試劑。 （ 2）質(zhì)量管理部負 責對不合格診斷試劑控制管理 （ 3）質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。 （ 7）有效期不到 3 個月的診斷試劑不得購進，不得驗收入庫。 （ 4）未標明有效期的診斷試劑，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格診斷試劑，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完 整的工作體系認真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的企業(yè)形象。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題，及時的給以解決。 三、 各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計劃，落實人員，確定具 體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 （ 9）特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進行核對，并應(yīng)作好詳細記錄。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。如果 先產(chǎn)先出 和 近期先出 出一矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循 近期先出 的原則。 ，應(yīng)交待重點防護要求。 、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆，保證診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ溃乐箮靸?nèi)設(shè)施對診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展 ,其中 : 10cm； 、屋頂（房梁）的間距不小于 30cm； 30cm； ，庫內(nèi)通道留適當間距 。 、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題： ： ，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標準的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨； 、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔相關(guān)責任，本公司不予受理退換貨要求； 購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實不存在質(zhì)量問題時，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑； 問題時，應(yīng)按規(guī)定進行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄； 診斷試劑堆垛、搬運、運輸管理制度 為嚴格診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)診斷試劑特性及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 ，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票 、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期 1 年，但不得少于 3 年。 ； 《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符； ； 可的范圍內(nèi)； ，屬地方各級醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊、武警醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)有其主管機關(guān)出示的證明。 體外診斷試劑批發(fā)銷售時，要嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。 他庫應(yīng)建立診斷試劑保管卡，動態(tài)、及時記載診斷試劑進、存、出狀況。具本要求： 品名和外包裝容易混淆的品種分開存放； 不合格診斷試劑單獨存放，并有明顯標志。 （ 5）根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄 溫濕度記錄表 ，并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲存安全。 （ 2）按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容， 五距 適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。驗收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口診斷試劑注冊證》及《進口診斷試劑檢驗報告書》的復(fù)印件驗收； ④驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號的診斷試 劑出廠質(zhì)量檢驗報告書； ⑤對銷后退回的診斷試劑，驗收人員應(yīng)按銷后退回診斷試劑驗收程序的規(guī)定逐批驗收。 （ 5）驗收診斷試劑應(yīng)按照 診斷試劑入庫質(zhì)量驗收程序 規(guī)定的方法進行。 （ 3）驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù) 及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序?qū)Φ截浧愤M行逐批驗收。需報損的診斷試劑，應(yīng)按企業(yè) 不合格診斷試劑 質(zhì)量管理程序 的規(guī)定進行。 （ 4）規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進診斷試劑付款憑證。 ①在采購診斷試劑時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案； ②診斷試劑采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款； ③采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。 五、 任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當年評選先進集體的資格。 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 偽造購進或銷售記錄。必要時送交司法機關(guān)處理。 一、 全體員工必須認真執(zhí)行《藥品管理法》、《 藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我公司的《各級人員質(zhì)量責任制度》，堅持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保診斷試劑質(zhì)量。 ，記錄由質(zhì)管部負責歸檔。 。 文件名稱 二、 內(nèi)部評審的規(guī)定 文件編號 二 、 內(nèi)部評審的規(guī)定 體系運行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各級部門的意見和建議。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。 質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母 QR表示。 ①編號結(jié)構(gòu) 文件編號 4 個英文字母的公司代碼、 2 個英文字母的文件類別你碼、 3 位阿拉伯數(shù)字的序號加 4 位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： □□□ □ □□ □□□ □□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號 修訂號 ：如 江蘇 ***醫(yī)療器械 有限公司 代碼為 YSJ。 （ 6）當發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 （ 2）目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 （ 3）本制度適用于本 企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。如：質(zhì)量管理體系需要改進時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過 GSP 認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以其 它需要修改的情況。 ： 質(zhì)量手冊中的質(zhì)量管理 體系 的文件類別代碼，用英文字母 QMS表示。 ：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯數(shù)字，從 001開始須序編碼。 ，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。 ③審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責文件由質(zhì)量管理部門審定，交由企業(yè)負責人或分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，操作 方法與操作規(guī)程由質(zhì)量管理部負責人簽發(fā)。 系的質(zhì)量方針目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。 ，于每年的第四季度組織實施 。 的具體操作按“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。 二、 質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。 四、 本制度否決的情況： 向無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購診斷試劑， 向醫(yī)療器械經(jīng)營者采 購超范圍經(jīng)營的診斷試劑。 首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。 六、 質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。協(xié)議書應(yīng)明確有效期； ④購進診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。 （ 7）業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解診斷試劑庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實行雙人驗收。 （ 6）驗收時應(yīng)按照診斷試劑的分類，即診斷試劑的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。 （ 7）診斷試劑入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足 6 個月的診斷試劑不得入庫。 （ 10）驗收后的診斷試劑，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或 蓋章，并注明驗收結(jié)論。 （ 3）根據(jù)診斷 試劑的性能及要求，將診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。 （ 6）診斷試劑存放實行色標管理。 實行診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標志。 注： 五距 指診斷試劑貨位之間的距離不小于 100 厘米；垛與墻的間距不小于 30 厘米； 垛與屋頂（房梁）間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米。銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、 貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。另外尚須