藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申報(bào)材料-資料下載頁(yè)
2024-11-04 12:33本頁(yè)面
【正文】 公章）6．企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。（七）變更隸屬單位（登記事項(xiàng)）2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》；； ；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件和復(fù)印件；企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）6．企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。以上變更事項(xiàng)除應(yīng)提供相應(yīng)資料外，還應(yīng)附：擬變更企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的該企業(yè)無(wú)本規(guī)定第十九條規(guī)定情形的證明； 第十九條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停對(duì)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更。（河南省實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》暫行規(guī)定）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)申請(qǐng)驗(yàn)收發(fā)證需提交的材料：；（省局網(wǎng)站填寫打印）；、GSP證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； ；；身份證、學(xué)歷證、執(zhí)業(yè)藥師證、注冊(cè)證復(fù)印件。、養(yǎng)護(hù)人員情況表；身份證、學(xué)歷證復(fù)印件。； ；； 10．企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；第五篇：藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更申請(qǐng)表《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更申請(qǐng)表企業(yè)名稱：所屬區(qū)縣：申請(qǐng)日期：年月日填報(bào)說(shuō)明本表由申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更的申請(qǐng)人填寫，報(bào)保定市食品藥品監(jiān)督管理局。請(qǐng)用規(guī)范字填寫工整，不得涂改，遇有空缺項(xiàng)目填寫“無(wú)”。提交本表時(shí)，需同事提交以下材料：（1）相應(yīng)變更項(xiàng)目的申請(qǐng)書（2）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正（副）本復(fù)印件；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件。（3）材料真實(shí)性自我保證聲明（4）相關(guān)變更需提交的材料：①工商行政管理部門變更名稱核準(zhǔn)書；?變更后質(zhì)量保證聲明；③企業(yè)所在藥監(jiān)局出具的無(wú)未結(jié)案件證明：①法定代表人變更具體原因；②擬變更法定代表人身份證、學(xué)歷復(fù)印件、簡(jiǎn)歷；③擬變更法定代表人所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局所開無(wú)違反《藥品管理法》第76條行為的證明；c變更后質(zhì)量保證聲明：①擬變更企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷復(fù)印件、簡(jiǎn)歷；②擬變更企業(yè)負(fù)責(zé)人聘書；③擬變更企業(yè)負(fù)責(zé)人所在轄區(qū)藥監(jiān)局所開無(wú)違反《藥品管理法》：①擬變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷復(fù)印件、職稱復(fù)印件、簡(jiǎn)歷；②擬變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘書；③擬變更法定代表人所在轄區(qū)藥監(jiān)局所開無(wú)違反《藥品管理法》第76條行為的證明；c擬變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)業(yè)證明，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)蓋章，核查人員簽字；⑤擬變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)證明，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)蓋章，核查人員簽字；⑥變更后質(zhì)量保證聲明 ：①擬變更注冊(cè)地址的房屋所有權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件；②擬變更注冊(cè)地址的平面圖和地理位置圖；③設(shè)施設(shè)備目錄 ：①擬變更倉(cāng)庫(kù)地址的房屋所有權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件；②擬變更倉(cāng)庫(kù)地址的平面圖和地理位置圖；③設(shè)施設(shè)備目錄：①與增加經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖；②設(shè)施設(shè)備目錄；③與增加經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷復(fù)印件、職稱復(fù)印件、簡(jiǎn)歷及聘書；c相關(guān)藥學(xué)技術(shù)人員所在轄區(qū)藥監(jiān)局所開無(wú)違反《藥品管理法》第76條行為的證明；注：①申請(qǐng)的變更項(xiàng)目不涉及需要驗(yàn)收的（變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注銷倉(cāng)庫(kù)、核減經(jīng)營(yíng)范圍）申請(qǐng)人在遞交申請(qǐng)材料時(shí)，同時(shí)遞交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本原件。②申請(qǐng)項(xiàng)目需要驗(yàn)收的（變更注冊(cè)地址、增加經(jīng)營(yíng)范圍、變更倉(cāng)庫(kù)地址）申請(qǐng)人遞交申請(qǐng)材料時(shí)不需遞交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本原件。待驗(yàn)收合格后，與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更審查表同時(shí)報(bào)市局市場(chǎng)處。
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