【正文】 藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標準》。同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，還應符合相關(guān)變更程序要求的現(xiàn)場檢查標準。（三）審核意見符合標準的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見。崗位責任人：相關(guān)科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責及權(quán)限：（一）材料審核1．按照審核標準對申請材料進行審核；，將申請材料轉(zhuǎn)交藥品安全監(jiān)管科審核人員。（二）現(xiàn)場檢查《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），必要時由相關(guān)科室負責組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫現(xiàn)場檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負責人）當場簽字確認。，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場檢查，填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》。3．如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，應根據(jù)相關(guān)變更程序要求實施現(xiàn)場檢查。（三）審核意見1．符合標準的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。2．不符合驗收標準的，提出限期3個月內(nèi)整改的意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。3．對不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。4．申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管藥品安全監(jiān)管工作的局長簽署意見后移交相關(guān)科室審核人員。，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長簽署意見。期限：9個工作日四、復審 標準：1．程序應符合規(guī)定要求； 2．應在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對材料審核意見和現(xiàn)場檢查結(jié)果進行確認。崗位責任人：相關(guān)科室科長 崗位職責及權(quán)限：1．按照復審標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行復審。2．對同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個工作日五、審定 標準：1．對復審意見進行確認； 2．簽發(fā)審定意見章。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長崗位職責及權(quán)限：1．按照審定標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行審定。2．對同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員； 3．對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。期限：2個工作日六、行政許可決定 標準：1．受理、審核、復核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；4．根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營資格的認定，毒性中藥飲片按照市局的審核結(jié)果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長的審核結(jié)果，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中錄入相應范圍，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；5．需整改的制作《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責及權(quán)限：制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》）、《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。七、送達 標準：1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，在領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》時，將《行政許可決定書》原件、《批復》原件一并收回；3．送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達窗口人員 崗位職責及權(quán)限：1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》），或《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《行政許可決定書》或《批復》；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：10個工作日（為送達期限）第五篇：《藥品經(jīng)營許可證》(零售)核準程序東莞市《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核準程序一、許可內(nèi)容《藥品經(jīng)營許可證》(零售)二、設(shè)定許可的法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》；《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》；《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（2006年修訂）》。三、許可數(shù)量按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，除應符合《藥品管理法》第15條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。四、許可條件具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；開辦企業(yè)負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；營業(yè)場所面積在200平方米（含）以上的，質(zhì)量負責人應具執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員應具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱。營業(yè)場所面積每超出開辦標準150平方米，需增加一名具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含）以上技術(shù)職稱的藥學技術(shù)人員。申請經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有2名以上處方審核人員，處方審核人員應具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱；經(jīng)營中藥材或中藥飲片的零售藥店必須配備一名中藥師（含）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)中藥師資格的人員。企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、處方審核人員應在職在崗，不得在其它單位兼職。具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所（商業(yè)用途，同一平面連續(xù)使用面積60m以上），營業(yè)場所應有調(diào)節(jié)和檢測溫、濕度的設(shè)施設(shè)備。必須安裝空調(diào)，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有符合規(guī)定面積的獨立區(qū)域；具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品購進、驗收、儲存、銷售和質(zhì)量控制的全過程，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)要求；能達到利用互聯(lián)網(wǎng)傳遞接收信息，實現(xiàn)接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求；能使用電腦開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應；藥品零售企業(yè)應按規(guī)定備有國家基本藥物相應品種和數(shù)量。從事藥品質(zhì)量管理工作的藥學技術(shù)人員需經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)管局登記備案。1符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（2006年修訂）》的要求；國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。五、申請材料申請籌建：2（1）書面申請（注明詳細擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所的詳細地址、倉儲設(shè)施、設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況）；（2）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及其他藥學技術(shù)人員的身份證、學歷證書、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及履歷表、學歷證書鑒定證明原件、復印件（無法提供學歷鑒定證明的，需提供個人最高學歷畢業(yè)生登記表復印件，且須加蓋檔案保管單位的公章）。（3）從事藥品質(zhì)量管理工作的藥學技術(shù)人員登記備案書面材料的受理憑證（原件及A4紙復印件）；企業(yè)申請籌建的預受理憑證。（4）申報材料真實性的自我保證聲明。注：申請籌建地址必須注明具體的門牌號、棟或幢，如無標注，應提供相關(guān)證明材料，并附具體位置平面圖，否則不予受理；籌建期間申辦人擬定的法定代表人、企業(yè)負責人、藥學技術(shù)人員、籌建地址等發(fā)生變更的，原籌建通知書無效，需重新提出籌建申請。申請驗收：（1）《藥品經(jīng)營許可證》申請表一份（表中各人員應分別在備注欄注明驗收員、養(yǎng)護員、處方審核人員、質(zhì)量管理人員等崗位，并注明上崗證或身份證編號）；（2）《藥品零售企業(yè)籌建通知書》（須在籌建期內(nèi)）；（3）工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預先核準通知書（須在保留期內(nèi)）原件及復印件，企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)除外；（4）藥學技術(shù)人員的繼續(xù)教育證明原件及復印件，執(zhí)業(yè)藥師還應提供注冊證或注冊受理通知書（注冊單位須與工作單位一致）；（5）擬辦企業(yè)直接接觸藥品人員提供本市的健康證（食品類）復印件（有效期內(nèi)）；（6）開辦非法人分支機構(gòu)的企業(yè)法人與藥學技術(shù)人員簽訂經(jīng)勞動部門確認的勞動合同原件及復印件（如無勞動部門確認，可提供社保部門確認的參加社會保險的清單）；藥學技術(shù)人員須提供一份未在其他單位兼職的保證書（須本人親筆簽字）；（7）營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖以及房屋租賃合同（須經(jīng)申請人簽署的）、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（必須是商業(yè)用途的）；（8）按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度[所需制度詳見《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（2006年修訂）》第228項要求]；（9）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的自我保證聲明；（10）企業(yè)申請驗收的預受理憑證。（11）申報材料真實性的自我保證聲明。六、許可程序↓ 30個工作日↓籌建完畢↓15個工作日符合條件↓10個工作日備注：按照省局公示藥學技術(shù)人員首次登記備案的辦事時限，從市局受理藥師備案書面材料到省局公布備案結(jié)果，需12個工作日，市局經(jīng)查詢備案結(jié)果，審查受理籌建申請。企業(yè)在遞交書面申報材料（包括申請籌建和申請驗收）前，應通過“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”（）”進行網(wǎng)上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到我局受理大廳提交紙質(zhì)材料申請。行政許可審查過程，經(jīng)審查不符合條件的，市局依法出具不予行政許可決定書通知申辦人，并說明理由。七、申請表格及文件下載《藥品經(jīng)營許可證》(零售藥店）申請表（空白表）《藥品經(jīng)營許可證》申請表樣本關(guān)于籌建零售藥店的申請藥品零售企業(yè)負責人（法人）履歷表藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人（藥學人員）履歷表申請行政許可授權(quán)委托書下載地址，可瀏覽東莞市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：（）備注：藥學技術(shù)人員首次登記備案辦事程序：可瀏覽廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），依次點擊“網(wǎng)上辦事 辦事指南 人事教育”，瀏覽有關(guān)內(nèi)容及下載相關(guān)表格。八、材料要求申報材料的一般要求：申報材料須真實、完整、清晰、整潔，不得涂改，申請表確需涂改，必須由法定代表人（企業(yè)負責人）簽字或被授權(quán)能夠補正材料的經(jīng)辦人簽字確認。統(tǒng)一用A4紙打印或復印并按順序裝訂成冊，提供材料為復印件的均需提供原件核對，并須注明“此件與原件相符”的字樣；原件經(jīng)受理經(jīng)辦人核對審查后退回。申報材料的具體要求：（1）企業(yè)法人提出申請的，所有申報材料須逐頁加蓋企業(yè)公章[申請書（表）和材料真實性自我聲明需法定代表人親筆簽字，不得委托簽字]；如企業(yè)未有公章，法定代表人或企業(yè)負責人需逐頁簽字。自然人提出申請的，所有申報材料需申請人逐頁簽字；（2）申請人委托他人提出行政許可申請的（即經(jīng)辦人不是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人本人的），須提交《申請行政許可授權(quán)委托書》原件及申請人、代理人的身份證原件、復印件；（3）藥學技術(shù)人員須在申報材料的相應位置親筆簽字；（4）申報材料請附上擬辦企業(yè)的地理位置示意圖，應分別注明門店四維建筑物（商鋪、房屋或街道等）名稱以及行車示意路線（需注明周圍街道及標志性建筑物）；（5）營業(yè)場所（倉庫）平面圖需詳細注明擬辦企業(yè)名稱、地址、分區(qū)情況及尺寸、使用面積。（6）學歷證書鑒定證明須是廣東省教育廳學歷認證中心或東莞市人才服務(wù)中心出具的。