【正文】 營許可證》。市局吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。第二十三條 藥品零售企業(yè)間進行兼并、重組、合并的，按照有關(guān)規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。原經(jīng)營場所、人員、設(shè)施設(shè)備條件未發(fā)生變化的，經(jīng)區(qū)、縣局現(xiàn)場審定后，由市局核發(fā)新《藥品經(jīng)營許可證》。第二十四條 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)至“十二五”末仍未配備執(zhí)業(yè)藥師的，取消售藥資格。第二十五條 區(qū)、縣局按本辦法規(guī)定提出吊銷、撤銷或注銷企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的意見，經(jīng)市局審核后，交由市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥監(jiān)局窗口辦理并向社會公示。第五章附則第二十六條 本辦法所指藥品零售企業(yè)包括單體零售藥店和藥品零售連鎖企業(yè)的門店。第二十七條 主要管理者包括負責人和質(zhì)量負責人。第二十八條 駐店藥師是指藥品零售企業(yè)聘用的，專職負責處方審核、調(diào)劑和用藥咨詢工作的執(zhí)（從）業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員。第二十九條 本辦法自2013年6月1日起施行，原《西安市藥品零售企業(yè)開辦及變更管理暫行辦法》（市藥監(jiān)發(fā)〔2007〕65號）同時廢止。第四篇：山東省換發(fā)藥品經(jīng)營許可證管理辦法河北省食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā) 《藥品經(jīng)營許可證》條件和程序第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》制定本規(guī)定。第二條 河北省行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門實施《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作、藥品經(jīng)營企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（以下簡稱換證），應(yīng)當遵守本規(guī)定。企業(yè)換證應(yīng)符合《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》的要求，考慮到我省實際情況，具體要求如下：（1）設(shè)區(qū)市內(nèi)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》其質(zhì)量負責人應(yīng)具有大學以上學歷，且必須為執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師?？h一級藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師（含中藥師）以上資格；鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上資格；且應(yīng)有3年以上藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，在職在崗不得為兼職人員。具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)至少配備1名高級中藥材中藥飲片鑒別師。中藥材、中藥飲片專營企業(yè)其質(zhì)量負責人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師，質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師或高 級中藥材中藥飲片鑒別師，驗收員應(yīng)為高級中藥材中藥飲片鑒別師。（2）設(shè)區(qū)市一級藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)（含分支機構(gòu)，新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外）換證，按照《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》及其補充通知（現(xiàn)代物流為保留條款）要求申報，倉庫面積不得低于1000平方米（可在換證后1年內(nèi)達到標準）；縣一級藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)（含分支機構(gòu)，新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外）按照GSP要求申報；鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級設(shè)立供應(yīng)網(wǎng)點，注冊地址、倉庫地址變更可按照GSP標準申報，倉庫總面積不小于300平方米，其中陰涼庫不少于200平方米，辦公營業(yè)場所不小于60平方米。第三條 《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))的換發(fā)工作，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門負責轉(zhuǎn)報，省藥品監(jiān)督管理部門核準。《藥品經(jīng)營許可證》(零售，含零售連鎖，下同)的換發(fā)工作，由企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門負責轉(zhuǎn)報，設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門核準。未設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門的縣、區(qū)，直接報設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門。第四條 申請換證企業(yè)應(yīng)當具備以下條件:(一)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》；(二)依法取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；(三)依法在工商行政管理部門登記注冊，取得《營業(yè)執(zhí)照》第五條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：（一）不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的；（三）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；（四）出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；（六）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；（七）企業(yè)進入破產(chǎn)程序的；（八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；（九）超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請的。（十）其他不符合換證要求的。第六條 在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營范圍；麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的驗收標準。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經(jīng)營許可證》中標注相應(yīng)的經(jīng)營范圍。有下列情形之一的，不予定點：（一）未保證供藥責任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的；（二）近半年未經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的；（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經(jīng)營的；（四）未依照規(guī)定儲存、經(jīng)營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；（六）倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可證明文件的；（七）提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營資格的；（八）其他不符合定點要求的。第七條 企業(yè)申請換證，應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿前6個月內(nèi)，按照本辦法的規(guī)定提出換證申請。企業(yè)下設(shè)的分支機構(gòu)，由其法人企業(yè)一并申請。第八條 企業(yè)申請換證，應(yīng)當向負責轉(zhuǎn)報的藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料（一式三份）: 《藥品經(jīng)營許可證》申請； 2.《藥品經(jīng)營許可證換證申請審查表》；3.《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明復(fù)印件及個人簡歷；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明；、質(zhì)量管理人員名單、質(zhì)量管理機構(gòu)人員證書原件和復(fù)印件、質(zhì)量管理制度目錄、設(shè)施設(shè)備目錄；、倉庫地址地理位臵圖、平面布局圖、內(nèi)部分區(qū)圖及房屋產(chǎn)權(quán)（使用權(quán)）相關(guān)證明；； ；9.“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”企業(yè)換證信息電子版。，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；，申請人不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》；以上紙質(zhì)材料須加蓋企業(yè)原印公章。第九條 換證審查，采取書面審查與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。第十條 審查依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》或《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》標準執(zhí)行。第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由省藥品監(jiān)督管理部門組織；藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，申請材料報當?shù)卦O(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，由所在地設(shè)區(qū)市局負責轉(zhuǎn)報。設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局自收到藥品批發(fā)企業(yè)換證申請材料之日起，應(yīng)在5個工作日內(nèi)進行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補正材料的決定，需補正材料的，送達補正材料通知書，待企業(yè)補正材料完畢后重新計算受理時限。書面審查合格，負責轉(zhuǎn)報的市局應(yīng)在30個工作日內(nèi)按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》的規(guī)定組織進行驗收（對有精神藥品、麻醉藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，檢查組應(yīng)有藥品安全監(jiān)管工作人員），現(xiàn)場填寫《藥品經(jīng)營許可證換證申請審查表》。對驗收合格的企業(yè)，應(yīng)統(tǒng)一填寫《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證匯總表》，附換證初審報告，連同企業(yè)換證申請材料于每月底一并上報省局藥品市場監(jiān)督處。第十三條 省食品藥品督管理局自企業(yè)申報材料簽收之日起5個工作日內(nèi)對企業(yè)資料進行復(fù)核。省局對轉(zhuǎn)報的企業(yè)換證申請材料和現(xiàn)場檢查材料進行審查，對已通過GSP再認證的企業(yè)，經(jīng)審查或復(fù)查符合換證標準的，予以換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。對尚未通過GSP再認證的企業(yè)，以及按本規(guī)定需要現(xiàn)場檢查的企業(yè)，資料審查和現(xiàn)場核查符合規(guī)定的，在有效期屆滿前統(tǒng)一換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并在政府網(wǎng)站上予以公告；經(jīng)審查不符合標準要求或者現(xiàn)場檢查不合格的，可限期3個月整改，整改后經(jīng)審查或現(xiàn)場檢查仍不符合標準的，取消換證資格，收回《藥品經(jīng)營許可證》正、副本，同時上網(wǎng)公告。第十四條 申請換證企業(yè)認為提交的申請材料真實、完整，負責轉(zhuǎn)報的藥品監(jiān)督管理部門超過規(guī)定時限不予轉(zhuǎn)報或無正當理由不予轉(zhuǎn)報的，可將申請材料直接報負責核準的藥品監(jiān)督管理部門。第十五條 申請換證企業(yè)在規(guī)定的時間內(nèi)提出換證申請,經(jīng)審查需補正材料或經(jīng)現(xiàn)場檢查達不到換證標準需限期整改，在企 6 業(yè)補正材料或限期整改期間《藥品經(jīng)營許可證》超過有效期的，應(yīng)停止藥品經(jīng)營活動。第十六條 對擅自改變注冊經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。第十七條 本規(guī)定由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十八條 本規(guī)定自2009年8月3日起施行。第五篇：藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))辦理材料：藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）辦理材料：藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）申請表；省食品藥品監(jiān)督管理局批準籌建企業(yè)的文件；擬辦企業(yè)對照開辦企業(yè)驗收標準細則自查總結(jié)；內(nèi)審報告；風險評估報告；擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓情況、健康狀況等）；擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況（包括各級組織機構(gòu)的設(shè)置文件，組織機構(gòu)質(zhì)量管理職責框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人任命文件等）；擬辦企業(yè)藥學技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）；擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)證明；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；1申辦人對申請材料真實性保證聲明。1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份；以上申請材料在報送省食品藥品監(jiān)督管理局前，應(yīng)先報經(jīng)擬辦企業(yè)所在地的縣、設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門初審。