【正文】 營(yíng)許可證》。市局吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì)公布。第二十三條 藥品零售企業(yè)間進(jìn)行兼并、重組、合并的，按照有關(guān)規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員、設(shè)施設(shè)備條件未發(fā)生變化的，經(jīng)區(qū)、縣局現(xiàn)場(chǎng)審定后，由市局核發(fā)新《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第二十四條 經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)至“十二五”末仍未配備執(zhí)業(yè)藥師的，取消售藥資格。第二十五條 區(qū)、縣局按本辦法規(guī)定提出吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的意見(jiàn)，經(jīng)市局審核后，交由市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥監(jiān)局窗口辦理并向社會(huì)公示。第五章附則第二十六條 本辦法所指藥品零售企業(yè)包括單體零售藥店和藥品零售連鎖企業(yè)的門(mén)店。第二十七條 主要管理者包括負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第二十八條 駐店藥師是指藥品零售企業(yè)聘用的，專(zhuān)職負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)劑和用藥咨詢(xún)工作的執(zhí)（從）業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。第二十九條 本辦法自2013年6月1日起施行，原《西安市藥品零售企業(yè)開(kāi)辦及變更管理暫行辦法》（市藥監(jiān)發(fā)〔2007〕65號(hào)）同時(shí)廢止。第四篇：山東省換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法河北省食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā) 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》條件和程序第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，《河北省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》制定本規(guī)定。第二條 河北省行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)換證），應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。企業(yè)換證應(yīng)符合《河北省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》的要求，考慮到我省實(shí)際情況，具體要求如下：（1）設(shè)區(qū)市內(nèi)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須為執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師?？h一級(jí)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師（含中藥師）以上資格；鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上資格；且應(yīng)有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗不得為兼職人員。具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)至少配備1名高級(jí)中藥材中藥飲片鑒別師。中藥材、中藥飲片專(zhuān)營(yíng)企業(yè)其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師或高 級(jí)中藥材中藥飲片鑒別師，驗(yàn)收員應(yīng)為高級(jí)中藥材中藥飲片鑒別師。（2）設(shè)區(qū)市一級(jí)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)，新開(kāi)辦及專(zhuān)營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)除外）換證，按照《河北省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》及其補(bǔ)充通知（現(xiàn)代物流為保留條款）要求申報(bào)，倉(cāng)庫(kù)面積不得低于1000平方米（可在換證后1年內(nèi)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)）；縣一級(jí)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)，新開(kāi)辦及專(zhuān)營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)除外）按照GSP要求申報(bào)；鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)設(shè)立供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)，注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更可按照GSP標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，倉(cāng)庫(kù)總面積不小于300平方米，其中陰涼庫(kù)不少于200平方米，辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不小于60平方米。第三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(批發(fā))的換發(fā)工作，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)，省藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》(零售，含零售連鎖，下同)的換發(fā)工作，由企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)，設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)。未設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門(mén)的縣、區(qū)，直接報(bào)設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第四條 申請(qǐng)換證企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(一)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；(二)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)；(三)依法在工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè)，取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》第五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：（一）不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的；（三）經(jīng)營(yíng)過(guò)假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；（四）出租、轉(zhuǎn)讓過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；（六）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過(guò)工商行政管理部門(mén)2009年年檢的；（七）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；（八）換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；（九）超過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請(qǐng)的。（十）其他不符合換證要求的。第六條 在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品的，應(yīng)核減該類(lèi)藥品的經(jīng)營(yíng)范圍；麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)符合條件的，給予定點(diǎn)，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中標(biāo)注相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。有下列情形之一的，不予定點(diǎn)：（一）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品供應(yīng)的；（二）近半年未經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和精神藥品的；（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經(jīng)營(yíng)的；（四）未依照規(guī)定儲(chǔ)存、經(jīng)營(yíng)或者銷(xiāo)毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；（五）銷(xiāo)售假劣麻醉藥品和精神藥品的；（六）倒賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)許可證明文件的；（七）提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的；（八）其他不符合定點(diǎn)要求的。第七條 企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，按照本辦法的規(guī)定提出換證申請(qǐng)。企業(yè)下設(shè)的分支機(jī)構(gòu)，由其法人企業(yè)一并申請(qǐng)。第八條 企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交以下材料（一式三份）: 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)； 2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證申請(qǐng)審查表》；3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明；、質(zhì)量管理人員名單、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員證書(shū)原件和復(fù)印件、質(zhì)量管理制度目錄、設(shè)施設(shè)備目錄；、倉(cāng)庫(kù)地址地理位臵圖、平面布局圖、內(nèi)部分區(qū)圖及房屋產(chǎn)權(quán)（使用權(quán)）相關(guān)證明；； ；9.“藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”企業(yè)換證信息電子版。，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；，申請(qǐng)人不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；以上紙質(zhì)材料須加蓋企業(yè)原印公章。第九條 換證審查，采取書(shū)面審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。第十條 審查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》或《河北省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織；藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織檢查。第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，申請(qǐng)材料報(bào)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，由所在地設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)。設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局自收到藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(qǐng)材料之日起，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補(bǔ)正材料的決定，需補(bǔ)正材料的，送達(dá)補(bǔ)正材料通知書(shū)，待企業(yè)補(bǔ)正材料完畢后重新計(jì)算受理時(shí)限。書(shū)面審查合格，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的市局應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《河北省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定組織進(jìn)行驗(yàn)收（對(duì)有精神藥品、麻醉藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，檢查組應(yīng)有藥品安全監(jiān)管工作人員），現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證申請(qǐng)審查表》。對(duì)驗(yàn)收合格的企業(yè)，應(yīng)統(tǒng)一填寫(xiě)《換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證匯總表》，附換證初審報(bào)告，連同企業(yè)換證申請(qǐng)材料于每月底一并上報(bào)省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處。第十三條 省食品藥品督管理局自企業(yè)申報(bào)材料簽收之日起5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)資料進(jìn)行復(fù)核。省局對(duì)轉(zhuǎn)報(bào)的企業(yè)換證申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查材料進(jìn)行審查，對(duì)已通過(guò)GSP再認(rèn)證的企業(yè)，經(jīng)審查或復(fù)查符合換證標(biāo)準(zhǔn)的，予以換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)尚未通過(guò)GSP再認(rèn)證的企業(yè)，以及按本規(guī)定需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查符合規(guī)定的，在有效期屆滿(mǎn)前統(tǒng)一換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并在政府網(wǎng)站上予以公告；經(jīng)審查不符合標(biāo)準(zhǔn)要求或者現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的，可限期3個(gè)月整改，整改后經(jīng)審查或現(xiàn)場(chǎng)檢查仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，取消換證資格，收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本，同時(shí)上網(wǎng)公告。第十四條 申請(qǐng)換證企業(yè)認(rèn)為提交的申請(qǐng)材料真實(shí)、完整，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)超過(guò)規(guī)定時(shí)限不予轉(zhuǎn)報(bào)或無(wú)正當(dāng)理由不予轉(zhuǎn)報(bào)的，可將申請(qǐng)材料直接報(bào)負(fù)責(zé)核準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第十五條 申請(qǐng)換證企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提出換證申請(qǐng),經(jīng)審查需補(bǔ)正材料或經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查達(dá)不到換證標(biāo)準(zhǔn)需限期整改，在企 6 業(yè)補(bǔ)正材料或限期整改期間《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》超過(guò)有效期的，應(yīng)停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第十六條 對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營(yíng)行為，依法注銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第十七條 本規(guī)定由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十八條 本規(guī)定自2009年8月3日起施行。第五篇：藥品經(jīng)營(yíng)許可證(批發(fā))辦理材料：藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）辦理材料：藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）申請(qǐng)表；省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；擬辦企業(yè)對(duì)照開(kāi)辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則自查總結(jié)；內(nèi)審報(bào)告；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；擬辦企業(yè)職工花名冊(cè)（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、技術(shù)職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級(jí)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件等）；擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱(chēng)證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）；擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)證明；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；1申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。1凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份；以上申請(qǐng)材料在報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局前，應(yīng)先報(bào)經(jīng)擬辦企業(yè)所在地的縣、設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審。