【正文】 第一篇：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》題目 38道單選題30道1.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的使用范圍包括對(duì)于《藥品經(jīng)營許可證》的（）、換證、變更及監(jiān)督管理的各種事項(xiàng)。A銷毀Ｂ消費(fèi)管理Ｃ發(fā)證Ｄ回收２.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，為了（）的目的而制定的。A加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理B提高消費(fèi)者的信任程度C擴(kuò)大藥品市場(chǎng)的自由度D提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)3.（）主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。A 全國人民代表大會(huì)B 國家食品藥品監(jiān)督管理局C 外交部D 國務(wù)院行政辦公廳（）的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。A儲(chǔ)存質(zhì)量要求B滿足用戶特殊需求C已經(jīng)繳納過資源污染費(fèi)D以上都不對(duì)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、（）、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件。A不良反應(yīng)B庫存C銷毀D儲(chǔ)存，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合（）的原則。A方便群眾購藥B合理用藥C高效D市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）（）工作經(jīng)驗(yàn)。A藥店管理B企業(yè)管理C藥品經(jīng)營質(zhì)量管理D質(zhì)量管理，為了保證消費(fèi)者能夠在任何需要的時(shí)候買到需要的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證藥品的（）供應(yīng)。A 24小時(shí)B 節(jié)假日C 8小時(shí)D 以上都不對(duì)（）制定。A國家中醫(yī)藥管理局B國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C國家衛(wèi)生行政部門D國家食品藥品監(jiān)督管理局，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)（）備案。Ａ 衛(wèi)生部Ｂ 地方衛(wèi)生行政部門Ｃ 地方政府法制部門Ｄ 國家食品藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)先核定（），確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。A經(jīng)營類別B經(jīng)營規(guī)模C經(jīng)營地點(diǎn)D 經(jīng)營品種、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的核定按照國家（）管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。A 特殊藥品B 特殊商品C 特殊消費(fèi)品D 特殊有毒物品《藥品經(jīng)營許可證》所要求的程序辦理，依據(jù)該規(guī)定，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（）提出籌建申請(qǐng)，并提交相應(yīng)的材料。A地方衛(wèi)生行政部門B地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C地方人民政府D（食品）藥品監(jiān)督管理部門14.（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，經(jīng)過審查認(rèn)為申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在（）發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。A5日內(nèi)B10日內(nèi)C15日內(nèi)D30日內(nèi)15.（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)法律規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。A80個(gè)B50個(gè)C30個(gè)D5個(gè)《藥品經(jīng)營許可證》，在辦理該證的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)提交一定的符合法律固定條件的材料，下列提交的材料中，（）不是開辦藥品零售企業(yè)必須提交的申請(qǐng)材料。A擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書B擬經(jīng)營藥品的范圍C擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況D該藥品零售企業(yè)的內(nèi)部銷售網(wǎng)絡(luò)信息17.（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知（）。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。A該利害關(guān)系人B相對(duì)人C消費(fèi)者協(xié)會(huì)D申辦人18.（）是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租和出借。A《藥品營業(yè)執(zhí)照》B《藥品質(zhì)量認(rèn)證證書》C《藥品經(jīng)營許可證》D《藥品進(jìn)口通關(guān)單》19.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為（）變更和登記事項(xiàng)變更。A許可事項(xiàng)B企業(yè)名稱C負(fù)責(zé)人D經(jīng)營地址《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。A10天B30天C60天D2個(gè)月（）工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。A5個(gè)Ｂ１５個(gè)C30個(gè)D60個(gè)、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照相關(guān)法律的規(guī)定（）《藥品經(jīng)營許可證》。A銷毀B向發(fā)證機(jī)關(guān)交回C轉(zhuǎn)讓D重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具（）簽署意見的變更申請(qǐng)書。A當(dāng)?shù)胤ㄈ薆上級(jí)非法人C上級(jí)法人D同級(jí)法人《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在（）部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。A衛(wèi)生行政B食品藥品監(jiān)管C工商行政管理D稅務(wù)25.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為（）。A6個(gè)月B1年C3年D5年26.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在（）內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。A有效期滿后1年內(nèi)Ｂ 有效期屆滿前1年內(nèi)C有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)D有效期屆滿后6個(gè)月內(nèi)27.（）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。A（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）B工商行政部門C衛(wèi)生行政部門D當(dāng)?shù)卣块T，需要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的方式分為書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。其中書面檢查是指發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送（）相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)。A消費(fèi)者投訴的 B銷售信息C稅收情況D《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）。對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存（）。A5年B1年C3年D10年30.《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號(hào)方法，由（）統(tǒng)一制定。A國家工商行政部門B國家食品藥品監(jiān)督管理局C國家衛(wèi)生行政部門D國家中醫(yī)藥管理局多選題 4道1按照《藥品管理法》的規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（）A 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；B 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；C 具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；D 具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定（）A 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； B 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；C 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；D 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料()A 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； B 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件； C 擬經(jīng)營藥品的范圍；D 擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。4受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。（）A 不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由B不符合條件的，應(yīng)當(dāng)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。C不符合條件的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)面通知申辦人并說明理由D 不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人，無需說明理由判斷題 受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定?！端幤方?jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租和出借。3許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。第二篇：藥品經(jīng)營許可證管理辦法附件1藥品經(jīng)營許可證管理辦法第一章 總則第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證》的申領(lǐng)，加強(qiáng)藥品經(jīng)