【正文】 1凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份；以上申請(qǐng)材料在報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局前，應(yīng)先報(bào)經(jīng)擬辦企業(yè)所在地的縣、設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初審。第十八條 本規(guī)定自2009年8月3日起施行。第十六條 對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。第十四條 申請(qǐng)換證企業(yè)認(rèn)為提交的申請(qǐng)材料真實(shí)、完整，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門超過規(guī)定時(shí)限不予轉(zhuǎn)報(bào)或無正當(dāng)理由不予轉(zhuǎn)報(bào)的，可將申請(qǐng)材料直接報(bào)負(fù)責(zé)核準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門。省局對(duì)轉(zhuǎn)報(bào)的企業(yè)換證申請(qǐng)材料和現(xiàn)場檢查材料進(jìn)行審查，對(duì)已通過GSP再認(rèn)證的企業(yè)，經(jīng)審查或復(fù)查符合換證標(biāo)準(zhǔn)的，予以換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。對(duì)驗(yàn)收合格的企業(yè)，應(yīng)統(tǒng)一填寫《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證匯總表》，附換證初審報(bào)告，連同企業(yè)換證申請(qǐng)材料于每月底一并上報(bào)省局藥品市場監(jiān)督處。設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局自收到藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(qǐng)材料之日起，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補(bǔ)正材料的決定，需補(bǔ)正材料的，送達(dá)補(bǔ)正材料通知書，待企業(yè)補(bǔ)正材料完畢后重新計(jì)算受理時(shí)限。第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由省藥品監(jiān)督管理部門組織；藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。第九條 換證審查，采取書面審查與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。第八條 企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料（一式三份）: 《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)； 2.《藥品經(jīng)營許可證換證申請(qǐng)審查表》；3.《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明；、質(zhì)量管理人員名單、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員證書原件和復(fù)印件、質(zhì)量管理制度目錄、設(shè)施設(shè)備目錄；、倉庫地址地理位臵圖、平面布局圖、內(nèi)部分區(qū)圖及房屋產(chǎn)權(quán)（使用權(quán)）相關(guān)證明；； ；9.“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”企業(yè)換證信息電子版。第七條 企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，按照本辦法的規(guī)定提出換證申請(qǐng)。對(duì)符合條件的，給予定點(diǎn)，并在《藥品經(jīng)營許可證》中標(biāo)注相應(yīng)的經(jīng)營范圍。（十）其他不符合換證要求的。未設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門的縣、區(qū)，直接報(bào)設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門。第三條 《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))的換發(fā)工作，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)，省藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。中藥材、中藥飲片專營企業(yè)其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師或高 級(jí)中藥材中藥飲片鑒別師，驗(yàn)收員應(yīng)為高級(jí)中藥材中藥飲片鑒別師?？h一級(jí)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師（含中藥師）以上資格；鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上資格；且應(yīng)有3年以上藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗不得為兼職人員。第二條 河北省行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作、藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（以下簡稱換證），應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。第二十九條 本辦法自2013年6月1日起施行，原《西安市藥品零售企業(yè)開辦及變更管理暫行辦法》（市藥監(jiān)發(fā)〔2007〕65號(hào)）同時(shí)廢止。第二十七條 主要管理者包括負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第二十五條 區(qū)、縣局按本辦法規(guī)定提出吊銷、撤銷或注銷企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的意見，經(jīng)市局審核后，交由市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥監(jiān)局窗口辦理并向社會(huì)公示。原經(jīng)營場所、人員、設(shè)施設(shè)備條件未發(fā)生變化的，經(jīng)區(qū)、縣局現(xiàn)場審定后，由市局核發(fā)新《藥品經(jīng)營許可證》。市局吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。第二十一條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品零售企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉，藥品零售企業(yè)所有人主動(dòng)提出注銷申請(qǐng)的；（三）個(gè)體性質(zhì)的藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人死亡或喪失行為能力的；（四）法人或其他組織依法終止的；（五）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；（六）因不可抗力導(dǎo)致行政許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；（七）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第十九條 藥品零售企業(yè)從非法定渠道購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。第十七條 藥品零售企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，由原發(fā)證部門宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效；仍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。第四章《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的撤銷、吊銷和注銷第十六條 開辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)者應(yīng)如實(shí)填報(bào)申請(qǐng)資料，相關(guān)證明及其他材料內(nèi)容必須準(zhǔn)確、屬實(shí)。第十四條 藥品零售企業(yè)變更登記事項(xiàng)的申請(qǐng)程序和申請(qǐng)資料：變更企業(yè)名稱的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，憑變更后與原《營業(yè)執(zhí)照》同注冊(cè)號(hào)的新《營業(yè)執(zhí)照》或加蓋工商行政管理部門紅色印章的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》向市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定。3．注意事項(xiàng)：（1）藥品零售企業(yè)變更注冊(cè)地址的，場所和設(shè)施、人員要求按照新開辦標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；（2）籌建期超過三個(gè)月而未提出書面申請(qǐng)驗(yàn)收的企業(yè)，視為自動(dòng)放棄此次申請(qǐng)。2．申請(qǐng)資料：（1）《籌建申請(qǐng)資料》：藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；若跨區(qū)縣遷址，企業(yè)原所在地區(qū)、縣食品藥監(jiān)局（灃東新城計(jì)衛(wèi)文體局）出具的簽署“同意遷出”意見的證明材料；區(qū)（縣）局出具的《藥品零售企業(yè)選址現(xiàn)場勘查合格通知書》；房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；申報(bào)資料真實(shí)性的《自我保證聲明》。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更，包括企業(yè)名稱變更。第三章《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的變更第十一條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。第九條 市局對(duì)已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。（三）注意事項(xiàng)，視為自動(dòng)放棄申辦；，經(jīng)辦人不是申請(qǐng)人本人的，應(yīng)遞交申請(qǐng)人簽署的授權(quán)委托書，附委托人及受委托人身份證復(fù)印件。（3）擬用設(shè)施設(shè)備目錄；（4）區(qū)、縣局出具的《藥品零售企業(yè)選址現(xiàn)場勘查合格通知書》；（5）房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；（6）申請(qǐng)材料真實(shí)性的《自我保證聲明》。，申請(qǐng)人憑《受理通知書》在窗口領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》和《GSP認(rèn)證告知書》。，申請(qǐng)人向市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥監(jiān)局窗口申請(qǐng)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，同時(shí)提交《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收申請(qǐng)資料》。區(qū)、縣局應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)做出現(xiàn)場勘查是否合格的決定，并公示5天。（三）其它條件。、標(biāo)示醒目，藥品與非藥品、處方藥和非處方藥銷售區(qū)域劃分明晰，有符合藥品分類管理相關(guān)規(guī)定的標(biāo)語和標(biāo)識(shí)。除有特殊規(guī)定外，庫房與經(jīng)營場所距離不應(yīng)超過500米。經(jīng)營中藥材、。（4）應(yīng)配備冷藏陳列柜或家用冰箱，保證須冷藏藥品達(dá)到儲(chǔ)存要求。（2）應(yīng)具備計(jì)算機(jī)藥品進(jìn)銷存管理軟件系統(tǒng)，有實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的條件。2．應(yīng)具有保證藥品質(zhì)量的設(shè)備、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。只經(jīng)營中藥材、中藥飲片的藥品零售企業(yè)，用于藥品經(jīng)營的使用面積不應(yīng)低于40平方米。其余地點(diǎn)新設(shè)立的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所內(nèi)用于藥品經(jīng)營的使用面積不應(yīng)低于40平方米。(二)場地與設(shè)施 １．在城六區(qū)新設(shè)立的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所內(nèi)用于藥品經(jīng)營的使用面積不應(yīng)低于80平方米。企業(yè)每年應(yīng)組織其參加法律法規(guī)、職業(yè)技能和職業(yè)道德方面的繼續(xù)教育。企業(yè)應(yīng)有完整的職工健康檔案。企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在企業(yè)外兼職，也不得在企業(yè)內(nèi)部兼任采購、營銷等業(yè)務(wù)崗位。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥學(xué)（含中藥學(xué)）專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱或具有執(zhí)（從）業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格，有一年以上從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)市局崗位培訓(xùn)并考試合格。上述人員在營業(yè)時(shí)間內(nèi)須在職在崗，不得兼職。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，須配備類別為“中藥”的執(zhí)（從）業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員作為駐店藥師，負(fù)責(zé)中藥飲片處方的審核、調(diào)劑和用藥咨詢工作；其他中藥調(diào)劑人員須取得中藥調(diào)劑相關(guān)的執(zhí)業(yè)資格、職稱或職業(yè)技能鑒定。（1）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，法定代表人或主要管理者須為執(zhí)業(yè)藥師。第五條取得《藥品經(jīng)營許可證（零售）》必須具備的條件：(一)人員與培訓(xùn)《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。企業(yè)可以同時(shí)經(jīng)營乙類非處方藥。第二章《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的發(fā)證第四條 我市藥品零售經(jīng)營實(shí)施分類管理，分為處方藥、甲類非處方藥經(jīng)營和乙類非處方藥經(jīng)營兩種類型。第三條 市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)全市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更、撤銷、繳銷和注銷工作。第二條 藥品零售企業(yè)須持《藥品經(jīng)營許可證》，在注冊(cè)的地址、按許可的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式經(jīng)營藥品。國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年4月1日發(fā)布的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）同時(shí)廢止。第五章 附則第三十七條《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）及其工作人員在實(shí)施行政許可、監(jiān)督檢查過程中違反本辦法規(guī)定，給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。第三十四條 在《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)、變更及監(jiān)督檢查過程中，對(duì)企業(yè)不符合經(jīng)營某種經(jīng)營范圍的條件時(shí)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)其作出核減相應(yīng)經(jīng)營范圍的處理決定。第三十三條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。第三十二條 企業(yè)因某種原因歇業(yè)的