【正文】 1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份；以上申請材料在報送省食品藥品監(jiān)督管理局前，應先報經(jīng)擬辦企業(yè)所在地的縣、設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門初審。第十八條 本規(guī)定自2009年8月3日起施行。第十六條 對擅自改變注冊經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。第十四條 申請換證企業(yè)認為提交的申請材料真實、完整，負責轉報的藥品監(jiān)督管理部門超過規(guī)定時限不予轉報或無正當理由不予轉報的，可將申請材料直接報負責核準的藥品監(jiān)督管理部門。省局對轉報的企業(yè)換證申請材料和現(xiàn)場檢查材料進行審查，對已通過GSP再認證的企業(yè)，經(jīng)審查或復查符合換證標準的，予以換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。對驗收合格的企業(yè)，應統(tǒng)一填寫《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證匯總表》，附換證初審報告，連同企業(yè)換證申請材料于每月底一并上報省局藥品市場監(jiān)督處。設區(qū)市藥品監(jiān)督管理局自收到藥品批發(fā)企業(yè)換證申請材料之日起，應在5個工作日內(nèi)進行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補正材料的決定，需補正材料的，送達補正材料通知書，待企業(yè)補正材料完畢后重新計算受理時限。第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由省藥品監(jiān)督管理部門組織；藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。第九條 換證審查，采取書面審查與現(xiàn)場檢查相結合的方式。第八條 企業(yè)申請換證，應當向負責轉報的藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料（一式三份）: 《藥品經(jīng)營許可證》申請； 2.《藥品經(jīng)營許可證換證申請審查表》；3.《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件；、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明復印件及個人簡歷；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明；、質量管理人員名單、質量管理機構人員證書原件和復印件、質量管理制度目錄、設施設備目錄；、倉庫地址地理位臵圖、平面布局圖、內(nèi)部分區(qū)圖及房屋產(chǎn)權（使用權）相關證明；； ；9.“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”企業(yè)換證信息電子版。第七條 企業(yè)申請換證，應當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿前6個月內(nèi)，按照本辦法的規(guī)定提出換證申請。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經(jīng)營許可證》中標注相應的經(jīng)營范圍。（十）其他不符合換證要求的。未設立藥品監(jiān)督管理部門的縣、區(qū)，直接報設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門。第三條 《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))的換發(fā)工作，由設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門負責轉報，省藥品監(jiān)督管理部門核準。中藥材、中藥飲片專營企業(yè)其質量負責人應為執(zhí)業(yè)（中）藥師，質量機構負責人應為執(zhí)業(yè)（中）藥師或高 級中藥材中藥飲片鑒別師，驗收員應為高級中藥材中藥飲片鑒別師?？h一級藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)質量負責人和質量機構負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師（含中藥師）以上資格；鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)質量負責人和質量機構負責人應具有藥師（含中藥師）以上資格；且應有3年以上藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理工作經(jīng)驗，在職在崗不得為兼職人員。第二條 河北省行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門實施《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作、藥品經(jīng)營企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（以下簡稱換證），應當遵守本規(guī)定。第二十九條 本辦法自2013年6月1日起施行，原《西安市藥品零售企業(yè)開辦及變更管理暫行辦法》（市藥監(jiān)發(fā)〔2007〕65號）同時廢止。第二十七條 主要管理者包括負責人和質量負責人。第二十五條 區(qū)、縣局按本辦法規(guī)定提出吊銷、撤銷或注銷企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的意見，經(jīng)市局審核后，交由市政府政務服務中心市食品藥監(jiān)局窗口辦理并向社會公示。原經(jīng)營場所、人員、設施設備條件未發(fā)生變化的，經(jīng)區(qū)、縣局現(xiàn)場審定后，由市局核發(fā)新《藥品經(jīng)營許可證》。市局吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。第二十一條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷：（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品零售企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關閉，藥品零售企業(yè)所有人主動提出注銷申請的；（三）個體性質的藥品零售企業(yè)負責人死亡或喪失行為能力的；（四）法人或其他組織依法終止的；（五）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；（六）因不可抗力導致行政許可事項無法實施的；（七）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。第十九條 藥品零售企業(yè)從非法定渠道購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。第十七條 藥品零售企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，由原發(fā)證部門宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效；仍從事藥品經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。第四章《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的撤銷、吊銷和注銷第十六條 開辦藥品零售企業(yè)申請者應如實填報申請資料，相關證明及其他材料內(nèi)容必須準確、屬實。第十四條 藥品零售企業(yè)變更登記事項的申請程序和申請資料：變更企業(yè)名稱的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，憑變更后與原《營業(yè)執(zhí)照》同注冊號的新《營業(yè)執(zhí)照》或加蓋工商行政管理部門紅色印章的《企業(yè)名稱變更核準通知書》向市政府政務服務中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。市政府政務服務中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口應在15個工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定。3．注意事項：（1）藥品零售企業(yè)變更注冊地址的，場所和設施、人員要求按照新開辦標準執(zhí)行；（2）籌建期超過三個月而未提出書面申請驗收的企業(yè)，視為自動放棄此次申請。2．申請資料：（1）《籌建申請資料》：藥品經(jīng)營許可證》副本復印件、《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；若跨區(qū)縣遷址，企業(yè)原所在地區(qū)、縣食品藥監(jiān)局（灃東新城計衛(wèi)文體局）出具的簽署“同意遷出”意見的證明材料；區(qū)（縣）局出具的《藥品零售企業(yè)選址現(xiàn)場勘查合格通知書》；房屋產(chǎn)權或使用權證明；申報資料真實性的《自我保證聲明》。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更，包括企業(yè)名稱變更。第三章《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的變更第十一條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。第九條 市局對已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人，并聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。（三）注意事項，視為自動放棄申辦；，經(jīng)辦人不是申請人本人的，應遞交申請人簽署的授權委托書，附委托人及受委托人身份證復印件。（3）擬用設施設備目錄；（4）區(qū)、縣局出具的《藥品零售企業(yè)選址現(xiàn)場勘查合格通知書》；（5）房屋產(chǎn)權或使用權證明；（6）申請材料真實性的《自我保證聲明》。，申請人憑《受理通知書》在窗口領取《藥品經(jīng)營許可證》和《GSP認證告知書》。，申請人向市政府政務服務中心市食品藥監(jiān)局窗口申請現(xiàn)場檢查驗收，同時提交《現(xiàn)場檢查驗收申請資料》。區(qū)、縣局應在10個工作日內(nèi)做出現(xiàn)場勘查是否合格的決定，并公示5天。（三）其它條件。、標示醒目，藥品與非藥品、處方藥和非處方藥銷售區(qū)域劃分明晰，有符合藥品分類管理相關規(guī)定的標語和標識。除有特殊規(guī)定外，庫房與經(jīng)營場所距離不應超過500米。經(jīng)營中藥材、。（4）應配備冷藏陳列柜或家用冰箱，保證須冷藏藥品達到儲存要求。（2）應具備計算機藥品進銷存管理軟件系統(tǒng)，有實現(xiàn)電子監(jiān)管的條件。2．應具有保證藥品質量的設備、設施和衛(wèi)生環(huán)境。只經(jīng)營中藥材、中藥飲片的藥品零售企業(yè)，用于藥品經(jīng)營的使用面積不應低于40平方米。其余地點新設立的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所內(nèi)用于藥品經(jīng)營的使用面積不應低于40平方米。(二)場地與設施 １．在城六區(qū)新設立的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所內(nèi)用于藥品經(jīng)營的使用面積不應低于80平方米。企業(yè)每年應組織其參加法律法規(guī)、職業(yè)技能和職業(yè)道德方面的繼續(xù)教育。企業(yè)應有完整的職工健康檔案。企業(yè)的質量負責人應在職在崗，不得在企業(yè)外兼職，也不得在企業(yè)內(nèi)部兼任采購、營銷等業(yè)務崗位。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，質量負責人應具備藥學（含中藥學）專業(yè)初級以上技術職稱或具有執(zhí)（從）業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格，有一年以上從事藥品經(jīng)營質量管理的工作經(jīng)驗，經(jīng)市局崗位培訓并考試合格。上述人員在營業(yè)時間內(nèi)須在職在崗，不得兼職。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，須配備類別為“中藥”的執(zhí)（從）業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員作為駐店藥師，負責中藥飲片處方的審核、調劑和用藥咨詢工作；其他中藥調劑人員須取得中藥調劑相關的執(zhí)業(yè)資格、職稱或職業(yè)技能鑒定。（1）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，法定代表人或主要管理者須為執(zhí)業(yè)藥師。第五條取得《藥品經(jīng)營許可證（零售）》必須具備的條件：(一)人員與培訓《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。企業(yè)可以同時經(jīng)營乙類非處方藥。第二章《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的發(fā)證第四條 我市藥品零售經(jīng)營實施分類管理，分為處方藥、甲類非處方藥經(jīng)營和乙類非處方藥經(jīng)營兩種類型。第三條 市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負責全市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更、撤銷、繳銷和注銷工作。第二條 藥品零售企業(yè)須持《藥品經(jīng)營許可證》，在注冊的地址、按許可的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式經(jīng)營藥品。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。3許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。C不符合條件的，應當當面通知申辦人并說明理由D 不符合條件的，應當書面通知申辦人，無需說明理由判斷題 受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。4受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要