【文章內(nèi)容簡介】 變更申請(qǐng)。企業(yè)分立、合并、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書。第十七條 《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本，《藥品經(jīng)營許可證》原有效日期不變。第十八條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請(qǐng)。企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）核減經(jīng)營范圍的、不得再次提出恢復(fù)被核減經(jīng)營范圍的變更申請(qǐng)。第十九條 發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）。對(duì)因變更、換證、注銷、撤銷、吊銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。第二十條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。第二十一條 企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。第二十二條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)建立《藥品經(jīng)營許可證》信息管理制度，發(fā)證部門定期將取得或者注銷、撤銷、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督第二十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。第二十五條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：（一）企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備、倉儲(chǔ)條件變動(dòng)等情況；（三）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。第二十六條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查： 1．上一新開辦的企業(yè)； 2．上一檢查中存在問題的企業(yè)；3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； 4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)?！端幤方?jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。第二十七條 《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、新開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）備案。第二十八條 發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔，公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。第二十九條 有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）除依法給予相應(yīng)的行政處罰外，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》：（一）偽造、變賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證，情節(jié)嚴(yán)重的；（二）知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售的藥品仍繼續(xù)銷售，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級(jí)）或銷售貨值金額未超過5萬元，致使嚴(yán)重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或造成特別嚴(yán)重后果的）；（三）知道或者應(yīng)當(dāng)知道是非法渠道購進(jìn)的藥品，仍繼續(xù)進(jìn)行銷售的，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級(jí)）或造成特別嚴(yán)重后果的）；（四）未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）在給予警告、責(zé)令限期改正、停業(yè)整頓后仍不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的；（五）多次偽造藥品購銷記錄，情節(jié)嚴(yán)重的；（六）多次偽造藥品溫濕度記錄，致使藥品儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量無法保證，造成嚴(yán)重后果的；（七）因藥品經(jīng)營違法行為被工商行政部門吊銷營業(yè)執(zhí)照的；（八）采用虛假證明、文件資料等欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的；（九）其他經(jīng)省以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為違法經(jīng)營藥品的嚴(yán)重行為。第三十條 有下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)或上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，予以撤銷《藥品經(jīng)營許可證》：（一）發(fā)證機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守發(fā)給的；（二）超越法定職權(quán)范圍發(fā)給的；（三）違反法定程序發(fā)給的；（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件發(fā)給的；（五）被許可人采取欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的；（六）擅自變更注冊(cè)地址且查無下落，經(jīng)公告后在3個(gè)月內(nèi)未按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)的；（七）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)撤銷的其他情形。發(fā)證機(jī)關(guān)作出撤銷《藥品經(jīng)營許可證》的決定后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)書面通知被許可人，并說明理由，同時(shí)，告知被許可人享有依法申請(qǐng)聽證、行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第三十一條 有下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)依法辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)：（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品經(jīng)營企業(yè)破產(chǎn)、終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、吊銷的；（四）因不可抗力等原因?qū)е隆端幤方?jīng)營許可證》許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第三十二條 企業(yè)因某種原因歇業(yè)的，應(yīng)主動(dòng)向原發(fā)證單位提出申請(qǐng)，并及時(shí)交回《藥品經(jīng)營許可證》，如需恢復(fù)營業(yè)，經(jīng)原發(fā)證部門重新檢查驗(yàn)收（包括GSP認(rèn)證）合格后，發(fā)還《藥品經(jīng)營許可證》，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)；凡在1年內(nèi)累計(jì)歇業(yè)達(dá)6個(gè)月以上的，其《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)予以注銷。企業(yè)歇業(yè)期間應(yīng)停止一切藥品經(jīng)營活動(dòng)。第三十三條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）除依法撤銷《藥品經(jīng)營許可證》外，在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。第三十四條 在《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)、變更及監(jiān)督檢查過程中，對(duì)企業(yè)不符合經(jīng)營某種經(jīng)營范圍的條件時(shí)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)其作出核減相應(yīng)經(jīng)營范圍的處理決定。第三十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)建立健全發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督制度，加強(qiáng)對(duì)（食品）藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部發(fā)放藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)督檢查。第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）及其工作人員在實(shí)施行政許可、監(jiān)督檢查過程中違反本辦法規(guī)定，給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）及其工作人員不依法履行監(jiān)督職責(zé)或監(jiān)督不力，造成嚴(yán)重后果的，由上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管領(lǐng)導(dǎo)和承辦人依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第五章 附則第三十七條《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第三十八條 本辦法自 年 月 日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年4月1日發(fā)布的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）同時(shí)廢止。第三篇：西安市《藥品經(jīng)營許可證(零售)》管理辦法西安市《藥品經(jīng)營許可證（零售）》管理辦法發(fā)布機(jī)構(gòu)：市食品藥監(jiān)局發(fā)布時(shí)間： 20130913 索 引 號(hào)： 726306594/201300780427關(guān) 鍵 字：法規(guī)主題分類： 其他第一章總則第一條 為規(guī)范藥品市場(chǎng)經(jīng)營秩序，加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)的管理，確保群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。第二條 藥品零售企業(yè)須持《藥品經(jīng)營許可證》，在注冊(cè)的地址、按許可的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式經(jīng)營藥品。藥品零售企業(yè)須向市民提供質(zhì)量合格的藥品，開展合理用藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。第三條 市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)全市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更、撤銷、繳銷和注銷工作。區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理局（含灃東新城計(jì)衛(wèi)文體局，以下簡稱區(qū)縣局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)選址的勘察，配合市局完成對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。第二章《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的發(fā)證第四條 我市藥品零售經(jīng)營實(shí)施分類管理，分為處方藥、甲類非處方藥經(jīng)營和乙類非處方藥經(jīng)營兩種類型。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥，必須取得經(jīng)營方式為零售的《藥品經(jīng)營許可證》。企業(yè)可以同時(shí)經(jīng)營乙類非處方藥。只經(jīng)營乙類非處方藥，必須取得經(jīng)營方式為零售、經(jīng)營范圍為“僅限乙類非處方藥”的《藥品經(jīng)營許可證》。第五條取得《藥品經(jīng)營許可證（零售）》必須具備的條件：(一)人員與培訓(xùn)《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。（1）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的