【文章內容簡介】 變更申請。企業(yè)分立、合并、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》。第十四條 藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。藥品經營企業(yè)依法變更《藥品經營許可證》許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。第十五條 藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續(xù)。第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項和登記事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。第十七條 《藥品經營許可證》許可事項和登記事項變更后，應由原發(fā)證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發(fā)《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本，《藥品經營許可證》原有效日期不變。第十八條 企業(yè)因違法經營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。企業(yè)因違法經營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）核減經營范圍的、不得再次提出恢復被核減經營范圍的變更申請。第十九條 發(fā)證機關應建立《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）。對因變更、換證、注銷、撤銷、吊銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。第二十條 企業(yè)遺失《藥品經營許可證》，應立即向發(fā)證機關報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經營許可證》。第二十一條 企業(yè)終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關注銷。第二十二條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應當建立《藥品經營許可證》信息管理制度，發(fā)證部門定期將取得或者注銷、撤銷、吊銷《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。第二十三條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。原發(fā)證機關應按照《藥品經營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）根據(jù)藥品經營企業(yè)的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。第四章 《藥品經營許可證》的監(jiān)督第二十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應對《藥品經營許可證》持證企業(yè)進行監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。第二十五條 監(jiān)督檢查的內容主要包括：（一）企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量管理負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；（二）企業(yè)經營設施設備、倉儲條件變動等情況；（三）發(fā)證機關需要審查的其它有關事項。第二十六條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式。（一）發(fā)證機關可以要求持證企業(yè)報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監(jiān)督職責；（二）發(fā)證機關可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查： 1．上一新開辦的企業(yè)； 2．上一檢查中存在問題的企業(yè)；3．因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； 4．發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)?！端幤方洜I許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。第二十七條 《藥品經營許可證》現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經營質量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）備案。第二十八條 發(fā)證機關依法對藥品經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔，公眾有權查閱有關監(jiān)督檢查記錄。第二十九條 有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）除依法給予相應的行政處罰外，原發(fā)證機關應吊銷其《藥品經營許可證》：（一）偽造、變賣、出租、出借藥品經營許可證，情節(jié)嚴重的；（二）知道或者應當知道是假藥或食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止銷售的藥品仍繼續(xù)銷售，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或銷售貨值金額未超過5萬元，致使嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或造成特別嚴重后果的）；（三）知道或者應當知道是非法渠道購進的藥品，仍繼續(xù)進行銷售的，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或造成特別嚴重后果的）；（四）未按規(guī)定實施《藥品經營質量管理規(guī)范》，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）在給予警告、責令限期改正、停業(yè)整頓后仍不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的；（五）多次偽造藥品購銷記錄，情節(jié)嚴重的；（六）多次偽造藥品溫濕度記錄，致使藥品儲運質量無法保證，造成嚴重后果的；（七）因藥品經營違法行為被工商行政部門吊銷營業(yè)執(zhí)照的；（八）采用虛假證明、文件資料等欺騙手段取得《藥品經營許可證》的；（九）其他經省以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門認定為違法經營藥品的嚴重行為。第三十條 有下列情形之一的，原發(fā)證機關或上級行政機關，根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，予以撤銷《藥品經營許可證》：（一）發(fā)證機關工作人員濫用職權、玩忽職守發(fā)給的；（二）超越法定職權范圍發(fā)給的；（三）違反法定程序發(fā)給的；（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件發(fā)給的；（五）被許可人采取欺騙、賄賂等不正當手段取得的；（六）擅自變更注冊地址且查無下落，經公告后在3個月內未按規(guī)定辦理相關手續(xù)的；（七）法律、法規(guī)規(guī)定的應當撤銷的其他情形。發(fā)證機關作出撤銷《藥品經營許可證》的決定后，應當在7日內書面通知被許可人，并說明理由，同時，告知被許可人享有依法申請聽證、行政復議或提起行政訴訟的權利。第三十一條 有下列情形之一的，原發(fā)證機關應依法辦理《藥品經營許可證》注銷手續(xù)：（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品經營企業(yè)破產、終止經營藥品或者關閉的；（三）《藥品經營許可證》被依法撤銷、吊銷的；（四）因不可抗力等原因導致《藥品經營許可證》許可事項無法實施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。第三十二條 企業(yè)因某種原因歇業(yè)的，應主動向原發(fā)證單位提出申請，并及時交回《藥品經營許可證》，如需恢復營業(yè)，經原發(fā)證部門重新檢查驗收（包括GSP認證）合格后，發(fā)還《藥品經營許可證》，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經營活動；凡在1年內累計歇業(yè)達6個月以上的，其《藥品經營許可證》應予以注銷。企業(yè)歇業(yè)期間應停止一切藥品經營活動。第三十三條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品經營許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內不受理其申請。申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）除依法撤銷《藥品經營許可證》外，在5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。第三十四條 在《藥品經營許可證》換發(fā)、變更及監(jiān)督檢查過程中，對企業(yè)不符合經營某種經營范圍的條件時，原發(fā)證機關應對其作出核減相應經營范圍的處理決定。第三十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應當建立健全發(fā)放《藥品經營許可證》的監(jiān)督制度，加強對（食品）藥品監(jiān)督管理部門內部發(fā)放藥品經營許可證的監(jiān)督檢查。第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）及其工作人員在實施行政許可、監(jiān)督檢查過程中違反本辦法規(guī)定，給當事人的合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）及其工作人員不依法履行監(jiān)督職責或監(jiān)督不力，造成嚴重后果的，由上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）或者監(jiān)察機關責令改正，對直接負責的主管領導和承辦人依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第五章 附則第三十七條《藥品經營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第三十八條 本辦法自 年 月 日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年4月1日發(fā)布的《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）同時廢止。第三篇：西安市《藥品經營許可證(零售)》管理辦法西安市《藥品經營許可證（零售）》管理辦法發(fā)布機構：市食品藥監(jiān)局發(fā)布時間： 20130913 索 引 號： 726306594/201300780427關 鍵 字：法規(guī)主題分類： 其他第一章總則第一條 為規(guī)范藥品市場經營秩序，加強對藥品零售企業(yè)的管理，確保群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營許可證管理辦法》等規(guī)定，結合我市實際，制定本辦法。第二條 藥品零售企業(yè)須持《藥品經營許可證》，在注冊的地址、按許可的經營范圍和經營方式經營藥品。藥品零售企業(yè)須向市民提供質量合格的藥品，開展合理用藥的藥學專業(yè)技術服務。第三條 市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負責全市藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》的發(fā)證、變更、撤銷、繳銷和注銷工作。區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理局（含灃東新城計衛(wèi)文體局，以下簡稱區(qū)縣局）負責轄區(qū)內開辦藥品零售企業(yè)選址的勘察，配合市局完成對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第二章《藥品經營許可證（零售）》的發(fā)證第四條 我市藥品零售經營實施分類管理，分為處方藥、甲類非處方藥經營和乙類非處方藥經營兩種類型。經營處方藥、甲類非處方藥，必須取得經營方式為零售的《藥品經營許可證》。企業(yè)可以同時經營乙類非處方藥。只經營乙類非處方藥，必須取得經營方式為零售、經營范圍為“僅限乙類非處方藥”的《藥品經營許可證》。第五條取得《藥品經營許可證（零售）》必須具備的條件：(一)人員與培訓《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。（1）經營處方藥、甲類非處方藥的