【正文】 出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。特殊管理藥品，由相關(guān)科室審核人員初審：核準(zhǔn)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍，除符合一般管理藥品標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)具備以下條件： （柜），基本設(shè)施及安全監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置與所儲(chǔ)存藥品類(lèi)別相適應(yīng)，儲(chǔ)存面積及條件與所經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種要求相適應(yīng)； ，組織機(jī)構(gòu)層次清晰、分工明確、運(yùn)轉(zhuǎn)順暢，能有效保證藥品質(zhì)量及安全；（含大學(xué)專(zhuān)科）學(xué)歷，三年以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，并取得執(zhí)業(yè)西藥師或主管西藥師以上（含主管西藥師）技術(shù)職稱(chēng)；主管毒性中藥材、毒性中藥飲片質(zhì)量的負(fù)責(zé)人還應(yīng)取得執(zhí)業(yè)中藥師資格；、設(shè)備及人員；、設(shè)備及人員。2．由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》并簽字，由本企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)；核準(zhǔn)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)范圍的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收還應(yīng)填寫(xiě)《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》并簽字，由本企業(yè)主管特殊管理藥品的負(fù)責(zé)人當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。（三）初審意見(jiàn)1．涉及特殊藥品許可申請(qǐng)的，相關(guān)科室審核人員對(duì)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行審核，填寫(xiě)《換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉特殊管理藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)審核表》（一式兩份）同意或不同意意見(jiàn)，并移交相關(guān)科室審核人員；、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果以及相關(guān)科室的特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)許可意見(jiàn)進(jìn)行審核，對(duì)申請(qǐng)材料、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的初審意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：15個(gè)工作日三、核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對(duì)申報(bào)材料初審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。2．對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過(guò)核準(zhǔn)的意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料和核準(zhǔn)意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)初審人員。期限：2個(gè)工作日四、審核標(biāo)準(zhǔn)：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局提交的材料進(jìn)行審核； 2．確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果是否規(guī)范有效。提出準(zhǔn)予許可經(jīng)營(yíng)范圍的審核意見(jiàn)，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可經(jīng)營(yíng)范圍的審核意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)《換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉特殊管理藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)審核表》。(廣告審批處)審核人員對(duì)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)上報(bào)的申請(qǐng)材料、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果以及安全監(jiān)管處核準(zhǔn)的特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)許可意見(jiàn)進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員；對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的審核意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。3．不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。3．不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或《整改通知書(shū)》（或《不予行政許可決定書(shū)》），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或《整改通知書(shū)》、《不予行政許可決定書(shū)》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本；直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）第五篇：甘肅省藥品經(jīng)營(yíng)許可證 換證工作方案關(guān)于印發(fā)《甘肅省 換證工作方案》的通知2009年10月13日甘食藥監(jiān)市〔2009〕301號(hào)各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，省局審評(píng)認(rèn)證中心，各有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：現(xiàn)將《甘肅省換證工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。聯(lián)系人：柳煊電話(huà)：09312132830甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年九月十六日甘肅省《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作方案為做好全省換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕75號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本工作方案。二、工作原則和目標(biāo)全省換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作，要堅(jiān)持依法行政、分級(jí)負(fù)責(zé)、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序，嚴(yán)肅紀(jì)律、保證質(zhì)量的工作原則。三、組織領(lǐng)導(dǎo)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織全省換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作，具體實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人批發(fā)企業(yè)、下同）的換證工作；各市、州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含零售連鎖公司及門(mén)店、下同）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)工作。五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品批發(fā)企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號(hào)“以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局154號(hào)文件”）及“甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)許可管理的通知”（甘食藥監(jiān)市[2005]200號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。六、換證條件（一）換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)應(yīng)符合以下條件：具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；企業(yè)無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票行為；無(wú)出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為。暫緩期限不超過(guò)許可證有效期，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期內(nèi)整改到位，超過(guò)許可證有效期或整改后達(dá)不到換證條件的，不予換證。七、換證程序及申報(bào)材料（一）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi),按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號(hào)）的程序規(guī)定，提交申請(qǐng)換證，企業(yè)下設(shè)非獨(dú)立購(gòu)進(jìn)的非法人批發(fā)企業(yè)，由其法人企業(yè)一并申請(qǐng)換證。企業(yè)所在地市州局初審時(shí)，應(yīng)對(duì)該企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營(yíng)特殊藥品、蛋肽的申請(qǐng)?zhí)岢龀鯇徱庖?jiàn)；省局審評(píng)認(rèn)證中心可與換證現(xiàn)場(chǎng)檢查一并安排檢查，檢查組成員中應(yīng)有熟悉特殊藥品管理要求的人員，并按照特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)撰寫(xiě)評(píng)分表和檢查報(bào)告，檢查報(bào)告中應(yīng)明確是否存在不予定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的情形。（四）藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)提交以下材料：換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表（見(jiàn)附件1）。須標(biāo)明詳細(xì)地址、部門(mén)名稱(chēng)、面積、倉(cāng)儲(chǔ)等房屋產(chǎn)權(quán)證明及平面布局圖(須標(biāo)明各功能分區(qū)和面積)。須標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)名稱(chēng)、詳細(xì)地址、總建筑面積和常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)及其面積；1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件（審查后原件退還）及復(fù)印件；1“藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”申請(qǐng)變更的電子文本；1申請(qǐng)人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明；1申請(qǐng)材料目錄以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊(cè)，并加蓋企業(yè)原印章。(六)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)特殊藥品、蛋肽的企業(yè)資質(zhì)重新審核認(rèn)定及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍加注工作，將一并進(jìn)行。八、工作要求（一）各市州局要加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，并結(jié)合本轄區(qū)情況，制定《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作方案，依法開(kāi)展換證工作，確保工作取得實(shí)效。在換證期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)行為，要依法查處；對(duì)存在不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為的，要責(zé)令限期整改，對(duì)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)不予整改或整改后仍不符合換證條件的，不予換證。（三）在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，要切實(shí)做好企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核查工作。（四）對(duì)不予換證或整改后達(dá)不到換證條件的企業(yè)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》超過(guò)有效期的，要立即停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（六）加大對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅換證工作紀(jì)律，嚴(yán)禁借換證之際突擊新增藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)工作中失職瀆職的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。