【正文】 文件要求，結(jié)合我盟實際，制定本實施方案。 二、工作目標(biāo) 要通過 GSP認(rèn)證工作，切實加強(qiáng)企業(yè)對 GSP的理解和貫徹執(zhí)行，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。 三、認(rèn)證實施 全盟 GSP 認(rèn)證工作分為三個階段：準(zhǔn)備階段、實施階段和總結(jié)階段。 各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理分局、局（所）要高度重 視此項工作，指定專人具體負(fù)責(zé) GSP認(rèn)證材料的初審及現(xiàn)場指導(dǎo)工作。 對于已認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，各分局、局（所）要先按照《關(guān)于印發(fā)錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā) 藥品經(jīng)營許可證 工作實施方案的通知》文件要求進(jìn)行審核，符合換證條件的，在報換證材料的同時統(tǒng)一上報認(rèn)證材料至盟局市場科。 （二）實施階段 (2021 年 1 月 — 2021 年 12 月 ) 認(rèn)證受理： 藥 品批發(fā)企業(yè)及所屬批發(fā)分支機(jī)構(gòu)、零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，由盟局負(fù)責(zé)初審，初審合格的報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理。 收費標(biāo)準(zhǔn) 申請 GSP 認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定在認(rèn)證申報時繳納認(rèn)證費用。 受理費： 400 元。 復(fù)審費：現(xiàn)場檢查費的 50%?，F(xiàn)場檢查工作嚴(yán)格按照 《 錫林郭勒盟藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證工作程序 》（ 內(nèi)錫食藥監(jiān)市械 [2021]43號） 、《 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和《 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》《 GSP 認(rèn)證檢查工作紀(jì)律》等文件實施現(xiàn)場檢查。組織對批發(fā)企業(yè)認(rèn)證時，對其所屬零售分支機(jī)構(gòu)按一定比例隨機(jī)抽查，其余 的全部由盟局組織 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。 盟局負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖門店的認(rèn)證現(xiàn)場檢查。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和盟局按照各自分工，對通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查的企業(yè)，認(rèn)真 審核其現(xiàn)場檢查報告等有關(guān)資料，并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，在相關(guān)媒體向社會公示公告，履行審批程序后，對達(dá)到 GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)核發(fā) GSP認(rèn)證證書。 藥品批發(fā)企業(yè)及其所屬批發(fā)分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖企業(yè)總部認(rèn)證證書由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放；藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖門店認(rèn)證證書由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局委托盟局批準(zhǔn)發(fā)放。 （三）總結(jié)階段（ 2021 年 12 月 — 2021 年 1 月） 盟局對認(rèn)證工作進(jìn)行全面總結(jié)，將對未按期申請或未通過認(rèn)證的企業(yè)依法及時進(jìn)行清理。 對于未按規(guī)定實施 GSP 的藥品經(jīng)營企業(yè)，依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，給予警告、限期改正，停業(yè)整頓并處罰款，直至吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的處罰。 為保證 2021 年認(rèn)證工作按期完成，確保認(rèn)證效果，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將對我盟認(rèn)證工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢 查。 報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí) 業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。 企業(yè)名稱 地址 郵編 經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 開辦 時間 職工 人數(shù) 上年銷售額 （萬元） 法定代表人 (企業(yè)負(fù)責(zé)人 ) 職務(wù) 執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 職務(wù) 執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 職務(wù) 執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 電話 傳真 企 業(yè) 基 本 情 況 縣 級 藥品監(jiān)督管理部門初審欄 12 個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 經(jīng)銷 假劣 藥品 問題 的說 明及 審查 結(jié)果 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章） 地市級藥品監(jiān)督管理部門受理意見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章） 現(xiàn)場檢查 情況 檢查時間 檢查組成員 檢查結(jié)論 自： 年 月 日 至： 月 日 組長： 組員： 認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核意見 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月 日（公章） 公示 情況 公示時間 公示形式 經(jīng)辦人： 年 月 日 公示結(jié)果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 地市級藥監(jiān)部門審批意見 審查意見 經(jīng)辦人： 年 月 日 審核意見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 審批意見 審 批： 年 月 日（公章） 附 GSP 認(rèn)證申報資料初審表 注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫。 審查項目 審查結(jié)果 一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 二、企業(yè)實施 GSP 情況的自查報告 三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表 五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表 六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表 七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖 九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日 附件 2 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 填報單位： （蓋章） 填報日期 : 年 月 日 注： 填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。 序號 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 是否為 執(zhí)業(yè)藥師 技術(shù)職稱 備注 附件 3 企業(yè)藥品驗收 養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報單位： （蓋章） 填報日期 : 年 月 日 序號 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 是否為 執(zhí)業(yè)藥師 技術(shù)職稱 備注 注：填報本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職 稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”。 “營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或