20xx年醫(yī)學(xué)專題—江西省核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證零售分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 品藥品監(jiān)督管理局制二○○七年十二月 江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）說(shuō)明一、為規(guī)范江西省藥品零售企業(yè)的設(shè)置，統(tǒng)一驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《江西省開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫行辦法》，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)分級(jí)管理試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市［2007］505號(hào)）精神，特制定《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》）。一級(jí)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)類別為乙類非處方藥；二級(jí)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片；三級(jí)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片。六、結(jié)果評(píng)定：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收組應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)級(jí)別對(duì)照本《標(biāo)準(zhǔn)》所列相應(yīng)項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）第一部分：機(jī)構(gòu)與人員序號(hào)考 核 內(nèi) 容考核方法缺陷內(nèi)容1企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。查個(gè)人簡(jiǎn)歷、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料及學(xué)歷證明、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、培訓(xùn)考試合格證明原件5企業(yè)從事藥品（中藥飲片除外）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和處方審核人員應(yīng)具備以下條件：一級(jí)企業(yè)應(yīng)配備具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)考核合格的人員；縣（含）以上城區(qū)二級(jí)企業(yè)應(yīng)配備至少2名具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術(shù)職稱的人員；縣以下農(nóng)村地區(qū)二級(jí)企業(yè)應(yīng)配備至少1名具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術(shù)職稱的人員；三級(jí)企業(yè)應(yīng)配備至少3名具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術(shù)職稱的人員?，F(xiàn)場(chǎng)操作演示8企業(yè)營(yíng)業(yè)人員應(yīng)具有高中（含）以上學(xué)歷，企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)及營(yíng)業(yè)人員，上崗前須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)設(shè)區(qū)市級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)。查勞動(dòng)合同、身份證原件11企業(yè)制訂了藥品專業(yè)知識(shí)、有關(guān)法律法規(guī)的教育培訓(xùn)計(jì)劃，進(jìn)行了員工崗前培訓(xùn)，建立了員工的教育培訓(xùn)檔案?，F(xiàn)場(chǎng)勘查第二部分：設(shè)施與設(shè)備 14企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積（指建筑面積，下同）應(yīng)符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：一級(jí)企業(yè)：⑴縣（含）以上城區(qū)不少于40平方米，其中在縣（含）以上城區(qū)的車(chē)站、碼頭、賓館、學(xué)校及其他商業(yè)超市內(nèi)等特定區(qū)域不少于20平方米；(2)縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米。（以上營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積中非藥品所占面積不得超過(guò)10%。查產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同原件17企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種范圍的需要配置足夠數(shù)量的、符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備，并符合以下要求：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度為0～30℃，常溫庫(kù)溫度為0～30℃，陰涼庫(kù)溫度為0～20℃，冷庫(kù)溫度為2～10℃，各倉(cāng)庫(kù)內(nèi)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％?，F(xiàn)場(chǎng)勘查20營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備防塵、防潮、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)施設(shè)備。在縣（含）以上城區(qū)車(chē)站、碼頭、賓館、學(xué)校及其他商業(yè)超市內(nèi)等特定區(qū)域設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)具有獨(dú)立的營(yíng)業(yè)區(qū)域?，F(xiàn)場(chǎng)勘查27營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立拆零專柜，并配有藥勺、手套、酒精、消毒棉、托盤(pán)等工具及專用包裝藥袋（藥袋上印有藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、藥店名稱及聯(lián)系電話等內(nèi)容），拆零專柜和包裝藥袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。現(xiàn)場(chǎng)勘查31營(yíng)業(yè)場(chǎng)所非藥品應(yīng)單獨(dú)設(shè)立專售區(qū)，標(biāo)識(shí)醒目，非藥品柜組（貨架）不得與藥品柜組（貨架）相連接，且非藥品區(qū)與藥品區(qū)有明顯隔離設(shè)施。查計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)連接狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)操作演示34企業(yè)應(yīng)開(kāi)通視頻互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)，并在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所安裝與本企業(yè)（含連鎖企業(yè)總部）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)相連接的遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控設(shè)備，實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)人員不在現(xiàn)場(chǎng)的遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管（一級(jí)企業(yè)可不作要求）。倉(cāng)庫(kù)面積在30平方米以下不宜分區(qū)的，應(yīng)根據(jù)藥品存放和管理要求有固定的位置，并有明顯標(biāo)志。查制度應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)，符合企業(yè)實(shí)際，且內(nèi)容完整，有簽發(fā)日期和執(zhí)行日期39各項(xiàng)規(guī)章制度明確落實(shí)到相應(yīng)的崗位，各崗位人員熟悉與職責(zé)相關(guān)的規(guī)章制度和責(zé)任?，F(xiàn)場(chǎng)勘查43企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂醒目位置設(shè)置藥學(xué)技術(shù)人員崗位監(jiān)督公示牌（有半身免冠照片、姓名、職務(wù)、崗位、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格等
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