【正文】 為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫(xiě)或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。其必須是注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)15中的一個(gè)，其通訊地址即成為與審批機(jī)關(guān)聯(lián)系的唯一郵寄地址。填寫(xiě)時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，如有國(guó)外包裝廠，則填寫(xiě)在機(jī)構(gòu)3位置。境外已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)填寫(xiě)上市國(guó)家或地區(qū)名稱(chēng)及上市日期。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。骨科系指： 骨科用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫(xiě)，中間用句號(hào)分開(kāi)，例如“玻璃瓶。例如“克”應(yīng)寫(xiě)為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫(xiě)為“g/ml”。商品名稱(chēng)僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用。可以參照中必填項(xiàng)目。中藥6類(lèi)設(shè)置為、9類(lèi)；、6類(lèi)；生物制品依次設(shè)置為?、15類(lèi)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。對(duì)申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容的修改必須通過(guò)該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”的整套表格。藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。“組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)境外制藥廠商（持證公司）的名稱(chēng)。23． 24． 25． 中藥品種保護(hù)：根據(jù)所了解情況分別填寫(xiě)。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。17． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫(xiě)藥材名稱(chēng)。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。塑料瓶：每瓶100片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序依次填寫(xiě)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。非制劑：根據(jù)本品類(lèi)型進(jìn)行選擇。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。是否為OTC：如同時(shí)申請(qǐng)非處方藥，則選非處方藥，此項(xiàng)不選，默原申請(qǐng)品種狀態(tài)：按品種實(shí)際情況選擇相應(yīng)的選項(xiàng)。其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。選擇性項(xiàng)目中，“○”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章?！敖M織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)境外制藥廠商（持證公司）的名稱(chēng)。24． 中藥品種保護(hù)：根據(jù)所了解情況分別填寫(xiě)。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。寄生蟲(chóng)系指： 抗寄生蟲(chóng)藥。19． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫(xiě)藥材名稱(chēng)。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。塑料瓶：每瓶100片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序依次填寫(xiě)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。非制劑：根據(jù)本品類(lèi)型進(jìn)行選擇。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。申報(bào)復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱(chēng)的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱(chēng)查重工作。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。29．本申請(qǐng)表必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。日期的填寫(xiě)格式為年月日。各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱(chēng)”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)其經(jīng)過(guò)法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱(chēng)。對(duì)于新藥申請(qǐng)，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫(xiě)。本項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施了其他專(zhuān)利權(quán)人專(zhuān)利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。復(fù)方制劑應(yīng)填寫(xiě)全部原料藥來(lái)源，同一原料藥不得填寫(xiě)多個(gè)廠家。診斷試劑類(lèi)制品，如有多個(gè)組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫(xiě)。配用注射器、輸液器或者專(zhuān)用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫(xiě)。例如“克”應(yīng)寫(xiě)為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫(xiě)為“g/ml”。其中“有效成份”系從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。藥典格式填寫(xiě)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。30．本表打印表格各頁(yè)邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請(qǐng)事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請(qǐng)表系完全按照規(guī)定，使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)或者修改。28．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。機(jī)構(gòu)5，對(duì)于新藥申請(qǐng)，必須填寫(xiě)申請(qǐng)新藥證書(shū)的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫(xiě)；對(duì)于按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請(qǐng)，不必填寫(xiě)；對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，本項(xiàng)不得填寫(xiě)。25． 本次申請(qǐng)為：填寫(xiě)申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。20． 補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容：應(yīng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)本次補(bǔ)充申請(qǐng)所變更的各項(xiàng)具體內(nèi)容，本項(xiàng)為必填項(xiàng)。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。處方內(nèi)輔料（含處方量）：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫(xiě)，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。14． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫(xiě)。若為完成臨床研究申請(qǐng)生產(chǎn)的需填寫(xiě)原臨床申請(qǐng)受理號(hào)?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類(lèi)型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)所屬類(lèi)型。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。原申請(qǐng)品種狀態(tài)：按品種實(shí)際情況選擇相應(yīng)的選項(xiàng)。4．選。5．6． 申請(qǐng)事項(xiàng)分類(lèi)：藥品分類(lèi)及注冊(cè)分類(lèi)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四中的藥品通用名稱(chēng)：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)《中有關(guān)分類(lèi)要求選擇。本項(xiàng)為必選項(xiàng)，且可多本申請(qǐng)屬于：系指如果屬于申請(qǐng)境內(nèi)注冊(cè)品種選境內(nèi)注冊(cè)，如果屬于申請(qǐng)進(jìn)藥品分類(lèi)：按本品種的屬性選擇相應(yīng)的選項(xiàng)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國(guó)藥典》或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國(guó)藥典劑型；非屬《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型，選非中國(guó)藥典劑型；進(jìn)口藥品同時(shí)填寫(xiě)劑型的英文。13． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫(xiě)，中間用句號(hào)分開(kāi)，例如“玻璃瓶。如有多個(gè)規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對(duì)應(yīng)填寫(xiě)，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。處方量按1000制劑單位計(jì)算。18． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡(jiǎn)略填寫(xiě)主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說(shuō)明書(shū)詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類(lèi)疾病用藥。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。21． 提出補(bǔ)充申請(qǐng)的理由簡(jiǎn)述：申請(qǐng)人申報(bào)本次補(bǔ)充申請(qǐng)的理由。簡(jiǎn)要說(shuō)明既往申報(bào)及審批情況。仍有其他申請(qǐng)新藥證書(shū)機(jī)構(gòu)的，可另外附頁(yè)。填寫(xiě)時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。第二篇：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表填表說(shuō)明藥品補(bǔ)充申請(qǐng)－填表說(shuō)明我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。國(guó)藥品通用名稱(chēng)》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱(chēng)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目?！坝行Р课弧毕抵笍闹参铩?dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類(lèi)型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)所屬類(lèi)型。每一規(guī)格填寫(xiě)一份申請(qǐng)表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫(xiě)申請(qǐng)表。每一份申請(qǐng)表可填寫(xiě)多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開(kāi)，書(shū)寫(xiě)方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。15． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)按1000制劑單位計(jì)算的處方量。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。已知有中國(guó)專(zhuān)利的，填寫(xiě)其屬于化合物專(zhuān)利、工藝專(zhuān)利、處方專(zhuān)利等情況。對(duì)仿制藥品申請(qǐng)及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請(qǐng)，必須填寫(xiě)本項(xiàng)?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫(xiě)。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫(xiě)或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。管理的，選新藥管理的申請(qǐng)；屬申請(qǐng)仿制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，選仿制藥申請(qǐng)。（系統(tǒng)設(shè)置為下拉選擇菜單。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。10． 化學(xué)名稱(chēng)：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。其中“有效成份”系從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。同品種已被受理或同期申報(bào)的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫(xiě)由同一申請(qǐng)人申報(bào)的該品種已被受理或同期申報(bào)的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號(hào)及名稱(chēng)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。如有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒(méi)有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗(yàn)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。25． 同品種新藥監(jiān)測(cè)期：如有，需填寫(xiě)起止日期。對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)本藥品的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)情況做出選擇?！白?cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。: 系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過(guò)委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。需簽名處須親筆簽名。1． 本申請(qǐng)屬于：系指如果屬于申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)品種選“國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)”，如果屬于申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)選“進(jìn)口藥品注冊(cè)”，如果屬于申請(qǐng)港澳臺(tái)注冊(cè)選“港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)”。本項(xiàng)為必選項(xiàng)，認(rèn)為申請(qǐng)?zhí)幏剿帯⒄罩袊?guó)藥典格式填寫(xiě)。其中“有效成份”系從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。同品種已被受理或同期申報(bào)的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫(xiě)由同一申請(qǐng)人申報(bào)的該品種已被受理或同期申報(bào)的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號(hào)及名稱(chēng)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。如有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒(méi)有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗(yàn)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。心血管系指：心血管疾病用藥。19． 原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫(xiě)與本次補(bǔ)充申請(qǐng)所變更各項(xiàng)具體內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容及相關(guān)信息，本項(xiàng)為必填項(xiàng)。同品種新藥監(jiān)測(cè)期：如有，需填寫(xiě)起止日期。對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)本藥品的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)情況做出選擇?！白?cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。: 系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過(guò)