【正文】 可同時(shí)填寫(xiě)英文商品名稱(chēng)。國(guó)藥品通用名稱(chēng)》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱(chēng)。7．8．9． 英文名稱(chēng)：英文名填寫(xiě)INN英文名；中藥制劑沒(méi)有英文名的，可以免填；漢語(yǔ)拼音：均需填寫(xiě)，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫(xiě)等。非制劑：根據(jù)本品類(lèi)型進(jìn)行選擇。塑料瓶：每瓶100片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序依次填寫(xiě)。17． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫(xiě)藥材名稱(chēng)。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)境外制藥廠商（持證公司）的名稱(chēng)。藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。4． 選。11． 制劑類(lèi)型：本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。塑料瓶”。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。如申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)等情況?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。選擇“其他”的，應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)申請(qǐng)事項(xiàng)。商品名稱(chēng)僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用。配用注射器、輸液器或者專(zhuān)用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫(xiě)。復(fù)方制劑應(yīng)填寫(xiě)全部原料藥來(lái)源，同一原料藥不得填寫(xiě)多個(gè)廠家。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。對(duì)于新藥申請(qǐng)，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫(xiě)。日期的填寫(xiě)格式為年月日。32．本表打印表格各頁(yè)邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請(qǐng)事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請(qǐng)表系完全按照規(guī)定，使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)或者修改?？梢曰瘜W(xué)名稱(chēng)：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采商品名稱(chēng)：申請(qǐng)人為方便其藥品上市銷(xiāo)售而申請(qǐng)使用的商品名稱(chēng)。例如“克”應(yīng)寫(xiě)為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫(xiě)為“g/ml”。診斷試劑類(lèi)制品，如有多個(gè)組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫(xiě)。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。本項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施了其他專(zhuān)利權(quán)人專(zhuān)利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱(chēng)”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)其經(jīng)過(guò)法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱(chēng)。29．本申請(qǐng)表必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。11． 商品名：申請(qǐng)人為方便其藥品上市銷(xiāo)售而申請(qǐng)使用的商品名稱(chēng)。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。適應(yīng)癥分類(lèi)：（本項(xiàng)為必選項(xiàng)目）（系統(tǒng)設(shè)置為下拉菜單）一、化學(xué)藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來(lái)源抗感染藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。20． 本次申請(qǐng)為：再次申請(qǐng)的，指其原提交的首次申請(qǐng)由于新藥管理類(lèi)別變化、申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要說(shuō)明原因?！白?cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。需簽名處須親筆簽名。各機(jī)構(gòu)法定代表人應(yīng)確認(rèn)本項(xiàng)內(nèi)容后簽名并加蓋機(jī)構(gòu)公章。對(duì)于新藥申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書(shū)內(nèi)，將本申請(qǐng)表內(nèi)各新藥證書(shū)申請(qǐng)人登記為持有人，排列順序與各申請(qǐng)人排名次序無(wú)關(guān)。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。處方量按1000制劑單位計(jì)算。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。國(guó)藥典格式填寫(xiě)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。28．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。機(jī)構(gòu)5，對(duì)于新藥申請(qǐng)，必須填寫(xiě)申請(qǐng)新藥證書(shū)的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫(xiě)；對(duì)于按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請(qǐng)，不必填寫(xiě)；對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，本項(xiàng)不得填寫(xiě)。20． 21．填項(xiàng)。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。14． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫(xiě)?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類(lèi)型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)所屬類(lèi)型。員會(huì)《中國(guó)藥品通用名稱(chēng)》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱(chēng)。31．本申請(qǐng)表必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。26． 本次申請(qǐng)為：填寫(xiě)申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。皮膚系指： 皮膚科用藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。處方內(nèi)輔料（含處方量）：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫(xiě)，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。若為完成臨床研究申請(qǐng)生產(chǎn)的需填寫(xiě)原臨床申請(qǐng)受理號(hào)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。中藥設(shè)置為、9類(lèi)；、6類(lèi)；生物制品依次設(shè)置為?、15類(lèi)）。對(duì)申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容的修改必須通過(guò)該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”的整套表格。“組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填。23． 中藥品種保護(hù)：根據(jù)所了解情況分別填寫(xiě)。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。如申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況。內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。塑料瓶”。10． 商品名稱(chēng)：申請(qǐng)人為方便其藥品上市銷(xiāo)售而申請(qǐng)使用的商品名稱(chēng)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目?？梢詤⒄罩袊?guó)化學(xué)名稱(chēng)：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。其中“有效成份”系從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。如有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒(méi)有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗(yàn)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。19． 原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫(xiě)與本次補(bǔ)充申請(qǐng)所變更各項(xiàng)具體內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容及相關(guān)信息，本項(xiàng)為必填項(xiàng)。對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)本藥品的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)情況做出選擇。: 系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過(guò)委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。5． 6． 申請(qǐng)事項(xiàng)分類(lèi)：藥品分類(lèi)及注冊(cè)分類(lèi)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四中的藥品通用名稱(chēng)：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)《中有關(guān)分類(lèi)要求選擇。非制劑：根據(jù)本品類(lèi)型進(jìn)行選擇。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫(xiě)。16． 原輔料來(lái)源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊(cè)是指已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報(bào)是指正在申報(bào)注冊(cè)中的原料藥，應(yīng)將其受理號(hào)填寫(xiě)在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下，受理號(hào)亦可由省局在受理時(shí)填寫(xiě)；另行批準(zhǔn)是指無(wú)需注冊(cè)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局專(zhuān)門(mén)批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下填寫(xiě)其批準(zhǔn)文件編號(hào)。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。26． 機(jī)構(gòu)1－5：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請(qǐng)生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。1．2． 本申請(qǐng)屬于：系指如果屬于申請(qǐng)境內(nèi)注冊(cè)品種選境內(nèi)注冊(cè)，如果屬于申請(qǐng)進(jìn)申請(qǐng)分類(lèi)：按藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類(lèi)填寫(xiě)，屬新藥的，選新藥申請(qǐng)；屬按新藥口注冊(cè)選進(jìn)口注冊(cè)。6． 藥品通用名稱(chēng)：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)《中國(guó)藥品通用名稱(chēng)》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱(chēng)。13． 制劑類(lèi)型：本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。每一份申請(qǐng)表可填寫(xiě)多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開(kāi)，書(shū)寫(xiě)方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。對(duì)仿制藥品申請(qǐng)及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請(qǐng)，必須填寫(xiě)本項(xiàng)。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫(xiě)。第四篇：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表填報(bào)說(shuō)明藥品補(bǔ)充申請(qǐng)－填表說(shuō)明我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。以免填；申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。每一規(guī)格填寫(xiě)一份申請(qǐng)表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫(xiě)申請(qǐng)表。15． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)按1000制劑單位計(jì)算的處方量。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。已知有中國(guó)專(zhuān)利的，填寫(xiě)其屬于化合物專(zhuān)利、工藝專(zhuān)利、處方專(zhuān)利等情況?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫(xiě)或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。（系統(tǒng)設(shè)置為下拉選擇菜單。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫(xiě)英文商品名稱(chēng)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。寄生蟲(chóng)系指： 抗寄生蟲(chóng)藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。21． 境外是否獲準(zhǔn)上市：對(duì)于申請(qǐng)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，系指同品種境外上市情況；對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，系指該申請(qǐng)人申請(qǐng)的藥品被境外藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市情況。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。30．本申請(qǐng)表必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。對(duì)本項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)，單獨(dú)以指定聯(lián)系機(jī)構(gòu)名義提交的文件如經(jīng)共同授權(quán)，能夠代表全部申請(qǐng)機(jī)構(gòu)，則選“是”；如不能代表全部機(jī)構(gòu)選“否”。每個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)第一項(xiàng)為“□無(wú)□有”選項(xiàng)的，必須選填一項(xiàng)，不得空填。泌尿生殖系指： 男科、腎病及腎虛導(dǎo)致的相關(guān)疾病用藥。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。處方內(nèi)輔料（含處方量）：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫(xiě)，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。每一規(guī)格填寫(xiě)一份申請(qǐng)表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫(xiě)申請(qǐng)表。填；申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，選仿制藥申請(qǐng)。: 系指藥品