獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求-資料下載頁(yè)
2024-10-03 15:21本頁(yè)面
【正文】 或者功能主治，需延長(zhǎng)用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、一般藥理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、急性毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料，局部用藥應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)試驗(yàn)資料。并須進(jìn)行臨床試驗(yàn)；（2）增加新的適應(yīng)癥，國(guó)外已有同品種獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料，并須進(jìn)行臨床試驗(yàn)；（3）增加新的適應(yīng)癥或者功能主治，國(guó)內(nèi)已有同品種獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥者，須進(jìn)行臨床試驗(yàn)，或者進(jìn)行以獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥的同品種為對(duì)照的生物等效性試驗(yàn)。，增加獸藥新的適應(yīng)癥或者功能主治，如果增加劑量，需進(jìn)行殘留研究。，變更獸藥含量規(guī)格，如果改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)依據(jù)，必要時(shí)須進(jìn)行臨床研究。，改變獸藥生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，中藥、生物制品必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供藥效、急性毒性試驗(yàn)的對(duì)比試驗(yàn)資料，根據(jù)需要也可以要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。，改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)獸藥制劑的原料藥產(chǎn)地，是指國(guó)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)改換其生產(chǎn)獸藥制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠，該原料藥必須具有《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)》或者《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并提供獲得該原料藥的合法性資料。內(nèi)容總結(jié)
（1）獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求
一、注冊(cè)事項(xiàng)
（一）不需要進(jìn)行審評(píng)的變更注冊(cè)事項(xiàng)
（2）
（3）由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件
（4）境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1