獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求-在線瀏覽
2024-10-03 15:21本頁(yè)面
【正文】 －－—11．增加靶動(dòng)物＋＋－＋＋＋－－*15*16－12．增加獸藥新的適應(yīng)癥或者功能主治++－+++－445－13．變更獸藥含量規(guī)格++－++++－－－+14．改變獸藥生產(chǎn)工藝++－+*3*3+77－+15．變更獸藥處方中已有藥用要求的輔料++－+*3*3+－－－+16．改變獸藥制劑的原料藥產(chǎn)地++－－－*3*13－－－+17．改變進(jìn)口獸藥制劑的原料藥產(chǎn)地++－+－+－－－＋18．修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)++－+*3*3*4－－－－19．變更獸藥有效期++－+++*5－－－－20．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器++－+*3*3*6－－－＋21．改變進(jìn)口獸藥的產(chǎn)地++－++++－－－＋注：*1．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*3．如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。*5．僅提供獸藥穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*7．同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過(guò)的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
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