【摘要】中藥、天然藥物注冊(cè)技術(shù)要求及常見問題分析(藥學(xué)部分)田恒康藥品注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。藥品注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)?新藥申請(qǐng),是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注
2025-04-10 15:23
【摘要】新藥藥學(xué)部分研究的要求第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院新藥研究中心張川?制備工藝(合成、提?。┑难芯?制劑學(xué)研究?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定?穩(wěn)定性研究一、制備工藝(合成、提取)的研究西藥原料-合成中藥提取物-提?。ㄒ唬┗疽罂茖W(xué)性合
2025-01-30 19:06
【摘要】2023/3/22版中藥注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)申報(bào)資料的要求主要內(nèi)容?相關(guān)法規(guī)文件?申報(bào)資料主要內(nèi)容2023/3/222相關(guān)法規(guī)文件?藥品注冊(cè)管理辦法?中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定?指導(dǎo)原則?技術(shù)要求?其他有關(guān)文件2023/3/223相關(guān)法規(guī)文件藥品注冊(cè)
2025-04-05 12:08
【摘要】中藥、天然藥物注冊(cè)技術(shù)要求及常見問題分析(藥學(xué)部分)田恒康藥品注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。藥品注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)?新藥申請(qǐng),是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥
2025-03-13 16:26
【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學(xué)科
2025-02-21 00:24
【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學(xué)
2025-02-02 01:01
【摘要】第一篇:藥品注冊(cè)資料整理要求及注冊(cè)程序 藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序及資料整理要求 申報(bào)資料整理要求 申報(bào)資料完成后課題組應(yīng)向注冊(cè)部提供1套原件,2+1套資料袋。其中1套原件交省局(注冊(cè)部負(fù)責(zé)更換資料),注...
2024-11-14 22:47
【摘要】藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序及資料整理要求 申報(bào)資料整理要求 申報(bào)資料完成后課題組應(yīng)向注冊(cè)部提供1套原件,2+1套資料袋。其中1套原件交省局(注冊(cè)部負(fù)責(zé)更換資料),注冊(cè)申請(qǐng)表、研制情況申報(bào)表各5份(公司公章由...
2024-11-19 04:27
【摘要】國家食品藥品監(jiān)督局藥品審評(píng)中心原副主任、研究員孔英梅化學(xué)藥品藥學(xué)研究的技術(shù)要求及常見問題分析和申報(bào)資料的編寫1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。2、改變給藥途徑尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。4
2025-01-31 01:05
【摘要】第一節(jié)中藥、天然藥物的分類及申報(bào)項(xiàng)目一、注冊(cè)分類、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。及其制劑。代用品。藥用部位及其制劑。、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。、天然藥物復(fù)方制劑。、天然藥物給藥途徑的制劑。、天然藥物劑型的制劑。、天然藥物。第二章中
2025-02-09 13:38
【摘要】國家食品藥品監(jiān)督局藥品審評(píng)中心原副主任、研究員孔英梅化學(xué)藥品藥學(xué)研究的技術(shù)要求及常見問題分析和申報(bào)資料的編寫1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。2、改變給藥途徑尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。4、改變
2025-01-30 08:52
【摘要】藥品審評(píng)中心咨詢問題集錦:化藥藥學(xué)問題部分化學(xué)藥物研究和評(píng)價(jià)藥學(xué)問題(一)???1、對(duì)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,如申請(qǐng)人對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善,并獲得注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),請(qǐng)問上市后其它部門(如藥檢所不知道該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)),如何執(zhí)行????答:對(duì)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,申請(qǐng)人可以根據(jù)實(shí)際情況對(duì)國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提高完善;上市后,其它部門(如藥檢所)可以根據(jù)
2025-07-25 22:19
【摘要】獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 一、注冊(cè)事項(xiàng) (一)不需要進(jìn)行審評(píng)的變更注冊(cè)事項(xiàng) 。 。 。 。 。 。 。 ,但不改變獸藥標(biāo)準(zhǔn)的。 。 。 (二)需要進(jìn)行審評(píng)的變更注冊(cè)事項(xiàng)...
2024-10-03 15:21
【摘要】獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求一、注冊(cè)事項(xiàng)(一)不需要進(jìn)行審評(píng)的變更注冊(cè)事項(xiàng)。。。。。。。,但不改變獸藥標(biāo)準(zhǔn)的。。說明書。(二)需要進(jìn)行審評(píng)的變更注冊(cè)事項(xiàng)。。。。。。。。。。。二、申報(bào)資料項(xiàng)目
2024-08-25 04:53
【摘要】全有文檔化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析一.
2024-09-11 16:33