【正文】 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 51機(jī)遇 4 國(guó)外制藥企業(yè)的委托 ① 國(guó)內(nèi) GLP產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展、部分 GLP機(jī)構(gòu)已經(jīng)達(dá)到發(fā)達(dá) 國(guó)家的水平 ② 國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)成本普遍低于國(guó)際水平 ③ 靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物的資源較豐富 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 實(shí)驗(yàn)方法描述方面的區(qū)別 實(shí)驗(yàn)結(jié)果可重現(xiàn)性方面的區(qū)別 實(shí)驗(yàn)結(jié)果任意選擇方面的區(qū)別 實(shí)驗(yàn)結(jié)果可溯源性方面的區(qū)別 6 GLP實(shí)驗(yàn)資料與研究論文的區(qū)別 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 研究論文：通常是有意識(shí)簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)方法或隱瞞關(guān)鍵操作步 驟 ， 防止他人用同樣的方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn) ， 詳細(xì)的方法 (關(guān)鍵環(huán)節(jié) ) 對(duì)外通常是保密的 GLP實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)是以實(shí)驗(yàn)方案 、 SOP為依據(jù) ， 一般不允許 有偏離的情況 ， 如有偏差應(yīng)說(shuō)明 。 QA部門(mén)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)方案 和 SOP的遵守情況 ， 使實(shí)驗(yàn)的全過(guò)程均有據(jù)可查 6實(shí)驗(yàn)方法描述方面的區(qū)別 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 研究論文： 通常采用獨(dú)特的研究方法 ， 以免別人趕超自己 ，這直接導(dǎo)致了研究結(jié)果的差異 。 尤其是生物研究多選取方法學(xué)的開(kāi)發(fā)作為研究課題 。 使研究結(jié)果缺乏重現(xiàn)性 GLP實(shí)驗(yàn)： 把實(shí)驗(yàn)方法的操作規(guī)程及技術(shù)逐個(gè)規(guī)范化及標(biāo)準(zhǔn)化 ， 編成書(shū)面的 ， 不論誰(shuí)來(lái)操作 ， 結(jié)果都有重現(xiàn)性 6實(shí)驗(yàn)結(jié)果可重現(xiàn)性方面的區(qū)別 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 研究論文： 在結(jié)果的討論時(shí) ， 只要理論上穩(wěn)妥 ， 論點(diǎn)可以自由 展開(kāi) 。 在得到的結(jié)果中 ， 可以自由強(qiáng)調(diào)任何一點(diǎn) ， 報(bào)告者對(duì)于自己不重要部分的結(jié)果可以不寫(xiě)入報(bào)告中 GLP實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)結(jié)果是一種申報(bào)材料 ， 主管部門(mén)可以根據(jù)該材料 外推到臨床 ， 判斷對(duì)人的安全性等 。 因此要求在何種實(shí)驗(yàn)條件 下 ， 得到何種實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ， 這些結(jié)果均應(yīng)如實(shí)地 、 客觀地 、 完整 地 、 均等處理編入資料 ， 以便日后主管部門(mén)著眼那個(gè)部分都有 據(jù)可查 6實(shí)驗(yàn)結(jié)果任意選擇方面的區(qū)別 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 研究論文：實(shí)驗(yàn)條件 、 實(shí)驗(yàn)方法 、 實(shí)驗(yàn)程序及實(shí)驗(yàn) 結(jié)果缺乏溯源性 GLP實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)條件 、 實(shí)驗(yàn)方法 、 實(shí)驗(yàn)程序及實(shí)驗(yàn)結(jié) 果均可以溯源 6實(shí)驗(yàn)結(jié)果可溯源性方面的區(qū)別 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 我國(guó)與國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家 GLP的差距 、 背景數(shù)據(jù) 學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) (實(shí)驗(yàn)、環(huán)境控制數(shù)據(jù)等 )自動(dòng)采集的計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)及利用 (IQ、 OQ、 PQ)等 ,包括 SD、 QA人員、病理診斷人員等 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 加強(qiáng)藥品研究過(guò)程的監(jiān)督管理 一是加強(qiáng)和完善藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。各?。▍^(qū)、市）全年累積派出幾百個(gè)工作組、近3000人次，開(kāi)展了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，為藥品技術(shù)審評(píng)工作提供了有力的保障。 二是開(kāi)展 GLP/GCP認(rèn)證工作。 2023年，共受理 15家藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的 GLP認(rèn)證申請(qǐng)、 48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的 GCP認(rèn)證申請(qǐng)，派出 80個(gè)檢查組、 354人次，對(duì) 129家機(jī)構(gòu)開(kāi)展了 GLP或 GCP認(rèn)證檢查，分別有 10家和 38家機(jī)構(gòu)通過(guò)了 GLP和 GCP認(rèn)證。 三是開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管試點(diǎn)。建立了藥物臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)。通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管，規(guī)范了藥物臨床研究行為，提高了臨床試驗(yàn)監(jiān)管效率，有效地解決了臨床試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)管缺失問(wèn)題。 四是開(kāi)展了藥品注冊(cè)申請(qǐng)人管理制度、藥物研究機(jī)構(gòu)分級(jí)分類(lèi)管理模式及藥品研究監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)等專(zhuān)題研究工作，探索藥品研究監(jiān)管的新模式。 2023年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告（摘要） 摘自： SFDA網(wǎng)站， 2023年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 8 2023年批準(zhǔn)的藥品情況 與 2023年的對(duì)比 注冊(cè)分類(lèi) 1 新藥 2 改劑型 3 仿制藥 4 進(jìn)口藥 合計(jì) 化學(xué)藥品 103 51 640 95 889 中 藥 12 59 9 18 98 生物制品 12 1 13 合 計(jì) 1000 注： 1. 對(duì)各申請(qǐng)企業(yè)的原料藥、制劑、制劑不同規(guī)格分別予以編號(hào)。 2. 化學(xué)新藥注冊(cè)分類(lèi) 14，中藥新藥包括中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi) 17。 3. 改劑型為化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi) 5，中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi) 8。 4. 仿制藥為化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi) 6，中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi) 9。 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 8 2023年批準(zhǔn)藥物臨床研究情況 及與 2023年的對(duì)比 注冊(cè)分類(lèi) 臨床試驗(yàn) 生物等效性試驗(yàn) 合計(jì) 化學(xué)藥品 600 180 780 中 藥 55 / 55 生物制品 81 / 81 總 計(jì) 916 注冊(cè)分類(lèi) 2023年 2023年 2023年與 2023年比較 化學(xué)藥品 627 780 ＋ 24% 中藥 81 55 － 32% 生物制品 64 81 ＋ 27% 總計(jì) 773 916 ＋ 18% 2023年批準(zhǔn)藥物臨床研究情況 與 2023年比較 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 2023年藥品新注冊(cè)受理情況 注冊(cè)分類(lèi) 國(guó)內(nèi)申請(qǐng) 進(jìn)口申請(qǐng) 小 計(jì) 新藥申請(qǐng) 改劑型及仿制藥申請(qǐng) 化學(xué)藥品 821 （ 320） 1321 （ 507） 565 2707 中 藥 134 44 4 182 生物制品 98 79 177 合 計(jì) 2418 648 3066 2023年與 2023年藥品注冊(cè)受理情況對(duì)比 數(shù)據(jù)顯示， 1類(lèi)新藥申報(bào)量明顯增加，反映了政府企業(yè)和社會(huì)各界更加注重新藥的研制。 2023年，受理了 6種“替尼”類(lèi)抗腫瘤、3種抗生素類(lèi)（培南類(lèi)，沙星類(lèi)和頭孢類(lèi)各1種）及 3種“福韋”類(lèi)新藥的注冊(cè)申請(qǐng)，反映出企業(yè)對(duì)抗腫瘤、抗病毒和抗感染創(chuàng)新藥的研發(fā)更為關(guān)注，投入更多。 8 2023年藥品新注冊(cè)受理情況 及與 2023年的對(duì)比 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 2023年批準(zhǔn)的藥品的適應(yīng)癥 序號(hào) 適應(yīng)癥 1 抗感染 2 糖尿病 3 心血管 4 呼吸系統(tǒng) 5 抗腫瘤類(lèi) 2023年批準(zhǔn)的化學(xué)藥品新藥分布 類(lèi)別 2 其他 數(shù)量 2 1 46 10 5 3 36 合計(jì) 103 8 2023年批準(zhǔn)的藥品的適應(yīng)癥 和批準(zhǔn)的化學(xué)藥品新藥分布 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 2023年藥品補(bǔ)充申請(qǐng)受理情況表 注冊(cè)分類(lèi) 國(guó)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng) 進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng) 小計(jì) 化學(xué)藥品 1940 547 2487 中藥 412 38 450 生物制品 189 102 291 合計(jì) 2541 687 3228 2023年與 2023年補(bǔ)充申請(qǐng)受理情況對(duì)比 8 2023年藥品補(bǔ)充申請(qǐng)受理情況 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 據(jù)：衛(wèi)生部合理用藥專(zhuān)家委員會(huì)委員肖永紅教授 2023年與同事做了一個(gè)調(diào)查 ,結(jié)果顯示 : 中國(guó)每年生產(chǎn)抗生素原料大約 21萬(wàn)噸 ,除出口約 3萬(wàn)噸外 , 在國(guó)內(nèi)使用 18萬(wàn)噸 (包括醫(yī)療與農(nóng)業(yè)使用 ), 人均年消費(fèi)量在 138克左右，是美國(guó)人的 10倍。 8我國(guó)抗生素人均年消費(fèi)量是美國(guó)的 10倍 馬曉偉副部長(zhǎng)表示 ,當(dāng)前 ,一些公立醫(yī)院過(guò)度追求硬件建設(shè)和規(guī)模擴(kuò)張 ,放松了質(zhì)量安全管理 ,抗菌藥物不合理使用及其導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥成為突出問(wèn)題。今年年底前 ,衛(wèi)生部將組織對(duì)全國(guó)三級(jí)甲等醫(yī)院進(jìn)行“地毯式”驗(yàn)收檢查。明年國(guó)家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科評(píng)估工作 ,將把各醫(yī)院抗菌藥物專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)落實(shí)情況和效果作為推薦候選單位和評(píng)估的重要指標(biāo)。 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 謝謝大家的聽(tīng)講！ 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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