【正文】 行其他管理制度的情況 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 32 、現場檢查 研究場所、儀器設備 研究現場是否具有與研究項目相適應的場所、設備和儀器。必要時，可對被委托機構進行現場核查，以確證其研究條件和研究情況。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。 組織病理切片、病理報告及病理試驗記錄是否保存完整并與申報資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好。 原始資料中供試品、對照品的配制、儲存等記錄是否完整，是否和申報資料中反映的情況相對應。 各項實驗原始記錄是否真實、準確、完整，是否與申報資料一致。 購置實驗動物的種系、等級、合格證號、個體特征等是否與申報資料對應一致。 是否具有購置實驗所用動物的確切憑證。 研究現場是否具有與研究項目相適應的場所、設備和儀器。 “藥品注冊現場核查管理辦法” 國食藥監(jiān)注 [2023]255號， 2023年 5月 23日 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 藥品注冊現場核查要點及判定原則 （藥理毒理） （二）藥理毒理方面 是否建立實驗研究相關的管理制度，并在研究中予以執(zhí)行。 刑事處分 279人。 搗毀制假窩點 900多個。啟動了藥品再注冊工作 3）集中治理了“一藥多名”。對 核查，企業(yè)撤回藥品注冊申請 7300多個，企業(yè)藥品注冊申報數量大幅下降，申報質量明顯提高 2）開展了藥品批準文號清查。中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 ? ? 王秀文 ? ? 中國食品藥品檢定研究院 ? 國家藥物安全評價監(jiān)測中心 新藥研發(fā)策略 注冊申請資料的質量要求 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 報 告 概 要 一、 藥物研發(fā)的質量控制鏈條 二、全國藥品專項整治情況 三、 藥品注冊現場核查要點及判定原則（藥理毒理） 四、國內外 GLP的發(fā)展現狀 五、我國 GLP實驗室面臨的機遇和挑戰(zhàn) 六、注冊申請資料 (GLP實驗）與研究論文的差異 七、 我國與國際發(fā)達國家 GLP的差距 八、 2023年藥品注冊審批年度報告 ( ) 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 藥物研發(fā)的質量控制鏈條 藥學研究 GMP規(guī)范 藥物研究監(jiān) 督管理辦法 GLP規(guī)范 GCP、 GCLP規(guī)范 藥理、藥效研究 毒理研究 臨床研究 藥品流通 藥品生產 GSP規(guī)范 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 藥物研究監(jiān)督管理辦法 該辦法涉及研究條件、研究紀錄、研究用實驗動物；臨床前研究、臨床研究、監(jiān)督檢查、罰則等九章，七十二條內容 該辦法將在近期內實施，以下 4個試行辦法同時廢止 藥品研究實驗紀錄暫行規(guī)定 藥品研究機構登記備案管理辦法 藥品研究和申請注冊違規(guī)管理辦法 藥品臨床試驗若干規(guī)定 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 2 全國藥品專項整治情況 簡介 1） 名稱： “ 整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動 ” 2） 時間： 2023年 7月 2023年 12月 3） 整治對象：藥物研究環(huán)節(jié) 、 生產環(huán)節(jié) 、 流通環(huán)節(jié) 、 使用環(huán)節(jié) 本次專項行動一項重要的任務是對申報注冊的資料進行現場 核查 ， 查實驗的真實性 、 規(guī)范性 、 完整性 真實性：指申報資料可不可靠、可不可追溯，實驗條件是否具備 規(guī)范性：指申報資料是否按照注冊管理辦法規(guī)定的項目和內容申報 完整性：指申報藥品的安全性和有效性的數據是否充足 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 2研制環(huán)節(jié)的整治 以整治弄虛作假為重點，規(guī)范了政策申報秩序。 1）開展了藥品注冊現場核查。已完成 號和 ，占總數的 87%，對發(fā)現問題的 1100多個品種，依法進行了處理。對藥品標簽和說明書進行了重新審查，完善了藥品命名規(guī)則，規(guī)范了藥品名稱使用 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 2全國藥品專項整治的成果 查處藥品、醫(yī)療器械違法案件 28萬多件。 移交司法機關 440多件。 打擊制售假劣藥品違法犯罪行為取得重要成果。 研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致。 研究期間的儀器設備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應一致，記錄內容是否與申報資料一致。 實驗動物購置時間和數量是否與申報資料對應一致。 實驗動物的飼養(yǎng)單位應具備相應的資質，實驗動物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動物的資質證明及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄。 原始記錄中的實驗單位、人員、日期、數據、以及實驗結果等是否與申報資料一致。 原始圖表（包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報資料一致。 其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。被委托機構出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。 現場檢查 溯源性檢查 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 3現場檢查 管理制度 是否建立實驗研究相關的管理制度，并在研究中予以執(zhí)行。 理解： 1）根據申報資料使用的實驗室、儀器設備進行核查。 例 2：遺傳毒性（ Ames） 實驗條件應該具備 ① Ames實驗室。 研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致。 研究期間的儀器設備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應一致，記錄內容是否與申報資料一致。 實驗動物購置時間和數量是否與申報資料對應一致。 實驗動物的飼養(yǎng)單位應具備相應的資質，實驗動物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動物的資質證明及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄。 原始記錄中的實驗單位、人員、日期、數據、以及實驗結果等是否與申報資料一致。 原始圖表（包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報資料一致。 其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。被委托機構出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。 溯源性檢查 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 3溯源性核查（ Study Audit ） Study Audit概念 : Study Audit 是近年國際上在 GLP等認證 檢查中普遍采用的行之有效的一種方法。 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 3實驗負責人及試驗人員相關的 Audit 研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致。 1）確認動物接收單、或購買收據或收據的復印件等憑證。 1）確認購置時間和數量與申報資料的一致性。 3）一批動物重復使用的情況。 1）確認 動物的種系、等級、合格證號、個體特征等與申報資料的一致性。 實驗動物的飼養(yǎng)單位應具備相應的資質，實驗動物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提 供本單位具有飼養(yǎng)動物的資質證明及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄。 2）本單位飼養(yǎng)繁殖的，確認飼養(yǎng)動物的資質證明及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄等。 原始記錄中的實驗單位、人員、日期、數據、以及實驗結果等是否與 申報資料 一致。 3 原始記錄相關的核查 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 ? 實驗產生的原始數據 ① 檢疫馴化記錄 （ 檢查指標 、 體重記錄等 ） ② 動物分組及標識記錄 （ 籠居 、 飼養(yǎng)的房間及地點 ） ③ 給藥記錄 （ 給藥量 、 給藥時間 ） ④ 一般癥狀觀察記錄 （ 觀察的指標 ） ⑤ 體重 、 進飼量的測定記錄 （ 使用的儀器及時間 ） ⑥ 心電 、 體溫及尿檢查記錄 （ 使用的儀器及時間 ） ⑦ 采血 、 血液 、 血液生化指標的測定記錄 （ 血樣前處理記錄 ） ⑧ 解剖記錄及臟器稱重記錄 ⑨ 組織病理學檢查記錄 （ 包埋 、 切片記錄及確認記錄 、 鏡檢及記錄 ） ⑩ 其他檢查記錄 ? 統(tǒng)計處理產生的二次數據 ① 統(tǒng)計程序的應用 3 原始記錄相關的核查 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 各項實驗原始記錄是否 真實、準確、 完整， 是否與申報資料一致 ?；仡檶嶒炦^程 ,以確認申報資料中的結果真實、準確地反映了原始數據。 理解： 1）確認原始資料中 供試品、對照品配制方法和濃度以及儲存是否有完整的記錄，是否與申報資料的一致性。 理解： 1）血液指標檢查儀器打印表。 3）其他指標檢查儀器打印表。 理解： 1）確認組織病理學指標的制片記錄。 3）核對某一組別載玻片與蠟塊的對應性。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。必要時，可對被委托機構進行現場核查，以確證其研究條件和研究情況。 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 31現場核查要求 內容合法 —— 嚴格遵循《藥品注冊管理辦法》有關藥品注冊研制現場核查和生產現場檢查的要求，保持與《藥品注冊管理辦法》的一致性，保證《規(guī)定》設定的內容和程序合法。 標準統(tǒng)一 —— 《規(guī)定》設立了藥品注冊現場核查要點及判定原則，從藥學、藥理