【正文】 ⑤ 實(shí)驗(yàn)方案 要求的尿分析，血液學(xué)，血液化學(xué)，眼檢查等記錄 . ⑥ 大體解剖和病理學(xué)記錄。 ⑦ 組織病理學(xué)，包括組織處理和切片制備的記錄。 35 63 原始數(shù)據(jù)相關(guān)的 Audit 例 : 針對(duì)一些有代表性的動(dòng)物 , 追溯從入室之日至最后組織病理學(xué)檢查的記錄 , 評(píng)價(jià)以下指標(biāo)： ① 代表性動(dòng)物識(shí)別的準(zhǔn)確性 。 ② 給藥量的準(zhǔn)確性 。 ③ 由藥物引起的一般反應(yīng) 。(體重、進(jìn)食量及一般癥狀等 )。 ④ 一般臨床癥狀觀察的反應(yīng)與肉眼大體解觀察的一致性 。 ⑤ 大體病理學(xué)解剖與組織病理學(xué)檢查的一致性 。 ⑥ 異常數(shù)據(jù)解釋的合理性和依據(jù)。 36 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理方法相關(guān)的 Audit 1) 對(duì)各種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理方法，使用的軟件或程序等與實(shí)驗(yàn)方案及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的一致性； 2) 使用微機(jī)系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)時(shí)，系統(tǒng)是否經(jīng)過驗(yàn)證，驗(yàn)證方法和過程是否合適，是否有驗(yàn)證方法及過程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 3) 上述數(shù)據(jù)是否經(jīng)過 QA 及 QC 的核對(duì) . 37 7 標(biāo)本及資料相關(guān)的 Audit 1) 確認(rèn)原始數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)方案、總結(jié)報(bào)告和標(biāo)本均得到保留。 2) 確認(rèn)歸檔材料及標(biāo)本進(jìn)行了索引，便于查閱。 3) 檢查數(shù)據(jù)和標(biāo)本的取用和歸還檔案的記錄。 4) 試驗(yàn)資料及標(biāo)本的保管狀態(tài) ,相應(yīng)的 SOP及記錄 (進(jìn)出及借出記錄 ) 5) 確認(rèn)某一組別的病理玻片與相對(duì)應(yīng)臘塊進(jìn)行一一核對(duì) . 6) 資料及標(biāo)本保管室的防火 /防盜等措施 . 38 8 質(zhì)量保證相關(guān)的 Audit 1) 人員能力 : 質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、簡(jiǎn)歷及業(yè)務(wù)能力是否全面掌握質(zhì)量保 證的業(yè)務(wù)，質(zhì)量保證部門的人員是否接受過相應(yīng)的培訓(xùn) . 2) QA部門的自身建設(shè)情況 : 質(zhì)量保證部門是否按 GLP規(guī)范能獨(dú)立的行使其職責(zé) 。 是否有質(zhì)量保證相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。 各種檢查記錄表格是否科學(xué)、完整 。 39 8 質(zhì)量保證相關(guān)的 Audit 3) 專題試驗(yàn)的檢查 : 對(duì)該實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)方案、及變更部分的檢查方法是否有相應(yīng)的SOP,執(zhí)行情況 ,是否有專題試驗(yàn)檢查的計(jì)劃書 。 實(shí)施過程中的檢查是否能涵蓋主要操作環(huán)節(jié) ,檢查方法是否有相應(yīng)的 SOP,執(zhí)行情況 。 原始數(shù)據(jù)及總結(jié)報(bào)告書的檢查是否有相應(yīng)的 SOP及執(zhí)行情況，QA 對(duì)原始數(shù)據(jù)的核對(duì)方法 ( QA\QC )。質(zhì)量保證證明書的形式及內(nèi)容 。 4) 整體設(shè)施檢查 : 檢查項(xiàng)目是否全面、內(nèi)容是否具體 ,實(shí)施頻度是否合適，對(duì)設(shè)施發(fā)生的異常事件的處理全過程 ,質(zhì)量保證部門是否對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的追蹤檢查 。對(duì)影響到各實(shí)驗(yàn)的情況下，各實(shí)驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告書是否進(jìn)行相應(yīng)的說明 . 40 8 質(zhì)量保證相關(guān)的 Audit 5) 再檢查 :發(fā)現(xiàn)問題時(shí)的追蹤再檢查情況 . 6) 檢查結(jié)果的報(bào)告 : 檢查結(jié)果是否及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人及機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告 .發(fā)現(xiàn)的 問題是否能及時(shí)得到解決 . QAU的檢查是否能發(fā)現(xiàn)違反 GLP規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及實(shí)驗(yàn)方案的問題 . 41 六、 我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家 GLP的差距 1. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量 、 背景數(shù)據(jù) 2. 飼料及墊料的質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn) 3. 給藥狀態(tài)下供試品的穩(wěn)定性及均勻性以及毒代動(dòng)力 學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 4. 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) (實(shí)驗(yàn)、環(huán)境控制數(shù)據(jù)等 )自動(dòng)采集的計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)的開發(fā)及利用 5. 儀器的驗(yàn)證 (IQ、 OQ、 PQ)等 6. 人員的能力驗(yàn)證 ,包括 SD、 QA人員、病理診斷人員等 42 實(shí)驗(yàn)方法描述方面的區(qū)別 實(shí)驗(yàn)結(jié)果可重現(xiàn)性方面的區(qū)別 實(shí)驗(yàn)結(jié)果任意選擇方面的區(qū)別 實(shí)驗(yàn)結(jié)果可溯源性方面的區(qū)別 七、 GLP實(shí)驗(yàn)資料與研究論文的差異 43 GLP實(shí)驗(yàn)： 實(shí)驗(yàn)是以實(shí)驗(yàn)方案 、 SOP為依據(jù) ， 不允許 有偏離的情況 ， 如有偏差應(yīng)說明 。 QA部門監(jiān)督實(shí)驗(yàn) 方案和 SOP的遵守情況 ， 使實(shí)驗(yàn)過程有據(jù)可查 。 研究論文： 通常是有意識(shí)簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)方法或隱瞞關(guān)鍵 操作步驟 ， 以免被他人趕超 。 防止他人用同樣的方 法進(jìn)行實(shí)驗(yàn) ， 詳細(xì)的方法對(duì)外通常是保密的 。 實(shí)驗(yàn)方法描述方面的區(qū)別 44 GLP實(shí)驗(yàn)： 把實(shí)驗(yàn)方法的操作規(guī)程及技術(shù)逐個(gè)規(guī)范化及標(biāo)準(zhǔn)化 ， 編成書面的 ，不論誰來操作 ， 結(jié)果都有重現(xiàn)性 。 研究論文： 通常采用獨(dú)特的研究方法 ， 以免別人趕超自己 ， 這直接導(dǎo)致了研究結(jié)果的差異 。 尤其是生物研究多選取方法學(xué)的開發(fā)作為研究課題 。 使研究結(jié)果缺乏重現(xiàn)性 。 實(shí)驗(yàn)結(jié)果可重現(xiàn)性方面的區(qū)別 45 GLP實(shí)驗(yàn)： 實(shí)驗(yàn)結(jié)果是一種申報(bào)材料 ， 主管部門可以根據(jù)該材料 外推到臨床 ， 判斷對(duì)人的安全性等 。 因此要求在何種實(shí)驗(yàn)條件 下 ， 得到何種實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ， 這些結(jié)果均應(yīng)如實(shí)客觀地 、 完整地 、 均等處理編入資料 ， 以便日后主管部門著眼那個(gè)部分都有據(jù)可 查 。 研究論文： 在結(jié)果的討論時(shí) ， 只要理論上穩(wěn)妥 ， 論點(diǎn)可以自由 展開 。 在得到的結(jié)果中 ， 可以自由強(qiáng)調(diào)任何一點(diǎn) ， 報(bào)告者對(duì)于自己不重要部分的結(jié)果可以不寫入報(bào)告中 。 實(shí)驗(yàn)結(jié)果任意選擇方面的區(qū)別 46 GLP實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)條件 、 實(shí)驗(yàn)方法 、 實(shí)驗(yàn)程序及實(shí)驗(yàn)結(jié)果均可以溯源 。 研究論文：實(shí)驗(yàn)條件 、 實(shí)驗(yàn)方法 、 實(shí)驗(yàn)程序及實(shí)驗(yàn)結(jié)果缺乏溯源性 。 實(shí)驗(yàn)結(jié)果可溯源性方面的區(qū)別 47 謝謝大家的聽講！