王秀文新藥注冊資料的質(zhì)量要求(已修改)
2025-06-09 01:50 本頁面
【正文】 1 新藥注冊申請資料的質(zhì)量要求 王秀文 中國藥品生物制品檢定所 國家藥物安全評價監(jiān)測中心 2 一 、 藥物研發(fā)的質(zhì)量控制鏈條 二 、 藥物研究監(jiān)督管理辦法 三 、 我國 GLP的發(fā)展現(xiàn)狀 四 、 為保證試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量 GLP采取的措施 五 、 新 [GLP認(rèn)證檢查辦法 ]的特點 六 、 我國與發(fā)達(dá)國家 GLP的差距 七 、 注冊申請資料 (GLP實驗 ） 與研究論文的差異 報 告 概 要 3 一、藥物研發(fā)的質(zhì)量控制鏈條 藥學(xué)研究 GMP規(guī)范 藥物研究監(jiān)督管理辦法 GLP規(guī)范 GCP規(guī)范 藥理、藥效研究 毒理研究 臨床研究 藥品流通 藥品生產(chǎn) GSP規(guī)范 4 二、藥物研究監(jiān)督管理辦法 該辦法涉及研究條件；研究紀(jì)錄；研究用實驗動物；臨床前 研究；臨床研究；監(jiān)督檢查；罰則等九章 ， 七十二條內(nèi)容 。 該辦法將在近期內(nèi)實施 ， 以下 4個試行辦法同時廢止 。 藥品研究實驗紀(jì)錄暫行規(guī)定 藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法 藥品研究和申請注冊違規(guī)管理辦法 藥品臨床試驗若干規(guī)定 5 三、 我國 GLP的發(fā)展現(xiàn)狀 GLP試驗的范圍 實施 GLP的法律依據(jù) 實行 GLP標(biāo)志著藥品安全的新起點 關(guān)于推進(jìn)實施 [ 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 ]的通知 GLP的基本精神 我 國ＧＬＰ 的發(fā)展歷史 各國 GLP的實施時間 中國 藥物 GLP研究機構(gòu)分布圖 中國 藥物 GLP研究機構(gòu)的特點分析 6 GLP試驗的范圍 嚙齒類單次 、 反復(fù)給藥的毒性試驗 非嚙齒類單次 、 反復(fù)給藥的毒性試驗 生殖毒性試驗 遺傳毒性試驗 （ Ames、 微核試驗 、 染色體畸變試驗 ） 致癌試驗 局部毒性試驗 （ 刺激 、 溶血和皮膚過敏試驗 ） 免疫原性試驗 依賴性試驗 毒代動力學(xué)試驗 其他與評價藥物安全性有關(guān)的試驗。 7 實施 GLP的法律依據(jù) 藥品管理法 {（ 中華人民共和國主席令第四十五號 ） 2022年 12月 1日施行 }第三十條規(guī)定： “ 藥物的非臨床安全性研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 、 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 ” 。 藥品管理發(fā)實施條例 {（ 中華人民共和國國務(wù)院令第 360號 ） 2022年 9月 15日施行 }第二十八條規(guī)定： “ 藥物的非臨床安全性研究機構(gòu)必須執(zhí)行 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 … ”。 8 中國強制推行 GLP,標(biāo)志著制藥行業(yè) ,一條從研發(fā) 、 生產(chǎn)到銷售的 GLPGCPGMPGSP藥品安全鏈條真正完整 地串聯(lián)起來 ,從藥物研發(fā)的源頭為長期以來政府推進(jìn) 保證群眾安全有效用藥工作提供了有力的保障 ， 加快 與國際接軌的步伐 . GLP— (1994) GCP— GMP— (1982) GSP— (1991) 3. 實行 GLP標(biāo)志著藥品安全的新起點 9 自 2022年 1月 1日起， ? 未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； ? 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑； ? 中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究 必須在經(jīng)過 GLP認(rèn)證，符合 GLP要求的實驗室進(jìn)行。 [ 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 ] 的通知 (國食藥監(jiān)安 [2022]587號 ) 10 GLP的基本精神 提高生物實驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，避免偶發(fā)的變動 生物實驗數(shù)據(jù)變動的主要因素 絕對的變動 人類無法控制的機體 如季節(jié)性、性周期、 及環(huán)境本身的變動 24hr節(jié)律、伴隨營 養(yǎng)、成長變動等 相對的變動 實驗處置、操作而產(chǎn) 如給藥、手術(shù)、實 生的肌體反應(yīng)性變動 驗感染、禁食等 偶發(fā)的變動 偶然發(fā)生的變動，沒 動物自發(fā)然感染、 有規(guī)律性是引起實驗 試驗操作誤差、藥 誤差的主要原因 品調(diào)制及記錄錯誤等 11 GLP基本精神 — 之一 偶然發(fā)生的變動因素： 因生物本身的質(zhì)量或環(huán)境因素所致的自然感染及實驗操作誤差 、 藥品的調(diào)制 、 實驗記錄差錯等引起的實驗數(shù)據(jù)的變動稱之為偶然發(fā)生的變動 。這種變動沒有規(guī)律性和重現(xiàn)性 ， 也很難追蹤其變動原因 ，是影響生物實驗質(zhì)量的重要因素 。 因此 ， 最大可能的排除偶發(fā)的變動 ， 得到有質(zhì)量保證的生物實驗數(shù)據(jù)是 GLP基本精神之一 。 12 GLP的基本精神 — 之二 人們知道 ， 評估某一商品的質(zhì)量是憑它的外觀 、造型 、 功能及耐受性 。 而生物實驗報告則不同 ， 其實體是原始數(shù)據(jù) ， 只有保證原始數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上 ， 才能保證生物實驗報告的質(zhì)量 。 這是 GLP的基本精神之二 。 13 GLP的基本精神 — 之三 提高國際間實驗數(shù)據(jù)的相互利用率 經(jīng)過二十多年的發(fā)展 ， GLP已成為國際間新藥安全性實驗研究共同遵循的法規(guī) 。 凡在國際公認(rèn)的 GLP實驗室實施的安全性實驗 ， 加上采用 ICH國際協(xié)調(diào)一致的指導(dǎo)原則 ，其數(shù)
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