王秀文新藥注冊(cè)資料的質(zhì)量要求(已修改)
2025-06-09 01:50 本頁(yè)面
【正文】 1 新藥注冊(cè)申請(qǐng)資料的質(zhì)量要求 王秀文 中國(guó)藥品生物制品檢定所 國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 2 一 、 藥物研發(fā)的質(zhì)量控制鏈條 二 、 藥物研究監(jiān)督管理辦法 三 、 我國(guó) GLP的發(fā)展現(xiàn)狀 四 、 為保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量 GLP采取的措施 五 、 新 [GLP認(rèn)證檢查辦法 ]的特點(diǎn) 六 、 我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家 GLP的差距 七 、 注冊(cè)申請(qǐng)資料 (GLP實(shí)驗(yàn) ） 與研究論文的差異 報(bào) 告 概 要 3 一、藥物研發(fā)的質(zhì)量控制鏈條 藥學(xué)研究 GMP規(guī)范 藥物研究監(jiān)督管理辦法 GLP規(guī)范 GCP規(guī)范 藥理、藥效研究 毒理研究 臨床研究 藥品流通 藥品生產(chǎn) GSP規(guī)范 4 二、藥物研究監(jiān)督管理辦法 該辦法涉及研究條件；研究紀(jì)錄；研究用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物；臨床前 研究；臨床研究；監(jiān)督檢查；罰則等九章 ， 七十二條內(nèi)容 。 該辦法將在近期內(nèi)實(shí)施 ， 以下 4個(gè)試行辦法同時(shí)廢止 。 藥品研究實(shí)驗(yàn)紀(jì)錄暫行規(guī)定 藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法 藥品研究和申請(qǐng)注冊(cè)違規(guī)管理辦法 藥品臨床試驗(yàn)若干規(guī)定 5 三、 我國(guó) GLP的發(fā)展現(xiàn)狀 GLP試驗(yàn)的范圍 實(shí)施 GLP的法律依據(jù) 實(shí)行 GLP標(biāo)志著藥品安全的新起點(diǎn) 關(guān)于推進(jìn)實(shí)施 [ 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 ]的通知 GLP的基本精神 我 國(guó)ＧＬＰ 的發(fā)展歷史 各國(guó) GLP的實(shí)施時(shí)間 中國(guó) 藥物 GLP研究機(jī)構(gòu)分布圖 中國(guó) 藥物 GLP研究機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)分析 6 GLP試驗(yàn)的范圍 嚙齒類單次 、 反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn) 非嚙齒類單次 、 反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn) 生殖毒性試驗(yàn) 遺傳毒性試驗(yàn) （ Ames、 微核試驗(yàn) 、 染色體畸變?cè)囼?yàn) ） 致癌試驗(yàn) 局部毒性試驗(yàn) （ 刺激 、 溶血和皮膚過(guò)敏試驗(yàn) ） 免疫原性試驗(yàn) 依賴性試驗(yàn) 毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) 其他與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的試驗(yàn)。 7 實(shí)施 GLP的法律依據(jù) 藥品管理法 {（ 中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào) ） 2022年 12月 1日施行 }第三十條規(guī)定： “ 藥物的非臨床安全性研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 、 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ” 。 藥品管理發(fā)實(shí)施條例 {（ 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 360號(hào) ） 2022年 9月 15日施行 }第二十八條規(guī)定： “ 藥物的非臨床安全性研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 … ”。 8 中國(guó)強(qiáng)制推行 GLP,標(biāo)志著制藥行業(yè) ,一條從研發(fā) 、 生產(chǎn)到銷售的 GLPGCPGMPGSP藥品安全鏈條真正完整 地串聯(lián)起來(lái) ,從藥物研發(fā)的源頭為長(zhǎng)期以來(lái)政府推進(jìn) 保證群眾安全有效用藥工作提供了有力的保障 ， 加快 與國(guó)際接軌的步伐 . GLP— (1994) GCP— GMP— (1982) GSP— (1991) 3. 實(shí)行 GLP標(biāo)志著藥品安全的新起點(diǎn) 9 自 2022年 1月 1日起， ? 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； ? 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑； ? 中藥注射劑的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究 必須在經(jīng)過(guò) GLP認(rèn)證，符合 GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。 [ 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 ] 的通知 (國(guó)食藥監(jiān)安 [2022]587號(hào) ) 10 GLP的基本精神 提高生物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，避免偶發(fā)的變動(dòng) 生物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)變動(dòng)的主要因素 絕對(duì)的變動(dòng) 人類無(wú)法控制的機(jī)體 如季節(jié)性、性周期、 及環(huán)境本身的變動(dòng) 24hr節(jié)律、伴隨營(yíng) 養(yǎng)、成長(zhǎng)變動(dòng)等 相對(duì)的變動(dòng) 實(shí)驗(yàn)處置、操作而產(chǎn) 如給藥、手術(shù)、實(shí) 生的肌體反應(yīng)性變動(dòng) 驗(yàn)感染、禁食等 偶發(fā)的變動(dòng) 偶然發(fā)生的變動(dòng)，沒(méi) 動(dòng)物自發(fā)然感染、 有規(guī)律性是引起實(shí)驗(yàn) 試驗(yàn)操作誤差、藥 誤差的主要原因 品調(diào)制及記錄錯(cuò)誤等 11 GLP基本精神 — 之一 偶然發(fā)生的變動(dòng)因素： 因生物本身的質(zhì)量或環(huán)境因素所致的自然感染及實(shí)驗(yàn)操作誤差 、 藥品的調(diào)制 、 實(shí)驗(yàn)記錄差錯(cuò)等引起的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的變動(dòng)稱之為偶然發(fā)生的變動(dòng) 。這種變動(dòng)沒(méi)有規(guī)律性和重現(xiàn)性 ， 也很難追蹤其變動(dòng)原因 ，是影響生物實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的重要因素 。 因此 ， 最大可能的排除偶發(fā)的變動(dòng) ， 得到有質(zhì)量保證的生物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是 GLP基本精神之一 。 12 GLP的基本精神 — 之二 人們知道 ， 評(píng)估某一商品的質(zhì)量是憑它的外觀 、造型 、 功能及耐受性 。 而生物實(shí)驗(yàn)報(bào)告則不同 ， 其實(shí)體是原始數(shù)據(jù) ， 只有保證原始數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上 ， 才能保證生物實(shí)驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量 。 這是 GLP的基本精神之二 。 13 GLP的基本精神 — 之三 提高國(guó)際間實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的相互利用率 經(jīng)過(guò)二十多年的發(fā)展 ， GLP已成為國(guó)際間新藥安全性實(shí)驗(yàn)研究共同遵循的法規(guī) 。 凡在國(guó)際公認(rèn)的 GLP實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的安全性實(shí)驗(yàn) ， 加上采用 ICH國(guó)際協(xié)調(diào)一致的指導(dǎo)原則 ，其數(shù)
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