王秀文新藥注冊(cè)資料的質(zhì)量要求(編輯修改稿)
2025-06-24 01:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 方案記錄報(bào)告檢查 系統(tǒng)變更時(shí)的檢查 獨(dú)立的部門 客觀的，中立的，專業(yè)的，迅速的，永恒的 ， 科學(xué)的，效率的，信賴的，嚴(yán)格的，倫理性的， 23 一 、 新 [GLP認(rèn)證檢查辦法 ]的特點(diǎn) 二 、 Study Audit 方法 專題負(fù)責(zé)人及試驗(yàn)人員相關(guān)的 Audit 供試品及對(duì)照品相關(guān)的 Audit 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的 Audit 給藥及癥狀觀察相關(guān)的 Audit 指標(biāo)檢查相關(guān)的 Audit 原始數(shù)據(jù)相關(guān)的 Audit 標(biāo)本及資料相關(guān)的 Audit 質(zhì)量保證相關(guān)的 Audit 三 . 我國與發(fā)達(dá)國家 GLP的差距 五、 新 [GLP認(rèn)證檢查辦法 ]的特點(diǎn) 24 . Study Audit 的檢查方法。 ，增強(qiáng)了檢查標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。 、審核、公告的程序和要求 及評(píng)定方式的科學(xué)性和客觀性。 新 「 GLP認(rèn)證檢查 方法」 的特點(diǎn) 25 11 新 「 GLP認(rèn)證檢查 方法」 的特點(diǎn) 新 舊檢查辦法的比較 舊檢查辦法 新檢查辦法 1 Inspection Inspection and Study Audit 2 按 GLP要求運(yùn)營 6個(gè)月 按 GLP要求運(yùn)營 12個(gè)月 3 未作硬性規(guī)定 申報(bào)項(xiàng)目必須按 GLP完成的項(xiàng)目 4 1000分的打分制 Yes/No , 關(guān)鍵項(xiàng)目 ( 6項(xiàng) ), 重點(diǎn)項(xiàng)目 ( 30項(xiàng) ), 一般項(xiàng)目 ( 244項(xiàng) ) 5 檢查標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 ( 280項(xiàng)目 ) 6 細(xì)化了申報(bào)資料的要求 7 細(xì)化了各專項(xiàng)檢查的項(xiàng)目 8 明確了健康體檢的要求 ,每年一次 9 增加了臨檢等負(fù)責(zé)人的職責(zé) 10 增加了儀器的儀器性能驗(yàn)證 ( IQ/OQ/PQ)等要求 26 小鼠 、大鼠、豚鼠、地鼠 犬、猴、兔、 貓、 豬 普通系統(tǒng) 屏障系統(tǒng) 溫度，℃ 20 ~ 26 18 ~ 28 日溫差，℃ ≤ 相對(duì)濕度， % 換氣次數(shù)，次 / h 15~ 20 氣流速度， m / s 壓力梯度， P a 20 空氣潔凈度，級(jí) 10000 落下菌數(shù)，個(gè) / 皿 ≤ * 30 3 氨濃度， m g / m3 ≤ ** 噪聲， dB ≤ 照度， l x 晝夜明暗交替時(shí)間 , h項(xiàng) 目 指 標(biāo) 40 ~ 703 5 屏障系統(tǒng)60 150 ~ 300 12/ 12 或 10/ 14 ~ 2014100003 10 ~ 15 1– 2 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 設(shè)施環(huán)境指標(biāo)（靜態(tài)）參考表 * ： 直徑 9cm培養(yǎng)皿（血瓊脂培養(yǎng)基）敞開放置 30分鐘，置 37℃ 溫箱培養(yǎng) 48小時(shí)。 **： 氨濃度指標(biāo)為動(dòng)態(tài)指標(biāo)。 新標(biāo)準(zhǔn) Fr: GB 149252022 老標(biāo)準(zhǔn) Fr: GB 149251994 小鼠 、大鼠、豚鼠、地鼠 犬、猴、兔、 貓、 豬 亞屏障系統(tǒng) 屏障系統(tǒng) 普通系統(tǒng) 亞屏障系統(tǒng) 溫度，℃ 20 ~ 26 18 ~ 28 日溫差，℃ ≤ 相對(duì)濕度， % 換氣次數(shù)，次 / h 自然通風(fēng)加機(jī)械送排風(fēng) 15~ 20 氣流速度， m / s 壓力梯度， P a 20 空氣潔凈度，級(jí) 100000 10000 100000 落下菌數(shù)，個(gè) / 皿 ≤ * 10 3 30 10 氨濃度， m g / m3 ≤ ** 噪聲， dB ≤ 照度， l x 晝夜明暗交替時(shí)間 , h項(xiàng) 目 指 標(biāo) 40 ~ 703 5 10 ~ 15 ~ 201460 150 ~ 300 12/ 12 或 10/ 1427 Study Audit 方法介紹 Study Audit概念 : Study Audit是近年國際上在 GLP認(rèn)證檢查中普遍采用的，行之有效的一種方法。即針對(duì)某一專題研究的總結(jié)報(bào)告，以溯源的形式核對(duì)總結(jié)報(bào)告與實(shí)驗(yàn)方案、方法及結(jié)果、原始數(shù)據(jù)及 SOP之間的一致性，溯源試驗(yàn)的全過程。 特點(diǎn)：
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