【正文】 研究論文：實驗條件 、 實驗方法 、 實驗程序及實驗結果缺乏溯源性 。 在得到的結果中 ， 可以自由強調任何一點 ， 報告者對于自己不重要部分的結果可以不寫入報告中 。 因此要求在何種實驗條件 下 ， 得到何種實驗結果 ， 這些結果均應如實客觀地 、 完整地 、 均等處理編入資料 ， 以便日后主管部門著眼那個部分都有據(jù)可 查 。 使研究結果缺乏重現(xiàn)性 。 研究論文： 通常采用獨特的研究方法 ， 以免別人趕超自己 ， 這直接導致了研究結果的差異 。 防止他人用同樣的方 法進行實驗 ， 詳細的方法對外通常是保密的 。 QA部門監(jiān)督實驗 方案和 SOP的遵守情況 ， 使實驗過程有據(jù)可查 。 4) 整體設施檢查 : 檢查項目是否全面、內(nèi)容是否具體 ,實施頻度是否合適，對設施發(fā)生的異常事件的處理全過程 ,質量保證部門是否對其進行相應的追蹤檢查 。 原始數(shù)據(jù)及總結報告書的檢查是否有相應的 SOP及執(zhí)行情況，QA 對原始數(shù)據(jù)的核對方法 ( QA\QC )。 39 8 質量保證相關的 Audit 3) 專題試驗的檢查 : 對該實驗的實驗方案、及變更部分的檢查方法是否有相應的SOP,執(zhí)行情況 ,是否有專題試驗檢查的計劃書 。 是否有質量保證相關的標準操作規(guī)程 。 3) 檢查數(shù)據(jù)和標本的取用和歸還檔案的記錄。 3) 上述數(shù)據(jù)是否經(jīng)過 QA 及 QC 的核對 . 37 7 標本及資料相關的 Audit 1) 確認原始數(shù)據(jù)、實驗方案、總結報告和標本均得到保留。 ⑥ 異常數(shù)據(jù)解釋的合理性和依據(jù)。 ④ 一般臨床癥狀觀察的反應與肉眼大體解觀察的一致性 。 ③ 由藥物引起的一般反應 。 35 63 原始數(shù)據(jù)相關的 Audit 例 : 針對一些有代表性的動物 , 追溯從入室之日至最后組織病理學檢查的記錄 , 評價以下指標： ① 代表性動物識別的準確性 。 ⑤ 實驗方案 要求的尿分析，血液學，血液化學，眼檢查等記錄 . ⑥ 大體解剖和病理學記錄。 審查原始數(shù)據(jù)和其它的備忘錄等 ,詳細回顧以確保 總結報告中的結果能夠完全地和準確地反映原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)登記表格要求 同一數(shù)據(jù)被重復輸入。 原始性 — 首次記錄這些數(shù)據(jù)。如果要對原始數(shù)據(jù)進行更改，其更改不能遮擋原始 數(shù)據(jù) ,指出更改理由 ,更改人必須簽名并簽署日期。 32 5 指標檢查相關的 Audit 1) 確認體重測定、進食量、心電及尿檢查、血液及血清生化指標、剖檢、臟器重量及組織病理學檢查的記錄，標本采集、處理到測定的全過程是否與實驗方案及 SOP一致 . 2) 上述儀器使用記錄，使用相關試劑的保存條件、批號，質量控制如何 . 3) 保持儀器處于正常狀態(tài)的數(shù)據(jù)，異常數(shù)據(jù)的處理過程，儀器故障后的處理及驗證 . 4) 設施出現(xiàn)異常情況的處理等對本實驗的影響 . 5) 選擇有代表性的異常指標進行追綜溯源 . 例 : a. 生化分析儀直接出數(shù)據(jù)儀器的質量控制 、 異常數(shù)據(jù)再測定以及取舍 相關的記錄及 SOP等 . b. 稱量用天平的校準 、 標準砝碼的使用 、 檢定標示及使用記錄和 SOP 的一致性等 . 33 61 原始數(shù)據(jù)相關的 Audit 1) 原始數(shù)據(jù)記錄形式及修改相關的 Audit 對每個研究項目的審查，要回顧所有的研究記錄的質量以確保 這些數(shù)據(jù)是： 溯源性 — 每次觀察和記錄數(shù)據(jù)的人員要簽名和簽屬日期，這些真 實記錄應該反應在數(shù)據(jù)中并可以溯源 。 31 4 給藥及癥狀觀察相關的 Audit 1) 確認給藥 、 癥狀觀察記錄等的準確性、可操作性以及與 SOP的一致性 .記錄表格設計的科學性等。 6) 確認飼養(yǎng)籠具 、 架和附屬設施得到清潔和消毒。 5) 應選一個有代表性 (某一批號 )的樣品 , 通過清單上記錄量與實際使用量 /剩余量進行核對 ,確認準確性 . 30 3 實驗動物相關的 Audit 1) 確認該實驗使用的實驗動物的接收、品系、性別、體重范圍與實 驗方案的一致性及動物質量 、 合格證件 (含合法來源 ) . 2) 確定檢疫及實驗期間實驗動物的飼養(yǎng)條件，如設定的溫度、濕度 及實際測定的數(shù)據(jù) .動物設施的合格證及具體檢測數(shù)據(jù) . 3) 確定飼料和飲水的分析數(shù)據(jù)和證明材料 ,同時使用墊料的相關證 明資料。 29 2 供試品及對照品相關的 Audit 1) 供試品及對照品的接收保管條件及保管時相應的冰箱記錄、稱量天平的管理及記錄，分發(fā)記錄、分發(fā)后的保管條件及記錄 . 2) 給藥狀態(tài)下供試品穩(wěn)定性及均勻性測定數(shù)據(jù)，供試品配制記錄，剩余供試品的處理記錄或返還記錄以及上述操作是否與相應實驗方案及 SOP相符性等 . 3) 確定在整個試驗過程中，有 SOP和記錄來確保供試品、對照品、及與載體的混合物符合實驗方案的規(guī)定。 6) 確認試驗人員是否正確記錄所有的數(shù)據(jù)并進行核對。 28 1 專題負責人及試驗人員相關的 Audit 1) 確認專題負責人任命書、本機構專題負責人的評定標準、該專題負責人的資歷、閱歷及培訓情況以及實踐經(jīng)驗 . 2) 確認實驗主要擔任人的資歷、培訓情況及相應的試驗經(jīng)驗 ,是否能勝任所承擔的業(yè)務 . 3) 確認試驗人員熟實驗方案和標準操作規(guī)程并照此執(zhí)行。即針對某一專題研究的總結報告，以溯源的形式核對總結報告與實驗方案、方法及結果、原始數(shù)據(jù)及 SOP之間的一致性，溯源試驗的全過程。 **： 氨濃度指標為動