新藥質(zhì)量研究的基本要求與注意事項(xiàng)(參考版)
2025-05-29 12:57本頁面
【正文】 謝謝！ 。 結(jié)束語 藥品是一類特殊的商品，新藥評價(jià)審批是以安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控為前提的，質(zhì)量研究工作應(yīng)本著實(shí)事求是、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，要認(rèn)真地、理性地做好每一項(xiàng)試驗(yàn)，提供可靠的技術(shù)資料。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化 貯藏 原料藥一般密閉保存 易吸潮、風(fēng)化或揮發(fā)的藥品應(yīng)密封保存 供直接分裝制備注射劑的原料藥需嚴(yán)封 書寫順序：先講包裝再講條件，如： 密閉保存； 密閉，于陰涼處保存。 涼暗處：避光并不超過 20度。 冷處： 2～ 10度。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化 貯藏 密閉：防止塵土及異物進(jìn)入。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化 熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查劑量或限度均應(yīng)合理有據(jù)，根據(jù)臨床人用計(jì)量折算。如：（ 1） 50mg (2) 100mg 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化 液體制劑規(guī)格中還應(yīng)注明每支的裝量，如： 2ml:10mg 10ml: 多劑量的制劑一般應(yīng)注明濃度，同時(shí)加注裝量如： 1％，（ 1） 10g (2) 15g 或： 10g： 噴霧劑、噴劑等規(guī)格內(nèi)容要標(biāo)全 。如： (按頭孢吡肟計(jì)） 規(guī)格在 mg為單位表示； 用 g為單位表示；如： 50mg； 。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化 制劑：規(guī)格計(jì)量成分與原料藥成分不同者要特別說明，如： 本品含甲磺酸帕珠沙星按帕珠沙星（分子式）計(jì)，應(yīng)為標(biāo)示量的 %~% 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化 有關(guān)物質(zhì)檢查 — HPLC法 對照溶液濃度最好與限度一致或?yàn)檎稊?shù)； 調(diào)節(jié)靈敏度：使峰高約為滿量程的 20％； 限度表達(dá)：供試品溶液色譜圖中單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（ %)；各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的 2倍 (%)。 味：口嘗到的味。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化 性狀 外觀、臭、味及一般物理穩(wěn)定性情況列于一段，中間用 “ ； ” 隔開。 抗感染藥有的按活性成分計(jì)，單位不同。 質(zhì)量研究的規(guī)范性 1）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要協(xié)調(diào)合理 溶劑的選擇：要合理，避免雜亂、隨意 取樣量：要有代表性，與實(shí)驗(yàn)精度相適應(yīng) 樣品濃度：應(yīng)滿足檢測靈敏度與準(zhǔn)確度的要求； 試藥試劑：盡量采用通用、易得的（藥典附錄收載 的）；殊試劑需注明配制方法。 樣品檢驗(yàn)不符合申請人申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)SDA認(rèn)定后予以退審。 限度不合理 檢測項(xiàng)目不全 樣品檢驗(yàn)不合格 …… 有關(guān)退審的規(guī)定 藥品注冊管理辦法規(guī)定： 藥檢所認(rèn)為申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法控制藥品質(zhì)量的，申請人可以要求撤回。 對研制單位申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，就標(biāo)準(zhǔn)的完善性及藥品的質(zhì)量可控性提出復(fù)核意見。但不對申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂和規(guī)范化整理，也不再另行出具修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)與上市藥品進(jìn)行全面的對比測試 結(jié)合工藝進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量考核分析， 以已有標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，必要時(shí)進(jìn)行修訂、提高和完善 。 難溶性藥物仍需進(jìn)行溶出度考察，必要時(shí)訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 凍融試驗(yàn) 藥品：易發(fā)生物相分離、粘度減小、沉淀或聚集的藥品， 如大容量注射液等 目的：考察藥品在運(yùn)輸和貯存過程中溫度變化時(shí)質(zhì)量是 否會(huì)受影響。 基本要求 ：口感良好，快速崩解后無砂礫感，對口腔粘膜無刺激性。 制劑質(zhì)量研究要體現(xiàn)劑型特點(diǎn) 制劑質(zhì)量研究一般都包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等內(nèi)容，其中檢查的項(xiàng)目和內(nèi)容與劑型密切相關(guān)，研究中需全面考察；藥典制劑通則未收載的劑型質(zhì)量研究中更需根據(jù)具體情況進(jìn)行。 F 100％ 29％ 國產(chǎn)與進(jìn)口格列奇特片藥時(shí)曲線比較 格列奇特片 II 中國藥典 20xx版收載格列奇特片 II，溶出度采用一法，以 1000ml為溶劑， 150轉(zhuǎn)／分， 1小時(shí)溶出度限度不得過標(biāo)示量的 50％， 3小時(shí)不得低于 75％。 AUC 177。 Cmax 177。 格列奇特片生物利用度比較 國產(chǎn)片 進(jìn)口片 Tmax 177。 60 177。 45 177。 30 177。 15 177。 10 177。 格列奇特片溶出度比較 進(jìn)口片 % 國產(chǎn)片 % 5 分 177。 國產(chǎn)格列奇特片到格列奇特片 II的演變便是一例 格列奇特片 90年代初國內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：溶出度采用二法以 900ml為溶劑，100轉(zhuǎn)／分； 30分鐘溶出度限度為標(biāo)示量的 75％。如下圖所示： Searle茶堿控釋片三維溶
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